[イーデイリーKim Hyung-il 記者] グローバルエステティック企業のJETEMA Co.,Ltd.(216080)が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）に対し、ボツリヌス毒素製剤「ゼテマ・ダー・トキシン注射液100単位（JTM201）」の品目承認を申請したと、10日に公表しました。対象疾患は重度の眉間のしわです。

今回の承認申請は、中国における第3相臨床試験の結果に基づいて行われました。臨床試験は、中国人のうち、中等度から重度の眉間のしわの改善が必要な患者を対象に、JTM201とボトックスの有効性および安全性を比較する方式で実施されました。

臨床試験の対象者は506名で、JTM201を投与した患者群とボトックス投与群を比較した結果、投与4週間後の研究者による現場評価に基づく眉間のしわの改善率において、JTM201はボトックスと比較して非劣性を確認しました。投与後16週間までの評価においても、両製品の有効性は同等の水準を示しました。

安全性についても、ボトックスと同等の水準であることが確認されました。ゼテマ社によると、JTM201の有害事象および薬剤関連有害事象の発生率はボトックスと類似しており、投与後に薬剤関連の重篤な有害事象や試験中止を招いた有害事象、急性有害事象は認められませんでした。

今回の中国における製品承認申請は、既に締結済みの大規模な供給契約の実績化の可否とも密接に関連しています。ゼテマはこれに先立ち、中国の華東エステティクス社と、中国・香港・マカオ地域を対象としたボツリヌス毒素の独占販売契約を締結しました。契約当時の予想契約金額は4億5900万ドルで、約5520億ウォンの規模です。 契約期間は、当該地域での製品登録が完了した時点から10年間です。

ただし、品目許可の申請だけで売上が発生するわけではありません。NMPAの審査を経て品目許可と製品登録を完了した後、現地からの発注が行われて初めて、実際の売上につながります。ゼテマも今回の公示において、許可申請が最終的な許可決定を保証するものではなく、審査結果によっては商業化計画が変更される可能性があることを明らかにしました。

ゼテマは、中国以外の海外市場でもボツリヌス毒素事業を拡大しています。去る6月、タイ食品医薬品局（TFDA）からJTM201の品目許可を取得し、現地のパートナーと5年間で3,200万ドル規模の供給契約を締結しました。

ゼテマは、今回の中国における品目許可申請を皮切りに、確保した臨床データに基づき、各国での許可申請を継続的に拡大していく計画です。