[イーデイリーKim Hyung-il 記者] 人体組織を基盤とする再生医療企業L&C BIO(290650)が、膝軟骨治療薬「メガカーティ（MegaCarti）」の4年間にわたる中長期臨床追跡データを確保したと、12日に明らかにしました。

メガカーティは、ヒト由来の肋軟骨を無細胞化した後、粒子状に加工した軟骨再生用医療機器です。 先行して実施された多施設共同無作為化対照臨床試験では、微細穿孔術単独治療と比較して、術後48週目のMRIにおいて軟骨再生組織の質が有意に高いことが示され、当該研究結果は2023年に国際学術誌『The Orthopaedic Journal of Sports Medicine』に掲載されました。

今回の研究結果は、ネイチャー系列の国際学術誌『サイエンティフィック・リポーツ（Scientific Reports）』に掲載されました。L&Cバイオは、既存の無作為化対照臨床試験で確認された初期の有効性に続き、4年間の追跡観察を通じて、軟骨再生の状態や痛み、膝の機能などの改善効果が長期にわたり維持されるかどうかを確認しました。

研究チームは、既存の多施設共同無作為化対照臨床試験に参加した患者のうち、メガカティと微細穿孔術を併用した40名を対象に、4年間にわたる追跡観察を行いました。磁気共鳴画像法（MRI）を用いて、軟骨再生の状態や痛み、膝の機能、生活の質などを評価しました。

MRIに基づく軟骨再生評価指標である観察スコア（MOCART）の合計点は、術後1年で56.4点、2年で58.3点、3年で55.2点、4年で54.2点となりました。2年時点で最も高いスコアを記録した後、4年まで全体的に再生組織の状態が維持される傾向が見られました。 均質な再生組織が観察された割合は、1年時点で41.3％から、4年時点で71.3％へと上昇しました。

患者が感じる臨床的改善も、4年時点まで続きました。 国際膝文書化委員会（IKDC）スコアは、術前の43.4点から4年後の72.4点へと上昇し、膝損傷および関節炎結果スコア（KOOS）の合計点も54.1点から80.7点へと上昇しました。痛みの程度を示す視覚的痛みの尺度（VAS）は、49.0から12.6へと低下しました。

4年間にわたり追跡観察した患者のうち、治療した軟骨病変に関連する再手術や人工関節置換術、追加の軟骨手術は発生しませんでした。今回の研究は、既存の臨床試験で確認された初期の効果に加え、4年間の追跡結果を追加した点に意義があります。L&Cバイオは、今回のデータをもとに、今年下半期に予定されている新医療技術の本評価や、今後の臨床適用拡大に活用する計画です。

商業化も進行中です。L&Cバイオはこれに先立ち、グローバル医療機器企業のコンメッド（CONMED）と、韓国国内での共同販売およびアジア主要国における独占販売契約を締結しました。販売準備期間を経た後、本格的な販売に乗り出す予定です。

L&Cバイオの関係者は、「既存の無作為化対照臨床試験に続き、今回の研究を通じてメガカティの臨床的根拠を初期の効果から4年間の中長期的な持続性まで拡大しました」とし、「新医療技術の本評価や今後の臨床適用拡大を裏付ける根拠として活用できるものと期待しています」と述べました。