[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]Inventage Lab Inc.(389470)は、月1回投与する薬物依存症治療薬「IVL3004」のオーストラリアにおける第1相臨床試験の最終臨床試験報告書（CSR）を受領しました。既存の治療薬に比べ、初期の薬物過剰放出を抑制し、注射部位の反応持続期間を短縮した結果を踏まえ、米国での臨床試験およびグローバルな技術移転を推進する計画です。
インベンティジラボは2日、長時間持続型アルコール・オピオイド依存症治療薬「IVL3004」のオーストラリアにおける第1相臨床試験のCSRを受領したと発表しました。今回の報告書には、様々な用量群で確認された安全性・忍容性および薬物動態（PK）の分析結果が盛り込まれています。
IVL3004は、インベンティジ・ラボのマイクロ流体ベースの長期持続型注射剤プラットフォーム「IVL-DrugFluidic」を適用したナルトレキソン製剤です。 ナルトレキソンは、脳のオピオイド受容体に結合してオピオイド薬物の作用を遮断する成分であり、アルコール依存症の治療や、解毒を終えたオピオイド依存患者の再発予防に使用されます。
IVL3004の比較対象である「ビビトロール」（Vivitrol）も、ナルトレキソンを成分とする月1回の筋肉注射剤です。 米国ではアルコール依存症およびオピオイド依存症の治療に使用されており、380mgを4週間間隔で投与します。インベンティジ・ラボは、同一の成分を使用しつつ、薬物の放出速度と注射部位の耐容性を改善した改良新薬を開発しています。
インベンティジ・ラボは2023年1月、オーストラリアでIVL3004の第I相臨床試験計画の承認を受け、昨年9月には主要な結果であるトップラインデータを公表しました。今回は、全用量群に対する分析を完了し、最終CSRを取得しました。
臨床試験では、健康な成人男性を対象に、IVL3004 300mgおよび380mgをそれぞれ単回筋肉注射した後、ビビトロル380mgと薬物動態および安全性・耐容性を探索的に比較しました。
薬物動態評価の結果、IVL3004は両用量とも投与後4週間にわたり持続的な薬物曝露を示しました。特に、ビビトロルと同量の380mg投与群では、総薬物曝露量（AUC）が類似している一方で、投与初期に薬物が急激に放出される現象が抑制されたことが明らかになりました。
初期の過剰放出とは、長時間持続型注射剤を投与した直後、薬物が短時間で過剰に放出される現象のことです。血中薬物濃度が急激に上昇すると、副作用のリスクが高まる可能性があるため、薬物を一定の速度で放出するように調整することが、長時間持続型製剤の開発における中核技術として挙げられています。
ビビトロルより約21％少ない用量であるIVL3004 300mg投与群においても、4週間にわたり、同社が目標として設定した有効濃度以上の血中薬物濃度が維持されました。インベンティジラボは、これにより、既存製品よりも少ない用量で薬物曝露を維持する改良新薬の開発可能性を確認したと説明しました。
安全性・忍容性の評価においても、IVL3004はビビトロルと全体的に類似した副作用の発生様相を示しました。特に注射部位反応（ISR）の平均持続期間は、IVL3004が4.3日であり、ビビトロルの17.2日より約75％短かったのです。 注射部位反応とは、長時間持続型筋肉注射剤の投与後に現れる可能性のある、痛み、腫脹、発赤などの局所的な副作用のことです。ビビトロルにおいても注射部位反応が主要な安全性管理項目であることから、インベンティジラボは今回の結果が、IVL3004の耐容性の面で差別化要因になると期待しています。
ただし、今回の臨床試験は健康な成人を対象とした単回投与試験です。薬物曝露特性と忍容性を確認した結果であり、実際のアルコール・オピオイド依存患者における治療効果や、既存製品に対する臨床的優位性を立証したものではありません。
インベンティジ・ラボは、今回のCSRを基に、今後の開発や適応症の拡大も推進します。同じナルトレキソン成分であっても、目標とする適応症によって必要な用量や薬物曝露レベルが異なる可能性があるため、低用量投与の結果を新たな適応症の開発に活用する計画です。
米国内での特許取得にも拍車をかけています。ナルトレキソンの微粒子の構成と粒子特性を保護する米国登録特許に続き、去る9月には「ナルトレキソンを含む徐放性注射剤組成物およびその製造方法」に関する追加の米国特許登録決定を受けました。
政府による研究開発支援も確保しました。IVL3004の開発プロジェクトは、去る8月に「2026年政策指定型グローバルTIPS」に選定され、最大4年間で60億ウォン規模の研究開発費の支援を受けることになりました。
