[イーデイリーKIM JI-WAN 記者] 2日、韓国の製薬・バイオ業界では、製薬とライフサイエンスの両セクターで半数を超える銘柄が上昇したものの、セクター指数はまちまちでした。製薬セクター指数は前営業日比1.04％下落しました。全161銘柄のうち、96銘柄が上昇し、11銘柄は横ばい、54銘柄は下落して取引を終えました。 ライフサイエンス業種指数は0.50％高で引けました。全92銘柄のうち55銘柄が上昇し、8銘柄は横ばい、29銘柄は下落しました。

この日、パクセルバイオ、シャペロン、HLBグループなどが株式市場で頭角を現しました。パクセルバイオは、政府が自己免疫細胞治療の規制緩和を推進する中、NK細胞治療剤の併用臨床試験において、肝がん患者16人のうち11人に腫瘍反応が確認されたことで注目を集めました。

シャペロンは、米国で「CD47ナノボディ」の特許登録決定を受け、既存の抗体よりも1000倍高い濃度でもナノボディがヒトの赤血球に結合しなかったと明らかにしました。HLBグループは、米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた胆管がん治療薬「リピクトゥ」の現地発売を控え、グループ株全体が軒並み上昇しました。

パクセルバイオ、先端再生医療法の規制緩和への期待

Vaxcell-Bio Therapeutics(323990)が、先端再生医療法の規制緩和への期待感から大幅な上昇を見せました。同日、KGゼロイン・エムピードクターによると、パクセルバイオは直前の取引日比300ウォン（8.05％）高の4025ウォンで取引を終えました。

政府が患者自身の免疫細胞を活用した治療のハードルを下げることにしたことを受け、肝がん患者16人のうち11人に腫瘍反応が確認されたパクセルバイオの自家自然殺傷（NK）細胞治療薬「VCB-1102」に注目が集まりました。 これに先立ち、ファームデイリーは先月30日、「パクセルバイオ、肝がん患者16人のうち11人に反応…『先端再生医療法第2号』の門を叩く」と題した記事を有料で掲載しました。

政府が推進する規制緩和の核心は、患者自身の免疫細胞を培養して投与する先端再生医療のリスクレベルを「中リスク」から「低リスク」に引き下げることです。低リスクに調整されれば、医療機関は通常2～3年かかる別途の先端再生医療臨床研究を経ることなく、既存の臨床文献などを根拠に治療計画の審議を申請することができます。 保健福祉部は、先月23日に発表したバイオ規制合理化案においても、このような方向性を再確認しました。

パクセルバイオがこの変化に注目している理由は、VCB-1102が肝がん患者自身の血液からがん細胞を攻撃するNK細胞を確保し、培養した後に再び投与する方式であるためです。これに先立ち、汝矣島聖母病院は去る4月、バイジェンセルの自家免疫細胞治療薬「VT-EBV-N」を活用した希少リンパ腫の治療計画で、国内初の承認を受けました。 パクセルバイオは、肝がん分野で2件目の治療計画承認を目指しています。

治療計画の審議を裏付ける臨床結果も発表されました。 先月16日、国際学術誌『Cancer Research and Treatment』に掲載された第2a相臨床試験の論文によると、研究チームは局所進行性肝細胞がんの患者に対し、肝動脈を通じて抗がん剤を直接投与する肝動脈注入抗がん療法（HAIC）を2回実施しました。その後、がんがさらに進行しなかった患者に対し、HAICを継続しながらVCB-1102を投与しました。

登録された全患者17名のうち、反応を評価できた16名を分析した結果、3名は画像検査において生存している腫瘍部位が消失する完全奏効を示しました。また、8名は当該部位が一定の基準以上縮小する部分奏効を示しました。両グループを合わせた客観的奏効率は68.75％でした。 研究者による評価では、治療開始後、がんが進行するまでの期間の中央値は16.82ヶ月でした。

パクセルバイオ側は、「今回の論文掲載を通じて、VCB-1102の第2a相臨床試験の結果を国際学術界と共有することになりました」とし、「今後もVCB-1102の臨床開発を継続するとともに、新薬法に基づく治療薬の承認を取得できるよう努めてまいります」と述べました。

シャペロン、米国特許登録決定で8

Shaperon Inc.(378800)この次世代免疫抗がん剤に使用される「CD47ナノボディ」の米国特許登録決定と前臨床試験の結果に支えられ、8％以上上昇しました。シャペロンは、既存の抗体よりも1000倍高い濃度でもナノボディがヒトの赤血球に結合せず、サルを用いた試験でも赤血球が破壊される溶血が観察されなかったと明らかにしました。

