[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]D&D Pharmatech Inc.(347850)は、米国子会社ニューラリー（Neuraly）が保有する新薬候補物質3種の知的財産権および独占的な開発・商業化権を取得します。過去に米国での臨床開発のために子会社に付与していた権利を親会社へ再び取り戻し、新薬開発と技術輸出事業の意思決定構造を一元化する計画です。
D&Dファーマテックは2日、米国に拠点を置く100％子会社であるニューラリーと、主要パイプラインの特許および知的財産権の譲渡契約を締結したと公表しました。契約規模は331万1458ドル（約44億ウォン）で、別途の経常技術料（ロイヤリティ）の支払い義務は発生しません。
今回の契約対象は、線維化疾患治療薬「TLY012」、変性脳疾患治療薬「NLY01」、長期持続型肥満・糖尿病治療薬「NLY12」の3品目です。
D&Dファーマテックは、2016年に米国での臨床開発を目的としてニューラリを設立しました。その後、2018年5月にNLY01、同年7月にTLY012のグローバル独占開発・商業化権を米国子会社に付与しました。当時は、米国における臨床開発と承認手続きを効率的に推進するための決定でした。
TLY012は、線維化疾患の原因とされる活性化された筋線維芽細胞のアポトーシスを誘導する治療薬です。既存の線維化治療薬が炎症や線維化の進行を抑制することに焦点を当てているのとは異なり、アポトーシス受容体であるDR5を活性化させ、線維化に関与する細胞を直接除去するように設計されています。
米国食品医薬品局（FDA）から慢性膵炎および全身性硬化症に対する希少疾病用医薬品の指定を受けており、2021年には慢性膵炎を対象とした第1相臨床試験計画（IND）の承認を得ました。最近では、肝線維症へと開発適応症を変更する手続きを進めています。同社は来年初めの臨床試験開始を目指しています。
NLY01はグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬であり、脳の免疫細胞であるミクログリアの過剰な活性化を抑制し、神経炎症を軽減する作用機序を持っています。減量や血糖コントロールに活用されるGLP-1系薬剤を、変性性脳疾患の治療に応用した点が特徴です。
ただし、2023年に発表したパーキンソン病の第2相臨床試験では、全患者群を対象とした第1次有効性評価項目を満たすことができませんでした。その後、他の神経炎症関連疾患への開発可能性を模索しており、米国のジョンズ・ホプキンス大学医学部との研究者主導の臨床試験も推進しています。
NLY12は、薬効の持続時間を延長するペグ化（PEGylation）技術を適用したGLP-1受容体作動薬です。既存の週1回投与の肥満治療薬よりも投与間隔を延長した、2週間～1ヶ月持続型の皮下注射剤として開発を進めています。現在、臨床試験への移行を準備中です。
今回の権利譲渡により、D&Dファーマテックは、代謝異常関連脂肪性肝炎（MASH）治療薬「ザボペグデュタイド（DD01）」をはじめとする既存の自社パイプラインと、ニューラリが保有する主要パイプラインの事業化権利を、親会社を中心に統合することとなりました。
今後、当該パイプラインの米国での臨床試験およびグローバルな技術輸出契約については、D&Dファーマテックが直接契約主体となり、契約金や開発段階ごとの技術料（マイルストーン）、ロイヤリティなどの関連収益も親会社で計上されることになります。
同社側は、今回の契約が親会社と100％子会社間の内部取引であるため、グループ外部へ資金が流出することはないと説明しました。ニューラリは譲渡代金を運転資金として活用し、今後も米国現地での臨床研究開発業務を担当する予定です。
D&Dファーマテックのイ・スルギ代表は、「今回の契約は、主要パイプラインの事業的価値を上場企業である親会社を中心に結集し、権利保有者と事業推進主体を一致させるための戦略的決定です」と述べ、「一元化された意思決定構造に基づき、グローバルパートナー企業との技術移転および戦略的パートナーシップに関する協議を、より迅速かつ主導的に進めてまいります」と語りました。
D&Dファーマテックは2日、米国に拠点を置く100％子会社であるニューラリーと、主要パイプラインの特許および知的財産権の譲渡契約を締結したと公表しました。契約規模は331万1458ドル（約44億ウォン）で、別途の経常技術料（ロイヤリティ）の支払い義務は発生しません。
今回の契約対象は、線維化疾患治療薬「TLY012」、変性脳疾患治療薬「NLY01」、長期持続型肥満・糖尿病治療薬「NLY12」の3品目です。
D&Dファーマテックは、2016年に米国での臨床開発を目的としてニューラリを設立しました。その後、2018年5月にNLY01、同年7月にTLY012のグローバル独占開発・商業化権を米国子会社に付与しました。当時は、米国における臨床開発と承認手続きを効率的に推進するための決定でした。
TLY012は、線維化疾患の原因とされる活性化された筋線維芽細胞のアポトーシスを誘導する治療薬です。既存の線維化治療薬が炎症や線維化の進行を抑制することに焦点を当てているのとは異なり、アポトーシス受容体であるDR5を活性化させ、線維化に関与する細胞を直接除去するように設計されています。
米国食品医薬品局（FDA）から慢性膵炎および全身性硬化症に対する希少疾病用医薬品の指定を受けており、2021年には慢性膵炎を対象とした第1相臨床試験計画（IND）の承認を得ました。最近では、肝線維症へと開発適応症を変更する手続きを進めています。同社は来年初めの臨床試験開始を目指しています。
NLY01はグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬であり、脳の免疫細胞であるミクログリアの過剰な活性化を抑制し、神経炎症を軽減する作用機序を持っています。減量や血糖コントロールに活用されるGLP-1系薬剤を、変性性脳疾患の治療に応用した点が特徴です。
ただし、2023年に発表したパーキンソン病の第2相臨床試験では、全患者群を対象とした第1次有効性評価項目を満たすことができませんでした。その後、他の神経炎症関連疾患への開発可能性を模索しており、米国のジョンズ・ホプキンス大学医学部との研究者主導の臨床試験も推進しています。
NLY12は、薬効の持続時間を延長するペグ化（PEGylation）技術を適用したGLP-1受容体作動薬です。既存の週1回投与の肥満治療薬よりも投与間隔を延長した、2週間～1ヶ月持続型の皮下注射剤として開発を進めています。現在、臨床試験への移行を準備中です。
今回の権利譲渡により、D&Dファーマテックは、代謝異常関連脂肪性肝炎（MASH）治療薬「ザボペグデュタイド（DD01）」をはじめとする既存の自社パイプラインと、ニューラリが保有する主要パイプラインの事業化権利を、親会社を中心に統合することとなりました。
今後、当該パイプラインの米国での臨床試験およびグローバルな技術輸出契約については、D&Dファーマテックが直接契約主体となり、契約金や開発段階ごとの技術料（マイルストーン）、ロイヤリティなどの関連収益も親会社で計上されることになります。
同社側は、今回の契約が親会社と100％子会社間の内部取引であるため、グループ外部へ資金が流出することはないと説明しました。ニューラリは譲渡代金を運転資金として活用し、今後も米国現地での臨床研究開発業務を担当する予定です。
D&Dファーマテックのイ・スルギ代表は、「今回の契約は、主要パイプラインの事業的価値を上場企業である親会社を中心に結集し、権利保有者と事業推進主体を一致させるための戦略的決定です」と述べ、「一元化された意思決定構造に基づき、グローバルパートナー企業との技術移転および戦略的パートナーシップに関する協議を、より迅速かつ主導的に進めてまいります」と語りました。
