[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者] バックサイト社が肺炎球菌ワクチン「VAX-31」の成人向け第3相臨床試験に成功したことを受け、肺炎球菌ワクチン市場の競争も激化しつつあります。 今回、ベックスサイトが臨床試験に成功したワクチンは、実に31種類の肺炎球菌血清型を予防するように設計されたもので、SK BIOSCIENCE(302440)がサノフィと共同開発中の21価肺炎球菌ワクチン「GBP410」がまだ発売される前に、31価ワクチンが第3相臨床試験のハードルを越えたことになります。

バックスサイトは成人向け、SKバイオサイエンスは小児および乳幼児向けのワクチンを開発していることから、当面は直接的な競争構図が形成されるとは考えられません。ただし、両社ともそれぞれ乳幼児用と成人用へと開発範囲を広げているため、今後、競争が全年齢層へと拡大すると予想されます。

グローバル市場はファイザー・メルクが寡占…VAX-31の臨床成果に注目

最近の業界情報によると、米国のワクチン開発企業であるベックスサイトは、肺炎球菌タンパク質結合ワクチン（PCV）の候補物質であるVAX-31の第3相臨床試験で、肯定的な結果を得たと発表しました。 肺炎球菌は一つの細菌ですが、表面構造によっていくつかの血清型に分類されます。「31価ワクチン」とは、31種類の血清型すべてを予防できるワクチンを意味します。バックサイト社は、この31価ワクチンが肺炎球菌性肺炎の約88％を予防できると推定しています。

業界では、バックスサイトの肺炎球菌31価ワクチンの第3相臨床試験の成功が、少なからぬ意味を持つと見られています。既存のワクチン市場は、メルク、ファイザー、GSK、サノフィなど一部のグローバル大手製薬企業が寡占している状況であるため、新規事業者の参入が必要であるという声が上がっていました。

実際、世界保健機関（WHO）が発行した「2025年グローバルワクチン市場報告書（Global Vaccine Market Report 2025）」によると、売上高ベースでメルクが市場全体の21％を占めており、ファイザーが20％、GSKが17％でそれに続きました。 サノフィも13％の売上シェアを占めており、4社が全体の売上の70％以上を確保していることが集計されました。

肺炎球菌に市場を絞って見ると、このような寡占構造がより明確に浮かび上がります。バックサイトが米国証券取引委員会（SEC）に提出した資料によると、2025年時点で肺炎球菌ワクチン市場におけるファイザーの売上高シェアは77％、メルクは21％でした。事実上、両社が市場を掌握している構図です。

こうした状況下で、バックサイト社が31価ワクチンの第3相臨床試験に成功したことを受け、市場は熱狂的な反応を示しました。第3相臨床試験の成功が報じられた去る5日（現地時間）、バックサイト社の株価は前営業日比30.7％高の73.82ドルで取引を終えました。 その後、株価は65ドルまで押し下げられましたが、9日には再び9.79％反発し、70ドルの水準を回復しています。臨床結果の発表前、株価が50ドルの水準で推移していたことを考慮すると、依然として株価は高い水準で推移していると分析されます。

バックスサイトは、残りの成人を対象とした第3相試験2件（OPUS-2・OPUS-3）の結果を、来年上半期中に発表する予定です。 OPUS-2は、VAX-31を季節性インフルエンザワクチンと同時に接種した際の安全性と免疫原性を、OPUS-3は、以前に肺炎球菌ワクチンを接種した成人を対象にVAX-31の効果を評価する試験です。同社は、これら2つの試験結果が出次第、2028年上半期に米国食品医薬品局（FDA）へ生物製剤承認申請（BLA）を提出することを目標としています。

GBP410の第3相臨床試験が進行中…バックスサイトも乳幼児への臨床試験を拡大

バックスサイトの成人を対象とした臨床試験の成果は、韓国で肺炎球菌ワクチンを開発中のSKバイオサイエンスにも注目が集まるきっかけとなっています。SKバイオサイエンスは、サノフィと21価肺炎球菌タンパク質結合ワクチン候補物質「GBP410」を共同開発しています。

両社の協力関係は2014年に始まりました。当時、SKケミカルはサノフィ・パスツールと、次世代肺炎球菌ワクチンのグローバル共同開発および販売契約を締結しました。その後、GBP410は2023年6月、乳幼児を対象とした第2相臨床試験で肯定的な結果を得ており、現在は第3相臨床試験を進めています。SKバイオサイエンスは2027年の中間結果発表に向けて準備を進めています。

GBP410は、21の血清型を標的とする乳幼児用ワクチン候補物質です。既存のワクチンよりも多くの血清型を含め、予防範囲を広げることが開発の主な目標です。もちろん、現時点でバックスサイトとSKバイオサイエンスが同一市場で競合する構図ではありません。 バックサイトが今回、第3相臨床試験に成功したワクチン候補物質は成人を対象としたものであり、SKバイオサイエンスは乳幼児を対象に第3相臨床試験を進めているためです。

今後の変数は、バックサイト社の乳幼児向け開発のスピードです。バックサイト社はVAX-31の乳幼児を対象とした第2相臨床試験も進めており、2027年上半期までに基礎接種と追加接種の結果を発表する計画です。 その後の臨床試験に進み、開発を継続すれば、成人市場で始まった競争が乳幼児市場へと拡大する可能性があります。これは、肺炎球菌ワクチン市場において、「20価以上」という差別化だけでは、長期的な競争力を確保することが難しくなっているという意味と解釈できます。

しかし、単に予防範囲が広いからといって、効果の高いワクチンだとは言い難いという意見もあります。業界関係者は、「実際に流行している血清型をどれほど幅広く予防できるか、安全性と免疫原性を立証できるか、年齢別の臨床試験で十分な効果を確認できるかが、商業化の鍵となる」とし、「血清型の数が多いからといって、臨床的優位性が自動的に立証されるわけではない」と述べました。

SKバイオサイエンスもまた、より広い範囲を予防するワクチンの開発を推進しています。SKバイオサイエンスとサノフィは、2024年末に既存の協力範囲を拡大し、乳幼児、小児、成人を対象とした次世代肺炎球菌ワクチンを共同開発することに合意しました。GBP410よりも多くの血清型を含む次世代ワクチンを通じて、肺炎球菌の予防範囲を拡大するという戦略です。

SKバイオサイエンスの関係者は、「バクサイト社と競合関係になるのは事実ですが、血清型の数が増えるほど価格も高くなる傾向が顕著になるでしょう」とし、「バクサイト社についても、まだ最終結果が出ているわけではないため、もう少し様子を見る必要があるでしょう」と述べました。