インベンティジラボの関係者は、「今回確保したCSRを基に、米国食品医薬品局（FDA）と今後の開発計画について協議し、IVL3004のグローバル第2相臨床試験を推進する計画です」と述べ、「市販薬であるビビトロールと比較して、プラットフォーム技術に基づく製品の特長を確認できたことから、当該治療分野に専門性を持つ製薬企業との技術移転および共同開発に関する協議を強化していきます」と語りました。
インベンティジラボのCI（写真＝インベンティジラボ）
インベンティジラボは2日、長時間持続型アルコール・オピオイド依存症治療薬「IVL3004」のオーストラリアにおける第1相臨床試験のCSRを受領したと発表しました。今回の報告書には、様々な用量群で確認された安全性・忍容性および薬物動態（PK）の分析結果が盛り込まれています。
IVL3004は、インベンティジ・ラボのマイクロ流体ベースの長期持続型注射剤プラットフォーム「IVL-DrugFluidic」を適用したナルトレキソン製剤です。 ナルトレキソンは、脳のオピオイド受容体に結合してオピオイド薬物の作用を遮断する成分であり、アルコール依存症の治療や、解毒を終えたオピオイド依存患者の再発予防に使用されます。
IVL3004の比較対象である「ビビトロール」（Vivitrol）も、ナルトレキソンを成分とする月1回の筋肉注射剤です。 米国ではアルコール依存症およびオピオイド依存症の治療に使用されており、380mgを4週間間隔で投与します。インベンティジ・ラボは、同一の成分を使用しつつ、薬物の放出速度と注射部位の耐容性を改善した改良新薬を開発しています。
インベンティジ・ラボは2023年1月、オーストラリアでIVL3004の第I相臨床試験計画の承認を受け、昨年9月には主要な結果であるトップラインデータを公表しました。今回は、全用量群に対する分析を完了し、最終CSRを取得しました。
臨床試験では、健康な成人男性を対象に、IVL3004 300mgおよび380mgをそれぞれ単回筋肉注射した後、ビビトロル380mgと薬物動態および安全性・耐容性を探索的に比較しました。
薬物動態評価の結果、IVL3004は両用量とも投与後4週間にわたり持続的な薬物曝露を示しました。特に、ビビトロルと同量の380mg投与群では、総薬物曝露量（AUC）が類似している一方で、投与初期に薬物が急激に放出される現象が抑制されたことが明らかになりました。
初期の過剰放出とは、長時間持続型注射剤を投与した直後、薬物が短時間で過剰に放出される現象のことです。血中薬物濃度が急激に上昇すると、副作用のリスクが高まる可能性があるため、薬物を一定の速度で放出するように調整することが、長時間持続型製剤の開発における中核技術として挙げられています。
ビビトロルより約21％少ない用量であるIVL3004 300mg投与群においても、4週間にわたり、同社が目標として設定した有効濃度以上の血中薬物濃度が維持されました。インベンティジラボは、これにより、既存製品よりも少ない用量で薬物曝露を維持する改良新薬の開発可能性を確認したと説明しました。
安全性・忍容性の評価においても、IVL3004はビビトロルと全体的に類似した副作用の発生様相を示しました。特に注射部位反応（ISR）の平均持続期間は、IVL3004が4.3日であり、ビビトロルの17.2日より約75％短かったのです。 注射部位反応とは、長時間持続型筋肉注射剤の投与後に現れる可能性のある、痛み、腫脹、発赤などの局所的な副作用のことです。ビビトロルにおいても注射部位反応が主要な安全性管理項目であることから、インベンティジラボは今回の結果が、IVL3004の耐容性の面で差別化要因になると期待しています。
ただし、今回の臨床試験は健康な成人を対象とした単回投与試験です。薬物曝露特性と忍容性を確認した結果であり、実際のアルコール・オピオイド依存患者における治療効果や、既存製品に対する臨床的優位性を立証したものではありません。
インベンティジ・ラボは、今回のCSRを基に、今後の開発や適応症の拡大も推進します。同じナルトレキソン成分であっても、目標とする適応症によって必要な用量や薬物曝露レベルが異なる可能性があるため、低用量投与の結果を新たな適応症の開発に活用する計画です。
米国内での特許取得にも拍車をかけています。ナルトレキソンの微粒子の構成と粒子特性を保護する米国登録特許に続き、去る9月には「ナルトレキソンを含む徐放性注射剤組成物およびその製造方法」に関する追加の米国特許登録決定を受けました。
政府による研究開発支援も確保しました。IVL3004の開発プロジェクトは、去る8月に「2026年政策指定型グローバルTIPS」に選定され、最大4年間で60億ウォン規模の研究開発費の支援を受けることになりました。
インベンティジラボの関係者は、「今回確保したCSRを基に、米国食品医薬品局（FDA）と今後の開発計画について協議し、IVL3004のグローバル第2相臨床試験を推進する計画です」と述べ、「市販薬であるビビトロールと比較して、プラットフォーム技術に基づく製品の特長を確認できたことから、当該治療分野に専門性を持つ製薬企業との技術移転および共同開発に関する協議を強化していきます」と語りました。
