[キム・ジワン、Edaily記者] 11月2日、韓国の製薬およびライフサイエンス関連指数は、両セクターとも上昇銘柄が下落銘柄を上回ったものの、相反する動きを見せました。製薬指数は前日終値比1.04％安で、構成銘柄161銘柄のうち96銘柄が上昇、11銘柄が横ばい、54銘柄が下落しました。一方、ライフサイエンス指数は0.50％高で引けました。 構成銘柄92銘柄のうち、55銘柄が上昇、8銘柄が横ばい、29銘柄が下落しました。
Vaxcell-Bioの施設の外観。（写真＝Vaxcell-Bio）
Vaxcell-Bio、Shaperon、HLB Group傘下の各社は、この日の取引で特に目立った銘柄でした。Vaxcell-Bioは、政府が患者自身の免疫細胞を用いた治療に関する規制を緩和する動きを見せたことから注目を集めました。肝がんの臨床試験では、評価可能な患者16人のうち11人が、同社のナチュラルキラー（NK）細胞療法を含む併用療法に反応を示しました。
Shaperon社は、CD47を標的とするナノボディに関する特許出願が、米国特許商標庁により許可されたと発表しました。 実験室での試験において、このナノボディは、比較対象として使用された従来の抗体の1,000倍の濃度であっても、ヒトの赤血球への結合が認められませんでした。HLBグループの株価は、FDA承認済みの胆管がん治療薬「リラフグラチニブ」（商品名：リフィョーリ）の米国での発売を控え、上昇しました。
10月30日、Pharm Edailyは「Vaxcell-Bio、肝がん患者16人中11人に反応を確認、韓国で2例目となる先進再生医療治療法の承認を目指す」と題した購読者限定記事を掲載しました。
政府は、患者自身の培養免疫細胞を用いる治療法のリスク分類を「中」から「低」に引き下げることを提案しています。この改正案が実施されれば、医療機関は、通常2～3年を要する別途の先進再生医療研究を事前に実施することなく、公表済みの臨床的エビデンスを用いて治療計画の審査を申請できるようになります。保健福祉省は、10月23日に発表された規制改革パッケージにおいて、この提案を改めて確認しました。
VCB-1102は、肝がん患者の血液から採取した抗がんNK細胞を使用するものです。 これらの細胞は実験室で増殖させられた後、患者に再投与されます。4月、汝矣島（ヨイド）セントメアリー病院は、希少なリンパ腫に対するVigenCell社の自家免疫細胞療法「VT-EBV-N」の使用枠組みに基づき、韓国で初めて治療計画の承認を受けました。Vaxcell-Bio社は、今回、肝がんを対象として、韓国で2件目となる同種の承認を目指しています。
10月16日に『Cancer Research and Treatment』誌に掲載された第2a相試験は、提案されている治療法の臨床的根拠を示しています。局所進行性肝細胞癌の患者は、まず肝動脈内化学療法（HAIC）を2サイクル受けました。これは、肝臓に血液を供給する動脈に直接抗がん剤を投与する治療法です。その後、がんの進行が見られなかった患者には、さらなるHAICと併せてVCB-1102が投与されました。
登録された17人の患者のうち、16人が奏効評価の対象となりました。3人が完全奏効（画像検査で生存可能な腫瘍が認められなかった状態）を示し、8人が部分奏効（生存可能な腫瘍が縮小し、試験の奏効基準を満たした状態）を示しました。客観的奏効率は68.75％でした。研究者らは、無増悪生存期間の中央値が16.82ヶ月であったと報告しています。
「本論文の発表により、VCB-1102の第2a相臨床試験の結果を国際的な科学界と共有することができました」と、Vaxcell-Bioの代表者は述べました。「当社は今後もVCB-1102の臨床開発を継続し、『先進再生医療法』に基づく治療薬としての承認取得に向けて取り組んでまいります。」
この米国特許出願は、CD47ナノボディおよびその用途を対象としています。今回の決定は、韓国、オーストラリア、日本での特許許可に続くものであり、シェイペロン社が世界の製薬企業とのライセンス交渉に持ち込める知的財産ポートフォリオを拡大するものです。
