[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] #グラフィーは、歯科用3次元（3D）プリンティング素材5種に対する欧州医療機器規則（CE-MDR）の適合性審査を完了し、最終認証書の発行を控えています。欧州市場において、形状記憶透明矯正装置（SMA）をはじめとする歯科用素材の供給や現地パートナーシップを拡大できる基盤を築いたとのことです。
グラフィーは10日、主力となる歯科用3Dプリンティング材料5種に対するCE-MDR適合性評価と最終審査手続きをすべて完了したと発表しました。認証機関による認証書の発行手続きが完了すれば、当該製品のCE-MDR認証が完了することになります。
審査を終えた製品は、「テラハーツ・クリア」（TeraHarz Clear）製品群3種（TC-85DAC、TA-28、TR-07）と、「テラハーツ（TeraHarz）」製品群2種（TC-80DC、BR-23）です。 グラフィーは、今回の審査完了を機に、欧州における歯科用3Dプリンティング材料の供給を拡大する計画です。
CE-MDRは、欧州連合（EU）が従来の医療機器指令（MDD）に代わって施行した医療機器規則です。製品の安全性と性能はもちろん、臨床的根拠、技術文書、リスク管理、品質マネジメントシステム、市販後の安全管理などに関する要件を強化したことが特徴です。
特に、製造業者が製品発売後も安全性と性能を継続的に管理できる体制を整えているかどうかを評価します。これに伴い、医療機器のリスク等級や認証経路によっては、従来よりも審査に必要な資料や手続きが増える可能性があります。
グラフィーは今回、単一の製品ではなく、主力素材5種の最終審査を完了した点に意義を見出しています。製品ごとの認証書の発行が完了すれば、欧州現地の流通網を通じた素材の供給や、新規顧客の獲得を加速できるものと期待しています。
グラフィーの主力事業であるSMAは、形状記憶素材と3Dプリンティング技術を組み合わせた歯列矯正装置です。従来の透明矯正装置は、プラスチックシートを歯の模型に圧着する熱成形方式で製造されるのに対し、グラフィーはデジタル設計データに基づいて矯正装置を直接出力します。
この過程で、形状記憶素材の特性を活用し、歯に矯正力を伝達するように設計されている点が特徴です。グラフィーは、こうした素材技術と製造方式を基に、グローバルな透明矯正市場で事業を拡大しています。
欧州では、現地企業との生産・流通における提携も推進しています。最近、フランスのバイオテック・デンタル社の透明矯正ブランド「スマイラーズ」と提携を開始したことがその代表例です。現地のパートナーがグラフィ社の素材と製造ソリューションを活用し、自社ブランドまたはグラフィ社のブランドとして製品を生産・供給する方式です。
このようなビジネスモデルには、グラフィーが海外に直接生産施設を構築する際に必要な投資負担を軽減しつつ、現地パートナーの生産設備や販売網を活用できるという利点があります。グラフィーは、製品の生産量が増えるにつれて、素材の供給を通じた継続的な売上も拡大すると期待しています。
これに先立ち、グラフィーは米国食品医薬品局（FDA）の510(k)認可やブラジル国家衛生監視局（ANVISA）への登録などを通じて、海外市場への進出基盤を築いてきました。今回のCE-MDR認証手続きが完了すれば、北米や米州、アジアに続き、欧州でも事業拡大に乗り出す方針です。
グラフィのシム・ウンソプ会長は、「今回のCE-MDR最終審査の完了は、当社の主力である歯科用3Dプリンティング素材5種が、強化された欧州の医療機器規制における厳しい評価手続きを通過したという点で大きな意味があります」と述べ、「最終認証書の発行を契機に、欧州現地での生産・流通パートナーシップを拡大し、独自の素材技術力を実質的な受注と売上実績に結びつけていきます」と語りました。
グラフィーは10日、主力となる歯科用3Dプリンティング材料5種に対するCE-MDR適合性評価と最終審査手続きをすべて完了したと発表しました。認証機関による認証書の発行手続きが完了すれば、当該製品のCE-MDR認証が完了することになります。
審査を終えた製品は、「テラハーツ・クリア」（TeraHarz Clear）製品群3種（TC-85DAC、TA-28、TR-07）と、「テラハーツ（TeraHarz）」製品群2種（TC-80DC、BR-23）です。 グラフィーは、今回の審査完了を機に、欧州における歯科用3Dプリンティング材料の供給を拡大する計画です。
CE-MDRは、欧州連合（EU）が従来の医療機器指令（MDD）に代わって施行した医療機器規則です。製品の安全性と性能はもちろん、臨床的根拠、技術文書、リスク管理、品質マネジメントシステム、市販後の安全管理などに関する要件を強化したことが特徴です。
特に、製造業者が製品発売後も安全性と性能を継続的に管理できる体制を整えているかどうかを評価します。これに伴い、医療機器のリスク等級や認証経路によっては、従来よりも審査に必要な資料や手続きが増える可能性があります。
グラフィーは今回、単一の製品ではなく、主力素材5種の最終審査を完了した点に意義を見出しています。製品ごとの認証書の発行が完了すれば、欧州現地の流通網を通じた素材の供給や、新規顧客の獲得を加速できるものと期待しています。
グラフィーの主力事業であるSMAは、形状記憶素材と3Dプリンティング技術を組み合わせた歯列矯正装置です。従来の透明矯正装置は、プラスチックシートを歯の模型に圧着する熱成形方式で製造されるのに対し、グラフィーはデジタル設計データに基づいて矯正装置を直接出力します。
この過程で、形状記憶素材の特性を活用し、歯に矯正力を伝達するように設計されている点が特徴です。グラフィーは、こうした素材技術と製造方式を基に、グローバルな透明矯正市場で事業を拡大しています。
欧州では、現地企業との生産・流通における提携も推進しています。最近、フランスのバイオテック・デンタル社の透明矯正ブランド「スマイラーズ」と提携を開始したことがその代表例です。現地のパートナーがグラフィ社の素材と製造ソリューションを活用し、自社ブランドまたはグラフィ社のブランドとして製品を生産・供給する方式です。
このようなビジネスモデルには、グラフィーが海外に直接生産施設を構築する際に必要な投資負担を軽減しつつ、現地パートナーの生産設備や販売網を活用できるという利点があります。グラフィーは、製品の生産量が増えるにつれて、素材の供給を通じた継続的な売上も拡大すると期待しています。
これに先立ち、グラフィーは米国食品医薬品局（FDA）の510(k)認可やブラジル国家衛生監視局（ANVISA）への登録などを通じて、海外市場への進出基盤を築いてきました。今回のCE-MDR認証手続きが完了すれば、北米や米州、アジアに続き、欧州でも事業拡大に乗り出す方針です。
グラフィのシム・ウンソプ会長は、「今回のCE-MDR最終審査の完了は、当社の主力である歯科用3Dプリンティング素材5種が、強化された欧州の医療機器規制における厳しい評価手続きを通過したという点で大きな意味があります」と述べ、「最終認証書の発行を契機に、欧州現地での生産・流通パートナーシップを拡大し、独自の素材技術力を実質的な受注と売上実績に結びつけていきます」と語りました。
