[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] セルトリオン（Celltrion(068270)）は12日、オーストラリア医薬品庁（TGA）に対し、自己免疫疾患治療薬「コセンティックス」のバイオシミラー「ビセクマ」（開発名 CT-P55）の品目承認を申請したと発表しました。

今回の承認申請は、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、小児特発性関節炎など、オーストラリアにおけるオリジナル医薬品の全適応症を対象に行われました。

これに先立ち、セルトリオンは健康な成人172名を対象に実施した臨床試験において、「ビセクマ」とオリジナル医薬品との間の薬物動態学的（PK）同等性を確認しました。安全性および免疫原性の面でも、同様の結果が得られました。

セルトリオンは、去る5月にカナダを皮切りに、6月に韓国、7月に米国と欧州で「ビセクマ」の品目承認を申請しました。今回のオーストラリアでの申請により、北米、欧州、アジアに続き、オセアニアまで承認手続きを拡大することになりました。

ビセクマは、インターロイキン（IL）-17A阻害剤であるコセンティックスのバイオシミラーです。コセンティックスはノバルティスが開発した自己免疫疾患治療薬で、昨年、世界売上高約66億6800万ドル（約9兆3000億ウォン）を記録しました。

セルトリオンは、ビセクマを通じて既存の自己免疫疾患治療薬のポートフォリオを拡大する計画です。現在、「ラムシマ」、「ラムシマSC」（米国製品名：ジムペントラ）、「ユフライマ」、「ステキマ」、「アプトズマ」などを販売しており、ビセクマが商業化されれば、IL-17A阻害剤市場にも参入することになります。

特にオーストラリアは、セルトリオンが既存の自己免疫疾患治療薬を販売し、事業基盤を築いてきた市場です。同社は、現地での販売経験と流通網を活用し、ビセキュマの市場参入を推進する方針です。

セルトリオンの関係者は、「ビセクマは、米国、欧州、韓国に続き、オーストラリアでも品目承認を申請し、グローバルな事業拡大を加速させています」とし、「今後、承認申請地域を継続的に拡大し、バイオシミラー事業の成長エンジンを強化していきます」と述べました。

一方、セルトリオンは現在販売中のバイオシミラー11種類を、2030年までに18種類に拡大する計画です。 自己免疫疾患分野では、オークレブスのバイオシミラー「CT-P53」、タルツのバイオシミラー「CT-P52」を開発中です。抗がん剤分野でも、キートルーダのバイオシミラー「CT-P51」、ダザレックスのバイオシミラー「CT-P44」などの開発を推進しています。