[Stephen Kim、Edaily記者] 10月22日、韓国の製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケア分野の小型株は、大型半導体メーカー株が軟調となる中、まちまちの動きを見せました。KOSDAQではロキット・ヘルスケアが最も大幅な下落を記録した一方、体外診断薬メーカーのプレシジョン・バイオセンサーやグリーンバイオテクノロジー企業のジェノリューションは上昇しました。ロキットは、同社の米国販売パートナーに対するFDAの警告書が明らかになったことを受け、過去52週間の安値を下回りました。
ロキット・ヘルスケア（Naver Stock Trend）
KG Zeroinの「MP Doctor」によると、ロキット・ヘルスケアの終値は4,380ウォン（19.55％）安の18,020ウォンでした。これは、10月20日に記録された過去52週間の安値である19,800ウォンを大幅に下回る水準です。
10月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、APLICOR 3Dバイオプリンティングシステムをめぐり、ロキットの米国販売代理店であるタイズ・メディカル社に対し警告書を送付しました。タイズ・メディカル社は、同製品を「クラスIの液体薬剤ディスペンサー」として説明しており、これは市販前届出が免除されるカテゴリーに該当するとされていました。 しかし実際には、同システムを、糖尿病性足潰瘍、褥瘡、火傷の治療のために、患者自身の脂肪組織から個別化された移植片を作成する装置として宣伝していました。FDAは、この使用目的が免除対象の分類の範囲外であると判断しました。同局は同社に対し、その用途での商業的流通を停止し、15営業日以内に是正・予防措置を文書で提出するよう命じました。
核心となる問題は製品の品質ではなく、同システムが創傷ケア用途に関する規制要件を満たしているかどうかです。新たなパートナーを得たとしても、ロキット社は同じ適応症で同システムを販売するために、米国での承認取得プロセスを再検討する必要が生じる可能性があります。
投資家の信頼はすでに損なわれていました。株価は4月3日に14万2,000ウォンでピークを迎えましたが、7月に米国子会社のRokit Americaがナスダックへの上場申請を取り下げたことを受けて下落しました。上半期の売上高は67.6％増の162億8,000万ウォンとなりましたが、営業損失は約158億ウォンに達しました。 株価の下落により、3月に発行された償還可能転換優先株（RCPS）の転換価格625億ウォンも、下限価格である48,401ウォンまで押し下げられました。これにより、転換可能株式数は1,291,283株に増加し、売り圧力の懸念が高まりました。
ロキット社は声明の中で、タイズ・メディカル社との契約を解除し、米国の大手病院チェーンとの新たな契約を模索していると述べました。「契約解除は、FDAからの警告書に関連した突発的な決定ではなく、新たなビジネスパートナーシップを模索する中で協議を重ねてきた事項です」と同社幹部は述べました。「警告書は、当社の製品における品質上の欠陥に関するものではありません。」
Precision Bioの株価動向
Precision Biosensorの株価は約9％上昇し、1,600ウォンとなりました。 光東製薬の関連会社であるこのポイント・オブ・ケア診断機器メーカーは、今年、米国に拠点を置くゾメディカ社と、2026年から2035年にかけて米国およびカナダに獣医用臨床化学分析装置とカートリッジを供給する10年間の契約を締結しました。8月までに60台の分析装置を出荷しており、第4四半期にはさらに70台を出荷する予定です。
同システムはドライカートリッジを使用し、70マイクロリットルの血液から17種類の検査を10分以内に実施します。外部検査機関への委託コストや待ち時間の削減を目指す、米国の独立系動物病院をターゲットとしています。
ヒト用診断分野では、米国子会社のNano-Ditechが呼吸器系検査の売上を伸ばしています。同社は、今年の北米における売上高を84億ウォンと見込んでおり、そのうち70億ウォンは呼吸器系診断、14億ウォンは獣医用製品によるものです。ただし、これらは同社の試算に過ぎません。真の試金石は、出荷が実際の診療現場での活用や、継続的なカートリッジの注文につながるかどうかです。
「年末までに累計130台を供給する計画です」と、キム・ハンシンCEOは先日『Edaily』とのインタビューで述べ、さらに「導入される分析装置が増えるにつれ、当社のカートリッジ売上もそれに伴って伸びていくでしょう」と付け加えました。
ジェノリューションの株価は約7.4％上昇し、1,608ウォンとなりました。同社の子会社であるビエンヴル・バイオテックは、10月5日にロッテホームショッピングにて、スキンケアブランド「KU:HAM」の2製品を発売しました。これらの製品には、米国のAIバイオテック企業BGT社のペプチド設計技術が採用されています。
同社の主力事業であるRNAグリーンバイオ事業も進展しています。キム・ミンイ共同CEOは、10月13日から14日にかけて開催されたOECD主催の国際シンポジウムで、二本鎖RNA（dsRNA）の量産および商用化に向けた戦略を発表しました。dsRNAは、RNAiを基盤とする作物保護製品の主要成分です。 また、ジェノリューションは、ミツバチ向け遺伝子治療薬「Honeyguard-R」やマツ枯れ病防除技術など、パイプラインの拡充も進めています。化粧品事業の価値はリピート率と収益性によって決まり、RNA事業の価値は商業供給の実績によって決まることになります。
