[マドリード（スペイン）＝イーデイリーKim Jinsoo 記者] 「BAL0891を投与された膀胱がん患者は、治療期間が18ヶ月を超え、完全寛解（CR）が確認された後も7ヶ月以上、奏効を維持しています」
SillaJen, Inc.(215600) のイ・スジン常務が、スペイン・マドリードで開催された欧州腫瘍学会（ESMO 2026）で研究結果について説明しています。（写真＝Kim Jinsoo ）
イ・スジンSillaJen, Inc.(215600) 常務（MD・CMO）は、スペイン・マドリードで開催された欧州腫瘍学会（ESMO 2026）の会場で、ファーム・デイリーとのインタビューに応じ、抗がん候補物質「BAL0891」の臨床成果についてこのように説明しました。
BAL0891は、細胞分裂に関与するTTKとPLK1を同時に抑制する二重阻害剤です。イ常務は、「従来のTTKまたはPLK1の単独阻害剤は、それぞれが持つ副作用などの理由で開発が困難でした」とし、「BAL0891はTTKおよびPLK1を同時に抑制する物質として、ファースト・イン・クラス（First in Class）となることが期待されています」と述べました。
シラジェンは、今回のESMOにおいて、進行性固形がんを対象としたBAL0891単剤療法およびパクリタキセル併用療法の臨床第1相試験の中間解析結果を公表しました。この臨床試験は、既存の標準治療に反応しなかった進行性固形がん患者を対象に実施されました。解析の結果、有効性評価対象者49名を分析したところ、すべての治療群で疾患制御が確認されました。
イ常務は、「膀胱がん患者において完全寛解が確認されて以来、7ヶ月以上反応が維持されており、部分奏効（PR）が認められた他の患者においても、治療効果が長期間持続している」と明らかにしました。
イ常務は、「低用量から投与した療法Aでは疾患制御率が70％以上であり、他の単剤投与試験では客観的な治療反応が確認された」と説明しました。
続いて、「ASCOでの発表当時よりも患者数がかなり増えており、奏効率も変わる可能性がある」とし、「現在の第一の目的は、安全性と忍容性を評価し、最大耐容用量および今後の臨床試験における推奨用量を決定することだ」と強調しました。
最適な治療法や適応症もまだ確定していません。イ常務は、「単剤で十分な効果が現れれば望ましいですが、併用によってより良い反応が得られる患者群も見極める必要があります。個人的には、完全寛解と部分奏効を合わせて見る客観的奏効率（ORR）が重要だと考えています」と述べました。
続いて、「膀胱がんでは完全寛解が、乳がん・子宮がん・頭頸部がんでは部分奏効が確認されました。それぞれの症例数が多くないため、特定のがん種を定めるには時期尚早です」と明らかにしました。
イ常務は、「PLK1を長期間抑制すると、好中球減少症のような血液学的毒性が増加する可能性がある」とし、「2つの標的を同時に抑制すれば、抗腫瘍効果の面での利点もあるが、毒性も大きくなる可能性がある」と述べました。
続いて同氏は、「PLK1を一時的に標的とし、TTKを比較的長期間抑制するようにしたのは、血液学的副作用を軽減するための設計だ」と強調しました。
実際、今回の研究で最も多く見られた有害事象は好中球減少症でした。シラジェンは、初期の3週間サイクル（1日目・8日目）での投与において、高用量投与時に好中球の回復が不十分であったため、4週間サイクル（1日目・15日目）での投与に調整しました。好中球の生成を促進する注射剤G-CSFも補助療法として活用しました。
イ常務は、「好中球減少症は、薬剤の標的作用に関連する代表的な有害事象です」とし、「投与間隔と用量を調整し、G-CSFを使用して管理しました」と述べました。
さらに、「パクリタキセル併用群の有害事象が単剤療法より少ないとは言い切れない。併用薬の有害事象も含まれるためだ」とし、「治療に関連する有害事象により死亡したり、治療を中止した事例はなく、非血液学的有害事象は大部分が軽症であった」と明らかにしました。
同氏は、「初期の単剤療法で用量制限毒性（DLT）が発生した当時は、G-CSF補助療法が十分に適用される前の段階でした」とし、「研究が進むにつれて、医療従事者の好中球減少症の管理経験も蓄積され、リスク管理が行き届いてきています」と説明しました。
シンラジェンは、安全性と薬物動態（PK）、抗腫瘍効果を総合的に評価し、BAL0891単剤療法の臨床第2相試験における推奨用量（RP2D）を160mgと決定しました。
イ常務は、「薬物曝露レベルと安全性、抗腫瘍効果を総合的に考慮した結果、160mgが最適であると判断しました」とし、「用量に応じた体内の薬物曝露が予測可能かつ再現性を持って現れるため、今後の投与方法や併用療法の設計にも役立つでしょう」と述べました。
シラジェンは現在、パクリタキセルのほか、免疫抗がん剤ティスレリズマブとの併用療法や、再発性・難治性急性骨髄性白血病（AML）を対象とした研究を進めています。
イ常務は、「どの癌種と併用組み合わせで最も良好な反応が得られるかを継続的に確認する計画です」とし、「臨床第1相試験全体は2027年第3四半期頃に終了する見込みです」と明らかにしました。
