[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]Yuhan(000100) の関連会社である #イムンオンシアが、韓国取引所から不誠実開示法人への指定予告を受けたことを受け、その背景に関心が集まっています。不誠実開示法人への指定予告は、免疫抗がん剤候補物質の臨床試験対象拡大に関連する開示の遅延によるものであることが確認されました。臨床試験の中断や安全性問題に伴う措置ではないというのが、同社側の説明です。

2日、韓国取引所によると、コスダック市場本部は去る28日、イムンオンシアに対し、開示不履行2件を理由に、不誠実開示法人への指定を予告しました。問題となった開示は、次世代CD47抗体候補物質「IMC-002」の臨床試験計画（IND）変更承認申請および変更承認に関するものです。

イムンオンシアは去る7月1日、食品医薬品安全処にIMC-002の臨床試験計画の変更を申請し、8月4日に承認を受けました。しかし、この2つの事実をいずれも9月14日に開示しました。申請日から75日、承認日から41日が経過した時点です。

今回の開示遅延の対象となった臨床試験計画の変更は、IMC-002の適応症拡大を目的としたものです。 イムンオンシアは、標準治療に失敗した進行性がん患者を対象に実施している「ENBRIGHT」第1b相臨床試験に、膵管腺癌（PDAC）の患者群を追加することにした。既存の肝がん、乳がん、胆道がんに続き、膵臓がんにおいても治療の可能性を評価するための措置だ。

この内容はすでに去る9月に市場に公開されていました。イムンオンシアは当時、プレスリリースを通じて、韓国食品医薬品安全庁による臨床試験計画変更の承認事実と、膵臓がん患者群の追加計画を発表しました。したがって、今回の指定予告は、新たな臨床関連の悪材料が発生したことによるものではなく、先に公開された臨床試験拡大案件に関する開示が遅れたことに起因するものです。

IMC-002は、がん細胞が免疫細胞の攻撃を避けるために利用するCD47タンパク質を標的とする免疫抗がん剤候補物質です。CD47は、がん細胞がマクロファージに送る一種の「食べないで」というシグナルであり、これを遮断すれば、マクロファージががん細胞を除去するように誘導することができます。

今回追加された膵臓がん患者群では、IMC-002と多標的チロシンキナーゼ阻害剤である「レンバチニブ」の併用療法を評価します。IMC-002ががん細胞の免疫回避シグナルを遮断し、レンバチニブがマクロファージによるがん細胞の貪食を促進する作用を通じて、抗がん効果を高めるという戦略です。

同社はこれに先立ち、膵臓がん細胞株を用いた試験管内実験において、両薬剤を併用した場合、単剤投与に比べてマクロファージによるがん細胞の貪食能力が高まったという結果を確認したと明らかにしました。ただし、これらの結果は非臨床段階で確認されたものであり、実際の膵臓がん患者における安全性と有効性は、今後の臨床試験を通じて検証する必要があります。イムンオンシアは、ソウル市江南区のサムスンソウル病院で今月から患者登録を進める予定です。

現在、イムンオンシアの「不誠実開示法人」指定は確定していない状態です。同社の釈明と取引所の審議手続きを経て、今月20日までに最終的な指定の可否や減点の賦課などが決定される予定です。

イムンオンシアは去る9月、臨床試験の拡大を発表する際、膵臓がんを医療ニーズが満たされていないがん種の一つとして挙げました。 当時、イムンオンシアのキム・フンテ代表は、「IMC-002の優れた安全性とレンバチニブ（製品名『レンビマ』）との相乗効果を基に、今回の臨床試験を成功裏に遂行し、膵臓がん患者に新たな治療の希望を示すと同時に、グローバルな技術輸出の重要な足掛かりとしたい」と述べました。