サムスンバイオロジクス、第3四半期の売上高は1兆4903億ウォンサムスンバイオロジクスは、今年第3四半期の連結ベースの売上高が1兆4903億ウォン、営業利益が6401億ウォンとなったと、去る21日に発表しました。前年同期比で売上高は18.5％、営業利益は1.0％増加しました。直前の四半期と比較すると、それぞれ12.8％、9.1％増加しました。
1兆5000億ウォンに迫る売上高は、四半期ベースで過去最高水準です。営業利益率も約43％を記録し、高い収益性を維持しました。
第1～4工場がフル稼働する中、昨年稼働を開始した第5工場の生産量が徐々に増加したことが、売上高の伸びを牽引しました。今年3月に買収した米国メリーランド州ロックビルの生産施設の業績も、今四半期初めて反映され、業績を下支えしました。
第5工場は18万リットル規模のバイオ医薬品生産能力を備えています。サムスンバイオロジックスは、第5工場が本格的に稼働したことで、松島（ソンド）内の総生産能力が78万5000リットルに拡大しました。米国のロックビル施設まで含めると、グローバル生産能力は84万5000リットルに達します。
累計受注額も220億ドルに達しました。世界の製薬企業が医薬品のサプライチェーンを多様化する中、大規模な生産能力と品質競争力を武器に、新規・増額契約を継続的に確保した結果です。
サムスンバイオロジクスは、好調な業績を反映し、今年の売上高成長率の見通しを前年比15～20％から20％に引き上げました。見通しの下限を引き上げ、年間成長目標の達成に対する自信を示したものです。
最近では、米国での生産拠点の確保や、ペプチドの受託開発・製造（CDMO）企業であるポリペプチド・グループの買収推進など、グローバル事業の拡大も続いています。同社は、ポリペプチドの買収と追加の生産施設への投資のために、3兆ウォン規模の有償増資を行う予定です。
ポリペプチドの買収が完了すれば、事業領域は従来の抗体医薬品や抗体・薬物複合体（ADC）から、ペプチド医薬品にまで拡大されます。ペプチドは、最近市場が急速に成長している肥満・糖尿病治療薬の主要な原料として使用されています。
ただし、投資拡大に伴う資金負担や労使間の対立は、依然として不確定要素として残っています。サムスンバイオロジクスの労働組合は、今月26日から予定されていた第2次全面ストライキを延期し、会社側との交渉を再開することにしました。
ハノルバイオファーマの「バトクリマブ」、中国で製品承認取得ハノルバイオファーマが開発した自己免疫疾患治療薬「バトクリマブ」は、去る23日、中国国家薬品監督管理総局（NMPA）から全身性重症筋無力症（gMG）治療薬として製品承認を受けました。
承認対象は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の成人全身性重症筋無力症患者です。ハノルバイオファーマが2017年に中国のハーバーバイオメッドへ技術を輸出して以来、約9年ぶりに達成した成果です。
全身性重症筋無力症は、神経から筋肉への信号が正しく伝達されず、筋力が弱まる希少な自己免疫疾患です。眼瞼下垂や複視から、四肢の筋力低下、呼吸困難に至るまで現れる可能性があります。
バトクリマブは、新生児Fc受容体（FcRn）を抑制する抗体新薬です。FcRnは、免疫グロブリンG（IgG）が体内で分解されないよう保護するタンパク質です。これを遮断することで、自己免疫疾患を引き起こす病原性抗体の血中濃度を低下させるという仕組みです。
今回の承認は、中国国内の27の病院で実施された第3相臨床試験の結果に基づいて行われました。臨床試験において、バトクリマブを投与された患者の58.2％は、最初の治療サイクルにおいて、日常生活動作能力を評価するMG-ADLスコアが3点以上改善された状態を4週間以上維持しました。プラセボ投与群では31.3％でした。
症状がほとんどないレベルであるMG-ADL 0～1点に達した患者の割合も、バトクリマブ投与群が25.4％で、プラセボ群の4.7％を上回りました。
バトクリマブの中華圏（中国本土・香港・マカオ・台湾）におけるマーケティングおよび販売は、ハーバーバイオメッドと中国製薬グループCSPCの子会社であるNBPファーマとの契約に基づき、NBPファーマが担当します。ハノルバイオファーマは、今回の承認に伴う段階別の技術料と、バトクリマブの年間純売上高に連動した経常技術料を受け取ります。
今回の承認は、ハノルバイオファーマがグローバルパートナーに技術移転した新薬の中で、初の承認事例となります。バトクリマブは、去る4月に米国で行われた甲状腺眼症（TED）の第3相臨床試験において有効性の立証に失敗し、開発の不確実性が高まっていました。