ナノボディは、従来の抗体の約10分の1の分子量（15 kDa 対 150 kDa）を有しており、これが腫瘍のより深部への浸透を助ける可能性があります。（出典＝シェイペロン）
CD47は、がん細胞が免疫系を回避するために利用するタンパク質です。がん細胞の表面にあるCD47は、腫瘍細胞を貪食できる免疫細胞であるマクロファージに対し、「私を食べないで」というシグナルを送ります。このシグナルを遮断することで、マクロファージが攻撃できるようになります。 課題となるのは、正常な赤血球にもCD47が存在することです。もし抗体がこれらの細胞上のCD47に結合すると、免疫系によって循環血液から除去され、貧血を引き起こす可能性があります。
シェイペロン社は、赤血球への結合を避けるため、従来の抗体の約10分の1の大きさのナノボディを設計しました。同社の候補薬は、CD47と、T細胞の活性を抑制するタンパク質であるPD-L1の両方を標的としています。 その目的は、T細胞ががん細胞を直接攻撃できるようにすると同時に、マクロファージによるがん細胞の貪食を可能にすることです。Shaperon社は、既存のPD-L1免疫療法への反応が不十分である、あるいはそれらに対して耐性を獲得した患者を対象に、この治療法を開発しています。
「動物実験による安全性データや、米国を含む国際的な特許ポートフォリオを背景に、世界の製薬企業とのライセンス交渉を加速させる計画です」と、Shaperonの担当者は述べました。
HLBファーマシューティカルは1,210ウォン（12.74%）高の10,710ウォンで引けました。HLBセラピューティクスは235ウォン（9.42%）高の2,730ウォンとなりました。 HLB Pepは270ウォン（7.09%）高の4,080ウォン、HLB Panageneは79ウォン（6.27%）高の1,338ウォンで取引を終えました。
HLBグループの米国子会社であるエレバー・セラピューティクス社は、9月に米国食品医薬品局（FDA）から、FGFR2の融合または再構成を有する局所進行性または転移性胆管がん患者を対象とした同薬の承認を取得しました。マドリードで開催された2026年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会において、エレバー社は独自のブースを出展し、臨床医や医薬品卸売業者と面談を行い、米国での発売について協議しました。
HLBのチン・ヤンゴン会長、系列会社の株式を8万株追加取得
価格設定と流通は、市場投入の鍵となります。米国における競合薬の費用は、1ヶ月あたり約3万ドル、つまり約4,000万ウォンです。同グループは、この薬剤の臨床結果が、競合療法よりも15％から20％高い価格設定を裏付けると見込んでいます。Elevar社は、米国での販売を直接行う予定です。欧州では、欧州医薬品庁（EMA）が同社の販売承認申請を審査中です。
肝がん分野では、同グループはリボセラニブとカムレリズマブの併用療法について、第一選択治療薬としてのFDA承認を再度申請しています。同社が製造施設の問題に対処したことを受け、この申請は再びFDAの審査段階に入っています。これとは別に、HLB Therapeuticsは、神経栄養性角膜炎の治療薬として開発中のRGN-259に関する米国での第3相臨床試験のトップライン結果を、来月発表する見込みです。
HLBグループのジン・ヤンゴン会長は、HLBセラピューティクス、HLBイノベーション、HLBジェネックスなどの関連会社の株式を、公開市場で15回にわたり買い入れました。同氏は、個人として、また自身が99％の株式を保有する投資会社「エポシェ」を通じて、これらの株式を購入しました。
「当社は、胆管がん治療薬の米国での発売を成功させる準備を進めるとともに、リボセラニブやパイプラインにあるその他の候補薬の臨床的有効性を実証する取り組みを進めています」と、HLBグループの広報担当者は述べました。「経営陣による株式購入は、グループの将来の成長に対する自信の表れでもあります。」
