[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] 米中間選挙で民主党が上下両院を制する「ブルーウェーブ」が現実のものとなり、韓国のバイオシミラー企業の米国事業にも変化が予想されます。 民主党が推進する健康保険の保障拡大と医療費削減政策は、比較的安価なバイオシミラーの処方機会を増やす可能性があります。一方、オリジナルバイオ医薬品の価格引き下げが、バイオシミラーに対してもさらなる価格下落圧力として作用する可能性があります。米国の医薬品流通市場を左右する薬剤給付管理業者（PBM）に対する規制強化も、韓国企業の販売戦略を変える変数として挙げられています。

9日、サムジョンKPMGは「2026年米国中間選挙：ブルーウェーブ以降、米国の政策と韓国産業」という報告書の中で、大統領の拒否権や行政機関の政策執行権限などを考慮すると、実際の制度変更は限定的なものにとどまる可能性があるとしつつも、民主党がメディケアの薬価交渉の拡大やオバマケア（ACA）の保険料補助金の復活、PBM改革などを推進すると見通しました。

民主党が推進しようとしているPBM改革は、PBMの不透明なリベート慣行や利益相反の問題を改善することが核心です。特に民主党は、中間選挙を控えて発表した保健医療政策構想において、PBMと系列薬局の分離などを改革の方向性として提示しました。これは、PBMが自社の系列薬局に有利な形で医薬品を供給したり、特定製品の処方を誘導したりする慣行を制限しようとする趣旨です。

すでに去る2月、超党派の合意により、PBMの報酬構造とリベートの透明性を改善する法律が制定されましたが、今回の選挙により、民主党主導による関連規制の強化および議会レベルでの監督強化の可能性が高まりました。

保険適用範囲の拡大に伴い、バイオシミラーの処方機会の増加が期待されます。

まず、韓国のバイオシミラー業界が注目している点は、医療費の削減と健康保険の

適用範囲

の拡大です。保険加入者の医療へのアクセスが改善されれば、従来は費用負担のために治療を受けられなかった患者の医薬品使用が増える可能性があるためです。オリジナル製品よりも安価なバイオシミラーは、保険会社や医療機関の医療費削減ニーズにも対応できます。

バイオシミラー業界の関係者は、「薬価引き下げの基調は、より安価な薬をより多く供給しようとする政策的な需要によるものです」とし、「現在の状況では、バイオシミラーに対する機会がさらに拡大する雰囲気が優先されていると見ることができます」と説明しました。

別の業界関係者も、「薬価引き下げにより患者のアクセスが改善され、市場そのものが拡大する可能性がある」と強調しました。従来は高価格のために治療を躊躇していた患者が、バイオシミラーの発売以降、治療を選択するようになり、処方量が増加する可能性があるということです。

ただし、医療費削減政策が必ずしもバイオシミラー企業にとって有利に働くわけではありません。メディケアの薬価交渉が拡大し、先発医薬品の価格が低下すれば、バイオシミラーの相対的な価格競争力が弱まる可能性があるためです。先発品との価格差を維持するためには、バイオシミラーメーカーも販売価格のさらなる引き下げ圧力にさらされる可能性があります。

韓国バイオ協会のファン・ジュリ対外協力本部長は、「医療費削減の基調は、バイオシミラーに対する需要と市場へのアクセス性を高めるきっかけになり得る」としつつも、「先発医薬品の価格が低下し、バイオシミラーとの価格差が縮まれば、競争が激化する可能性がある」と説明しました。

これに対し、バイオシミラー業界の関係者は、「先発医薬品の薬価引き下げが、バイオシミラーのさらなる薬価引き下げ要因となるのは事実だ」としつつも、バイオシミラーの機会拡大が事業に及ぼす影響の方が大きいと見通しました。「米国市場は医薬品の流通体系が複雑で、多様な利害関係が絡み合っているため、先発医薬品が短期間で薬価引き下げの恩恵を受けるのは容易ではないかもしれない」というのです。