同日、シャペロンの株価は前営業日比8.56％（190ウォン）高の2410ウォンで取引を終えました。

シャペロンによると、米国特許商標庁（USPTO）が登録を決定した特許は「CD47ナノボディおよびその用途」です。シャペロンは、韓国、オーストラリア、日本に続き、米国でも特許登録の決定を受けたことで、グローバルな技術移転交渉に活用できる知的財産の基盤を広げました。

CD47は、がん細胞が免疫細胞の攻撃を回避するために利用するタンパク質です。がん細胞表面のCD47がマクロファージに「私を食べないで」という信号を送ると、マクロファージは攻撃を止めます。この信号を遮断すれば、マクロファージががん細胞を貪食するように誘導することができます。 開発上の難題は、正常な赤血球にもCD47が存在する点です。抗体が赤血球のCD47にまで結合すると、正常な赤血球も除去され、貧血を引き起こす可能性があります。

シャペロン社は、既存の抗体の約10分の1の大きさである超小型抗体「ナノボディ」を活用し、赤血球との結合を避けるように設計しました。同社が開発中の抗がん剤は、このナノボディでCD47を遮断すると同時に、T細胞の攻撃を抑制するタンパク質であるPD-L1も標的とします。 一つの治療薬で、T細胞ががん細胞を直接攻撃し、マクロファージががん細胞を貪食するように誘導する戦略です。既存のPD-L1免疫抗がん剤が十分に効かない、あるいは耐性が生じた患者に、新たな治療選択肢を提供することが開発目標です。

シャペロンの関係者は、「動物実験を通じて実証された安全性データと、米国をはじめとするグローバルな特許ポートフォリオを武器に、グローバル製薬企業との技術移転に関する協議を加速させていきます」と述べました。

HLBグループに買い注文が殺到…胆管がん新薬の米国販売に期待

HLBグループの胆管がん新薬「リピクトゥ」が米国での発売を控える中、HLBbioStep(278650)がストップ高を記録するなど、グループ株が軒並み上昇しました。

具体的には、HLBバイオステップは前営業日比で価格制限幅（29.87％）まで上昇し、6870ウォンで取引を終えました。HLB PHARMACEUTICAL(047920)は12.74％（1210ウォン）高の1万710ウォン、HLB Therapeutics(115450)は9.42％（235ウォン）高の2730ウォンで引けました。ANYGEN CO., LTD.(196300)とHLB PANAGENE(046210)は、それぞれ7.09％（270ウォン）、6.27％（79ウォン）上昇し、4080ウォンと1338ウォンで取引を終えました。

HLBグループの米国子会社であるエレバ・セラピューティクスは、去る9月に米国食品医薬品局（FDA）からリピクトゥの製品承認を取得しました。 対象は、FGFR2遺伝子の融合または再配列が確認された局所進行性・転移性胆管がんの患者です。エレバは最近、スペインのマドリードで開催された欧州腫瘍学会（ESMO 2026）に単独ブースを設け、医療関係者や医薬品流通業者らと米国での発売計画について協議しました。

米国事業における鍵となるのは、薬価と販売網です。現地の競合薬剤の1ヶ月分の治療費は約3万ドル（約4000万ウォン）です。グループ側は、リピクトゥの臨床結果を根拠に、競合薬剤よりも15～20％高い薬価を期待しています。販売については、エレバが直接担当するのが基本方針です。

欧州では、欧州医薬品庁（EMA）がリピクトゥの製品承認申請を審査中です。

肝がん分野では、リボセラニブとカムレリズマブの併用療法により、米国での一次治療薬としての承認に再挑戦しています。製造施設に関する補完を経て、FDAの再審査手続きに入りました。HLBセラピューティクスは来月、神経栄養性角膜炎の治療薬候補物質「RGN-259」の米国第3相臨床試験の主要結果発表を控えています。

チン会長は、個人名義および自身が99％の株式を保有する金融投資会社エポケを通じて、HLBセラピューティクスやHLBイノベーション、HLBジェネックスなどの系列会社の株式を15回にわたり市場で買い付けました。

HLBグループの関係者は、「胆管がんの新薬『リピクトゥ』の米国市場での定着を徹底的に準備するとともに、リボセラニブをはじめとする後続パイプラインの臨床成果を滞りなく実証していく」とし、「経営陣による株式取得も、グループ全体の将来の成長性に対する確信を反映した措置である」と強調しました。