Vaxcell-Bio、Shaperon、HLB Group傘下の各社は、この日の取引で特に目立った銘柄でした。Vaxcell-Bioは、政府が患者自身の免疫細胞を用いた治療に関する規制を緩和する動きを見せたことから注目を集めました。肝がんの臨床試験では、評価可能な患者16人のうち11人が、同社のナチュラルキラー（NK）細胞療法を含む併用療法に反応を示しました。
Shaperon社は、CD47を標的とするナノボディに関する特許出願が、米国特許商標庁により許可されたと発表しました。 実験室での試験において、このナノボディは、比較対象として使用された従来の抗体の1,000倍の濃度であっても、ヒトの赤血球への結合が認められませんでした。HLBグループの株価は、FDA承認済みの胆管がん治療薬「リラフグラチニブ」（商品名：リフィョーリ）の米国での発売を控え、上昇しました。
Vaxcell-Bio、規制緩和の見通しで上昇KG Zeroinの「MP Doctor」によると、Vaxcell-Bioの終値は4,025ウォンで、前営業日比300ウォン（8.05％）高となりました。投資家の注目は、政府が提案している先進再生医療規制の改正案が、同社が開発中の肝がん向けNK細胞療法「VCB-1102」にどのような影響を与えるかという点に集まりました。
10月30日、Pharm Edailyは「Vaxcell-Bio、肝がん患者16人中11人に反応を確認、韓国で2例目となる先進再生医療治療法の承認を目指す」と題した購読者限定記事を掲載しました。
政府は、患者自身の培養免疫細胞を用いる治療法のリスク分類を「中」から「低」に引き下げることを提案しています。この改正案が実施されれば、医療機関は、通常2～3年を要する別途の先進再生医療研究を事前に実施することなく、公表済みの臨床的エビデンスを用いて治療計画の審査を申請できるようになります。保健福祉省は、10月23日に発表された規制改革パッケージにおいて、この提案を改めて確認しました。
VCB-1102は、肝がん患者の血液から採取した抗がんNK細胞を使用するものです。 これらの細胞は実験室で増殖させられた後、患者に再投与されます。4月、汝矣島（ヨイド）セントメアリー病院は、希少なリンパ腫に対するVigenCell社の自家免疫細胞療法「VT-EBV-N」の使用枠組みに基づき、韓国で初めて治療計画の承認を受けました。Vaxcell-Bio社は、今回、肝がんを対象として、韓国で2件目となる同種の承認を目指しています。
10月16日に『Cancer Research and Treatment』誌に掲載された第2a相試験は、提案されている治療法の臨床的根拠を示しています。局所進行性肝細胞癌の患者は、まず肝動脈内化学療法（HAIC）を2サイクル受けました。これは、肝臓に血液を供給する動脈に直接抗がん剤を投与する治療法です。その後、がんの進行が見られなかった患者には、さらなるHAICと併せてVCB-1102が投与されました。
登録された17人の患者のうち、16人が奏効評価の対象となりました。3人が完全奏効（画像検査で生存可能な腫瘍が認められなかった状態）を示し、8人が部分奏効（生存可能な腫瘍が縮小し、試験の奏効基準を満たした状態）を示しました。客観的奏効率は68.75％でした。研究者らは、無増悪生存期間の中央値が16.82ヶ月であったと報告しています。
「本論文の発表により、VCB-1102の第2a相臨床試験の結果を国際的な科学界と共有することができました」と、Vaxcell-Bioの代表者は述べました。「当社は今後もVCB-1102の臨床開発を継続し、『先進再生医療法』に基づく治療薬としての承認取得に向けて取り組んでまいります。」
Shaperon、米国特許決定を受けて8.56％上昇Shaperonの株価は、米国の特許決定および同社のがん免疫療法プログラムに関する前臨床試験結果の報告を受け、2,410ウォンで取引を終え、190ウォン（8.56％）上昇しました。Shaperonは、実験室試験においてヒトの赤血球への結合が認められなかったことに加え、サルを用いた研究においても溶血（赤血球の破壊）が観察されなかったと述べました。
この米国特許出願は、CD47ナノボディおよびその用途を対象としています。今回の決定は、韓国、オーストラリア、日本での特許許可に続くものであり、シェイペロン社が世界の製薬企業とのライセンス交渉に持ち込める知的財産ポートフォリオを拡大するものです。
