[NA ウンギョン、Edaily記者] Graphy社は、最終的な適合性評価プロセスを完了し、5種類の歯科用3Dプリンティング材料について、欧州連合医療機器規則（EU MDR）の認証取得が間近に迫っています。この節目は、特に形状記憶アライナー（SMA）技術において、欧州での材料供給および現地パートナーシップの拡大に向けた同社の取り組みを後押しすると期待されています。
Graphyは火曜日、EU MDRの枠組みに基づき、5種類の材料すべてについて適合性評価および最終審査を完了したと発表しました。指定された認証機関が証明書を発行次第、認証が正式に確定することになります。
対象製品には、「TeraHarz Clear」シリーズの3つの材料、TC-85DAC、TA-28、TR-07、および「TeraHarz」シリーズの2つの材料、TC-80DCとBR-23が含まれます。Graphy社は、この認証取得を契機として、欧州全域で歯科用3Dプリンティング材料事業を拡大する計画です。
EU MDRは、EUの従来の医療機器指令（MDD）に代わるものであり、臨床エビデンス、技術文書、リスク管理、品質管理システム、および市販後監視について、より厳格な要件を導入しています。
また、この規制では、製造業者が製品のライフサイクル全体を通じて、製品の安全性と性能を監視する能力を実証することが求められています。製品のリスク分類や認証経路によっては、この新しい枠組みにおいて、より広範な文書化や評価手続きが必要となる場合があります。
Graphy社は、単一の製品ではなく、5つの主要材料について最終審査を完了したことが、同社の欧州展開戦略における重要な一歩であると述べています。認証が発行され次第、同社は現地の流通ネットワークを通じて材料の供給を加速させ、新規顧客の開拓を進める予定です。
Graphy社の主力技術であるSMA技術は、形状記憶材料とダイレクト3Dプリンティングを組み合わせ、矯正用アライナーを製造するものです。従来のクリアアライナーは、歯型モデル上にプラスチックシートを熱成形して製造されますが、Graphy社の技術では、デジタル設計データから直接アライナーをプリントします。
同社独自の材料は、形状記憶特性を活用して歯に矯正力を加えるよう設計されています。Graphy社は、この材料技術と製造プロセスの組み合わせを通じて、世界のクリアアライナー市場での存在感を拡大してきました。
欧州では、Graphyは現地の製造業者や販売業者との提携も進めています。その一例として、フランスの歯科企業Biotech Dentalが展開するクリアアライナーブランド「Smilers」との最近の提携が挙げられます。
このモデルでは、現地のパートナー企業がGraphyの素材と製造ソリューションを活用し、自社ブランドまたはGraphyブランドで歯科製品を製造・販売します。
このアプローチにより、Graphy社は海外の製造工場への多額の投資を行うことなく、既存の生産施設や販売ネットワークを活用することが可能となります。また、生産量の増加に伴い、材料供給による継続的な収益の増加も見込まれています。
Graphy社は以前、米国食品医薬品局（FDA）の510(k)認可およびブラジルの保健規制機関であるANVISAへの登録を取得しており、国際事業の基盤を強化しています。
EUのMDR認証がまもなく完了するにあたり、Graphyは北米、その他の米州市場、アジアでの存在感を基盤として、欧州における材料事業と現地パートナーシップの拡大を計画しています。
「EUのMDRに関する最終審査を完了できたことは、当社の5つの主力歯科用3Dプリンティング材料が、欧州の強化された医療機器規制に基づく厳格な評価プロセスを通過したことを意味し、非常に重要なことです」と、Graphyのシム・ウンソプ会長は述べました。
「最終認証が発行され次第、欧州における現地での製造および流通パートナーシップを拡大し、当社の独自材料技術を具体的な受注や売上へと結びつけていきます」と同氏は付け加えました。
Graphyは火曜日、EU MDRの枠組みに基づき、5種類の材料すべてについて適合性評価および最終審査を完了したと発表しました。指定された認証機関が証明書を発行次第、認証が正式に確定することになります。
対象製品には、「TeraHarz Clear」シリーズの3つの材料、TC-85DAC、TA-28、TR-07、および「TeraHarz」シリーズの2つの材料、TC-80DCとBR-23が含まれます。Graphy社は、この認証取得を契機として、欧州全域で歯科用3Dプリンティング材料事業を拡大する計画です。
EU MDRは、EUの従来の医療機器指令（MDD）に代わるものであり、臨床エビデンス、技術文書、リスク管理、品質管理システム、および市販後監視について、より厳格な要件を導入しています。
また、この規制では、製造業者が製品のライフサイクル全体を通じて、製品の安全性と性能を監視する能力を実証することが求められています。製品のリスク分類や認証経路によっては、この新しい枠組みにおいて、より広範な文書化や評価手続きが必要となる場合があります。
Graphy社は、単一の製品ではなく、5つの主要材料について最終審査を完了したことが、同社の欧州展開戦略における重要な一歩であると述べています。認証が発行され次第、同社は現地の流通ネットワークを通じて材料の供給を加速させ、新規顧客の開拓を進める予定です。
Graphy社の主力技術であるSMA技術は、形状記憶材料とダイレクト3Dプリンティングを組み合わせ、矯正用アライナーを製造するものです。従来のクリアアライナーは、歯型モデル上にプラスチックシートを熱成形して製造されますが、Graphy社の技術では、デジタル設計データから直接アライナーをプリントします。
同社独自の材料は、形状記憶特性を活用して歯に矯正力を加えるよう設計されています。Graphy社は、この材料技術と製造プロセスの組み合わせを通じて、世界のクリアアライナー市場での存在感を拡大してきました。
欧州では、Graphyは現地の製造業者や販売業者との提携も進めています。その一例として、フランスの歯科企業Biotech Dentalが展開するクリアアライナーブランド「Smilers」との最近の提携が挙げられます。
このモデルでは、現地のパートナー企業がGraphyの素材と製造ソリューションを活用し、自社ブランドまたはGraphyブランドで歯科製品を製造・販売します。
このアプローチにより、Graphy社は海外の製造工場への多額の投資を行うことなく、既存の生産施設や販売ネットワークを活用することが可能となります。また、生産量の増加に伴い、材料供給による継続的な収益の増加も見込まれています。
Graphy社は以前、米国食品医薬品局（FDA）の510(k)認可およびブラジルの保健規制機関であるANVISAへの登録を取得しており、国際事業の基盤を強化しています。
EUのMDR認証がまもなく完了するにあたり、Graphyは北米、その他の米州市場、アジアでの存在感を基盤として、欧州における材料事業と現地パートナーシップの拡大を計画しています。
「EUのMDRに関する最終審査を完了できたことは、当社の5つの主力歯科用3Dプリンティング材料が、欧州の強化された医療機器規制に基づく厳格な評価プロセスを通過したことを意味し、非常に重要なことです」と、Graphyのシム・ウンソプ会長は述べました。
「最終認証が発行され次第、欧州における現地での製造および流通パートナーシップを拡大し、当社の独自材料技術を具体的な受注や売上へと結びつけていきます」と同氏は付け加えました。