PBMのリベート構造は変わるのか…価格より流通競争力が重要

もう一つの変数は、民主党が推進すると見込まれるPBM改革です。PBMとは、米国において保険会社に代わって製薬会社と医薬品の価格およびリベートを交渉し、保険が適用される医薬品のリストである処方集を管理する企業です。どの医薬品を保険適用対象として選定するかによって、実際の処方量や市場シェアに相当な影響を及ぼします。

これまで米国では、製薬会社がPBMに高額なリベートを提供する見返りとして、自社の医薬品を処方集に有利な条件で掲載するという慣行が問題として指摘されてきました。患者に適用される薬価と保険会社が負担する金額、製薬会社が実際に受け取る金額が互いに異なり、価格構造が不透明であるという批判も提起されました。

PBM改革は、こうした構造においてリベートや手数料の透明性を高め、PBMの収益が医薬品価格やリベートの規模に連動する慣行を制限しようとする政策です。

関連する改革はすでに一部法制化されています。米国は去る2月に制定した法律を通じて、メディケア・パートDにおいてPBMの報酬を医薬品価格・リベートから分離し、雇用主の健康保険については、PBMが受け取ったリベートなどを保険運営主体に全額引き渡すよう定める規定を設けました。主な条項は2028～2029年から段階的に適用されます。 民主党が議会を掌握した後は、さらなる規制や監督の強化が行われるかどうかが注目されます。

国内企業の立場からは、PBM改革は機会であると同時に不確定要素でもあります。リベート中心の処方集掲載慣行が改善されれば、価格競争力の高いバイオシミラーの市場アクセスが向上する可能性があります。逆に、PBMの契約および流通方式が変われば、既存の販売網を再整備しなければならない可能性もあります。

特に、米国の大手PBM各社が自社ブランド（Private Label・PL）を活用したバイオシミラーの流通を拡大している点も注目すべき部分です。PBMが直接販売網を構築し、特定のバイオシミラーを自社ブランドとして供給する中、メーカーにとっては単なる価格競争だけでなく、流通チャネルの確保が重要になってきています。

バイオシミラー業界の関係者は、「現在、米国の大手PBM3社は、自社ブランドを通じてバイオシミラーを供給する流通チャネルを別途運営している事例がある」とし、「このため、バイオシミラー企業は、既存の保険会社との掲載交渉に加え、PLや公共入札など、米国市場への参入戦略をさらに多様化していく必要がある」と説明しました。

実際、サムスンバイオエピスは昨年、米国3大PBMのうち、CVSケアマークの「コルダビス（Cordavis）」、エクスプレススクリプトの「クオレント（Quallent）」と、自社のステララ・バイオシミラー「ピズチバ」（成分名：ウステキヌマブ）の自社ブランド供給契約を締結しました。

収益性もまた、公示価格よりもPBMとの契約条件に大きく左右されるという分析です。米国では、医薬品の卸売取得原価（WAC）と各種割引・リベートを反映したメーカーの実質受取額が異なります。これに伴い、公示価格が低下しても、リベートの負担がさらに大きく減る場合、メーカーが受け取る金額はむしろ増加する可能性があります。

また、別の業界関係者は、「米国では薬価が下がったからといって、メーカーの収益性が必ずしも低下するわけではありません」とし、「保険会社やPBMと交渉して、リベートをどのように設定するかがはるかに重要な市場です」と強調しました。

このため、ブルーウェーブが韓国のバイオシミラー企業にどれほど有利に働くかは、個々の製品の競争力だけでなく、米国現地の流通構造の変化にどれほど機敏に対応できるかにかかっているものと見られます。

ファン本部長は、米国の薬価引き下げ政策が韓国のバイオシミラー企業に及ぼす影響について、「どちらか一方と断定するのではなく、品目ごとの薬価交渉の有無や時期、保険給付への掲載、処方の選好度、流通網などを総合的に検討する必要がある」と述べました。