CD47は、がん細胞が免疫系を回避するために利用するタンパク質です。がん細胞の表面にあるCD47は、腫瘍細胞を貪食できる免疫細胞であるマクロファージに対し、「私を食べないで」というシグナルを送ります。このシグナルを遮断することで、マクロファージが攻撃できるようになります。 課題となるのは、正常な赤血球にもCD47が存在することです。もし抗体がこれらの細胞上のCD47に結合すると、免疫系によって循環血液から除去され、貧血を引き起こす可能性があります。
シェイペロン社は、赤血球への結合を避けるため、従来の抗体の約10分の1の大きさのナノボディを設計しました。同社の候補薬は、CD47と、T細胞の活性を抑制するタンパク質であるPD-L1の両方を標的としています。 その目的は、T細胞ががん細胞を直接攻撃できるようにすると同時に、マクロファージによるがん細胞の貪食を可能にすることです。Shaperon社は、既存のPD-L1免疫療法への反応が不十分である、あるいはそれらに対して耐性を獲得した患者を対象に、この治療法を開発しています。
「動物実験による安全性データや、米国を含む国際的な特許ポートフォリオを背景に、世界の製薬企業とのライセンス交渉を加速させる計画です」と、Shaperonの担当者は述べました。
HLBグループ、米国での胆管がん治療薬発売を控え株価が急騰HLBグループの
胆管がん治療薬の
米国での発売
を控え、HLBグループの株価が上昇したことを受け、HLBバイオステップは1日の値幅制限まで上昇しました。MPドクターによると、HLBバイオステップは前日比29.87％高の6,870ウォンで取引を終えました。
HLBファーマシューティカルは1,210ウォン（12.74%）高の10,710ウォンで引けました。HLBセラピューティクスは235ウォン（9.42%）高の2,730ウォンとなりました。 HLB Pepは270ウォン（7.09%）高の4,080ウォン、HLB Panageneは79ウォン（6.27%）高の1,338ウォンで取引を終えました。
HLBグループの米国子会社であるエレバー・セラピューティクス社は、9月に米国食品医薬品局（FDA）から、FGFR2の融合または再構成を有する局所進行性または転移性胆管がん患者を対象とした同薬の承認を取得しました。マドリードで開催された2026年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会において、エレバー社は独自のブースを出展し、臨床医や医薬品卸売業者と面談を行い、米国での発売について協議しました。
価格設定と流通は、市場投入の鍵となります。米国における競合薬の費用は、1ヶ月あたり約3万ドル、つまり約4,000万ウォンです。同グループは、この薬剤の臨床結果が、競合療法よりも15％から20％高い価格設定を裏付けると見込んでいます。Elevar社は、米国での販売を直接行う予定です。欧州では、欧州医薬品庁（EMA）が同社の販売承認申請を審査中です。
肝がん分野では、同グループはリボセラニブとカムレリズマブの併用療法について、第一選択治療薬としてのFDA承認を再度申請しています。同社が製造施設の問題に対処したことを受け、この申請は再びFDAの審査段階に入っています。これとは別に、HLB Therapeuticsは、神経栄養性角膜炎の治療薬として開発中のRGN-259に関する米国での第3相臨床試験のトップライン結果を、来月発表する見込みです。
HLBグループのジン・ヤンゴン会長は、HLBセラピューティクス、HLBイノベーション、HLBジェネックスなどの関連会社の株式を、公開市場で15回にわたり買い入れました。同氏は、個人として、また自身が99％の株式を保有する投資会社「エポシェ」を通じて、これらの株式を購入しました。
「当社は、胆管がん治療薬の米国での発売を成功させる準備を進めるとともに、リボセラニブやパイプラインにあるその他の候補薬の臨床的有効性を実証する取り組みを進めています」と、HLBグループの広報担当者は述べました。「経営陣による株式購入は、グループの将来の成長に対する自信の表れでもあります。」