「初の放送での発売となりましたが、予想を上回る消費者の反響のおかげで、ホームショッピングでのデビューを成功させることができました」と同社の関係者は述べました。「今後も、主要なホームショッピングチャンネルやオンライン・オフラインの販売チャネルを通じて、顧客との接点を拡大していきます。」同社は具体的な売上高については明らかにしませんでした。
ロキット・ヘルスケア、米国パートナーへの警告書により規制当局の承認が焦点に
KG Zeroinの「MP Doctor」によると、ロキット・ヘルスケアの終値は4,380ウォン（19.55％）安の18,020ウォンでした。これは、10月20日に記録された過去52週間の安値である19,800ウォンを大幅に下回る水準です。
10月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、APLICOR 3Dバイオプリンティングシステムをめぐり、ロキットの米国販売代理店であるタイズ・メディカル社に対し警告書を送付しました。タイズ・メディカル社は、同製品を「クラスIの液体薬剤ディスペンサー」として説明しており、これは市販前届出が免除されるカテゴリーに該当するとされていました。 しかし実際には、同システムを、糖尿病性足潰瘍、褥瘡、火傷の治療のために、患者自身の脂肪組織から個別化された移植片を作成する装置として宣伝していました。FDAは、この使用目的が免除対象の分類の範囲外であると判断しました。同局は同社に対し、その用途での商業的流通を停止し、15営業日以内に是正・予防措置を文書で提出するよう命じました。
核心となる問題は製品の品質ではなく、同システムが創傷ケア用途に関する規制要件を満たしているかどうかです。新たなパートナーを得たとしても、ロキット社は同じ適応症で同システムを販売するために、米国での承認取得プロセスを再検討する必要が生じる可能性があります。
投資家の信頼はすでに損なわれていました。株価は4月3日に14万2,000ウォンでピークを迎えましたが、7月に米国子会社のRokit Americaがナスダックへの上場申請を取り下げたことを受けて下落しました。上半期の売上高は67.6％増の162億8,000万ウォンとなりましたが、営業損失は約158億ウォンに達しました。 株価の下落により、3月に発行された償還可能転換優先株（RCPS）の転換価格625億ウォンも、下限価格である48,401ウォンまで押し下げられました。これにより、転換可能株式数は1,291,283株に増加し、売り圧力の懸念が高まりました。
ロキット社は声明の中で、タイズ・メディカル社との契約を解除し、米国の大手病院チェーンとの新たな契約を模索していると述べました。「契約解除は、FDAからの警告書に関連した突発的な決定ではなく、新たなビジネスパートナーシップを模索する中で協議を重ねてきた事項です」と同社幹部は述べました。「警告書は、当社の製品における品質上の欠陥に関するものではありません。」
プレシジョン・バイオセンサーが9％上昇…導入だけでなくカートリッジの再注文が鍵
Precision Biosensorの株価は約9％上昇し、1,600ウォンとなりました。 光東製薬の関連会社であるこのポイント・オブ・ケア診断機器メーカーは、今年、米国に拠点を置くゾメディカ社と、2026年から2035年にかけて米国およびカナダに獣医用臨床化学分析装置とカートリッジを供給する10年間の契約を締結しました。8月までに60台の分析装置を出荷しており、第4四半期にはさらに70台を出荷する予定です。
同システムはドライカートリッジを使用し、70マイクロリットルの血液から17種類の検査を10分以内に実施します。外部検査機関への委託コストや待ち時間の削減を目指す、米国の独立系動物病院をターゲットとしています。
ヒト用診断分野では、米国子会社のNano-Ditechが呼吸器系検査の売上を伸ばしています。同社は、今年の北米における売上高を84億ウォンと見込んでおり、そのうち70億ウォンは呼吸器系診断、14億ウォンは獣医用製品によるものです。ただし、これらは同社の試算に過ぎません。真の試金石は、出荷が実際の診療現場での活用や、継続的なカートリッジの注文につながるかどうかです。
「年末までに累計130台を供給する計画です」と、キム・ハンシンCEOは先日『Edaily』とのインタビューで述べ、さらに「導入される分析装置が増えるにつれ、当社のカートリッジ売上もそれに伴って伸びていくでしょう」と付け加えました。
ジェネリューションが7.4％高…AIペプチド化粧品とRNAの2本柱
ジェノリューションの株価は約7.4％上昇し、1,608ウォンとなりました。同社の子会社であるビエンヴル・バイオテックは、10月5日にロッテホームショッピングにて、スキンケアブランド「KU:HAM」の2製品を発売しました。これらの製品には、米国のAIバイオテック企業BGT社のペプチド設計技術が採用されています。
同社の主力事業であるRNAグリーンバイオ事業も進展しています。キム・ミンイ共同CEOは、10月13日から14日にかけて開催されたOECD主催の国際シンポジウムで、二本鎖RNA（dsRNA）の量産および商用化に向けた戦略を発表しました。dsRNAは、RNAiを基盤とする作物保護製品の主要成分です。 また、ジェノリューションは、ミツバチ向け遺伝子治療薬「Honeyguard-R」やマツ枯れ病防除技術など、パイプラインの拡充も進めています。化粧品事業の価値はリピート率と収益性によって決まり、RNA事業の価値は商業供給の実績によって決まることになります。
「初の放送での発売となりましたが、予想を上回る消費者の反響のおかげで、ホームショッピングでのデビューを成功させることができました」と同社の関係者は述べました。「今後も、主要なホームショッピングチャンネルやオンライン・オフラインの販売チャネルを通じて、顧客との接点を拡大していきます。」同社は具体的な売上高については明らかにしませんでした。