イ・スジンSillaJen, Inc.(215600) 常務（MD・CMO）は、スペイン・マドリードで開催された欧州腫瘍学会（ESMO 2026）の会場で、ファーム・デイリーとのインタビューに応じ、抗がん候補物質「BAL0891」の臨床成果についてこのように説明しました。
BAL0891は、細胞分裂に関与するTTKとPLK1を同時に抑制する二重阻害剤です。イ常務は、「従来のTTKまたはPLK1の単独阻害剤は、それぞれが持つ副作用などの理由で開発が困難でした」とし、「BAL0891はTTKおよびPLK1を同時に抑制する物質として、ファースト・イン・クラス（First in Class）となることが期待されています」と述べました。
シラジェンは、今回のESMOにおいて、進行性固形がんを対象としたBAL0891単剤療法およびパクリタキセル併用療法の臨床第1相試験の中間解析結果を公表しました。この臨床試験は、既存の標準治療に反応しなかった進行性固形がん患者を対象に実施されました。解析の結果、有効性評価対象者49名を分析したところ、すべての治療群で疾患制御が確認されました。
イ常務は、「膀胱がん患者において完全寛解が確認されて以来、7ヶ月以上反応が維持されており、部分奏効（PR）が認められた他の患者においても、治療効果が長期間持続している」と明らかにしました。
イ常務は、「低用量から投与した療法Aでは疾患制御率が70％以上であり、他の単剤投与試験では客観的な治療反応が確認された」と説明しました。
続いて、「ASCOでの発表当時よりも患者数がかなり増えており、奏効率も変わる可能性がある」とし、「現在の第一の目的は、安全性と忍容性を評価し、最大耐容用量および今後の臨床試験における推奨用量を決定することだ」と強調しました。
最適な治療法や適応症もまだ確定していません。イ常務は、「単剤で十分な効果が現れれば望ましいですが、併用によってより良い反応が得られる患者群も見極める必要があります。個人的には、完全寛解と部分奏効を合わせて見る客観的奏効率（ORR）が重要だと考えています」と述べました。
続いて、「膀胱がんでは完全寛解が、乳がん・子宮がん・頭頸部がんでは部分奏効が確認されました。それぞれの症例数が多くないため、特定のがん種を定めるには時期尚早です」と明らかにしました。
TTKとPLK1の併用で「同系列初の」成果 TTKとPLK1は、細胞分裂を調節する酵素です。これを阻害するとがん細胞の分裂を妨げますが、正常な細胞にも影響を及ぼす可能性があります。特に、既存のPLK1単独阻害剤では、好中球減少症などの血液学的毒性が開発の障害となっていました。
イ常務は、「PLK1を長期間抑制すると、好中球減少症のような血液学的毒性が増加する可能性がある」とし、「2つの標的を同時に抑制すれば、抗腫瘍効果の面での利点もあるが、毒性も大きくなる可能性がある」と述べました。
続いて同氏は、「PLK1を一時的に標的とし、TTKを比較的長期間抑制するようにしたのは、血液学的副作用を軽減するための設計だ」と強調しました。
実際、今回の研究で最も多く見られた有害事象は好中球減少症でした。シラジェンは、初期の3週間サイクル（1日目・8日目）での投与において、高用量投与時に好中球の回復が不十分であったため、4週間サイクル（1日目・15日目）での投与に調整しました。好中球の生成を促進する注射剤G-CSFも補助療法として活用しました。
イ常務は、「好中球減少症は、薬剤の標的作用に関連する代表的な有害事象です」とし、「投与間隔と用量を調整し、G-CSFを使用して管理しました」と述べました。
さらに、「パクリタキセル併用群の有害事象が単剤療法より少ないとは言い切れない。併用薬の有害事象も含まれるためだ」とし、「治療に関連する有害事象により死亡したり、治療を中止した事例はなく、非血液学的有害事象は大部分が軽症であった」と明らかにしました。
同氏は、「初期の単剤療法で用量制限毒性（DLT）が発生した当時は、G-CSF補助療法が十分に適用される前の段階でした」とし、「研究が進むにつれて、医療従事者の好中球減少症の管理経験も蓄積され、リスク管理が行き届いてきています」と説明しました。
シンラジェンは、安全性と薬物動態（PK）、抗腫瘍効果を総合的に評価し、BAL0891単剤療法の臨床第2相試験における推奨用量（RP2D）を160mgと決定しました。
イ常務は、「薬物曝露レベルと安全性、抗腫瘍効果を総合的に考慮した結果、160mgが最適であると判断しました」とし、「用量に応じた体内の薬物曝露が予測可能かつ再現性を持って現れるため、今後の投与方法や併用療法の設計にも役立つでしょう」と述べました。
シラジェンは現在、パクリタキセルのほか、免疫抗がん剤ティスレリズマブとの併用療法や、再発性・難治性急性骨髄性白血病（AML）を対象とした研究を進めています。
イ常務は、「どの癌種と併用組み合わせで最も良好な反応が得られるかを継続的に確認する計画です」とし、「臨床第1相試験全体は2027年第3四半期頃に終了する見込みです」と明らかにしました。
