[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]HANALL BIOPHARMA CO.,LTD(009420)が技術輸出を行った次世代FcRn抗体IMVT-1402（成分名：アイメロフルバート）に、ロイバントの資金と開発能力が集中しています。第1世代の化合物「バトクリマブ」の開発を全面的に中止したのに続き、IMVT-1402の後期臨床試験および商業生産の準備に向けて投資を拡大しているためです。
ロイバントは、IMVT-1402の最初の商業化適応症としてグレーブス病（GD）を指定し、2028年の発売を目標として掲げました。競合するパイプラインは増えていますが、ロイバントはIMVT-1402が競合物質よりも先に発売され、新たな治療薬市場を先取りできると自信を持っています。
ロイバントが提示した主要パイプラインの開発スケジュールです。IMVT-1402については、今年下半期の皮膚紅斑性ループス（CLE）のトップラインおよび治療抵抗性関節リウマチ（D2T RA）の追加結果を発表することを皮切りに、2027年にはグレーブス病（GD）・重症筋無力症（MG）、 2028年にはシェーグレン症候群（SjD）・慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の臨床結果の発表が予定されています。（資料＝ロイバント 2026年第2四半期決算発表資料）
ロイヴァントは、今年下半期にCLEの臨床試験のトップラインとD2T RAの追加結果を公表し、2027年にはグレーブス病とMG、2028年にはCIDPとシェーグレン症候群の承認申請に向けた臨床試験の結果を発表する予定です。このうち、グレーブス病を中核となる戦略的適応症であり、IMVT-1402の最初の商業化目標として位置づけています。 2027年に承認申請に向けた臨床試験のトップラインデータを確保した後、2028年に市場へ投入する計画です。
実際の資金投入も拡大しています。ロイバントの第2四半期の研究開発費は2億200万ドル（約2867億ウォン）で、前年同期より4910万ドル（約697億ウォン）増加しました。増加額のうち4480万ドル（約636億ウォン）は、IMVT-1402を含む抗FcRnプログラムから生じました。 イミュノヴァントは去る4月、IMVT-1402の原薬の受託製造契約を締結し、少なくとも2280万ドル（約324億ウォン）規模の購入義務を負うことになりました。後期臨床試験に必要な物量を確保すると同時に、今後の商業化に備えて生産基盤を整えるものと解釈されます。
一方、バトクリマブはすべての適応症において開発が中止されました。バトクリマブはMGの第3相臨床試験で主要評価項目を達成しましたが、イミュノバントは製品承認を申請しませんでした。その後、結果が発表された甲状腺眼症（TED）の第3相臨床試験では、2件とも主要評価項目を達成できませんでした。 MGやCIDP、グレーブス病などにおいて、すでに開発の重点をIMVT-1402に移していたイミュノヴァント社は、TEDの第3相臨床試験2件が主要評価項目を満たせなかったことを受け、バトクリマブのすべての適応症に対する追加開発を中止することを決定しました。
イミュノヴァントは、ハノルバイオファーマとバトクリマブの一部の権利を返還する案について協議しています。 ハノルバイオファーマの関係者は、「以前からすでに、TEDを除くMG、CIDP、GDなどでは次世代候補物質であるIMVT-1402へと開発を転換しており、イミュノヴァントは去る5月の公示およびプレスリリースで明らかにした通り、バトクリマブの追加開発を行わず、IMVT-1402に集中するという立場です。 今後、バトクリマブの開発方向（取り扱い方針）については、両社が協議中です」とし、「イミュノヴァント社がアイメロフルバートの開発を順調に進めているため、バトクリマブの開発方向性がハノルのマイルストーンやロイヤリティ、費用負担に及ぼす影響はありません」と述べました。
イミュノヴァントが去る5月に提出した2026会計年度の年次報告書（10-K）によると、「IMVT-1402に全面的に集中するため、すべての適応症においてバトクリマブの追加開発を中止することを決定した」と記されています。（資料＝米国証券取引委員会（SEC）電子開示システム）
治療法は1950～1960年代以降、大きく変わっていません。現在は、甲状腺ホルモンの生成を抑制する抗甲状腺薬（ATD）を優先して使用し、薬物でコントロールできない場合は、放射性ヨウ素で甲状腺組織を破壊するか、手術で甲状腺を摘出します。従来の治療は、過剰なホルモン分泌を抑制するか、甲状腺そのものを除去する方法であり、疾患を引き起こす自己抗体には直接作用しません。
抗甲状腺薬を12～18ヶ月投与しても、治療中止後に患者の約半数で再発するという点も限界です。放射性ヨウ素や甲状腺切除術を選択した場合、相当数の患者が一生涯にわたり甲状腺ホルモン剤を服用しなければなりません。 疾患の経過や自己抗体の数値は患者ごとに異なり、抗甲状腺薬の用量も臨床中に調整する必要があるため、薬剤自体の効果を見極めるのは容易ではありません。ただし、ロイバント社は、正常な甲状腺機能を回復させると同時に抗甲状腺薬の投与も中止するという厳格な評価基準を適用すれば、自然寛解に伴うプラセボ反応を管理できると報告しています。
市場の潜在力は大きいと言えます。イミュノヴァント社は、米国のグレーブス病患者を約88万人と推計しています。このうち、抗甲状腺薬治療後に再発したものの、手術や放射性ヨウ素などの甲状腺除去治療を選択しなかった患者約33万人を、IMVT-1402の潜在的な治療対象群と見なしています。 既存の市場が低価格の抗甲状腺薬や放射性ヨウ素・手術中心である点を考慮すると、高価格の標的治療薬の発売後、市場規模がさらに拡大する可能性があります。
IMVT-1402は、FcRnを阻害することで、血液中の免疫グロブリンG（IgG）と疾患を引き起こす自己抗体を減少させる仕組みです。甲状腺ホルモンの生成のみを抑制する既存の薬剤とは異なり、疾患の原因に働きかけ、投与終了後も寛解を維持することを目標としています。 これに先立ち、バトクリマブの第2相臨床試験では、投与終了から6ヶ月後も相当数の患者が抗甲状腺薬を使用せずに正常な甲状腺機能を維持し、甲状腺刺激ホルモン受容体抗体（TRAb）も減少した状態が確認されました。 このうち、ある臨床試験では600mgを週1回、最大52週間投与し、別の臨床試験では600mg、300mg、およびプラセボを26週間にわたり比較します。両臨床試験とも、抗甲状腺薬を使用せずに正常な甲状腺機能を維持している患者の割合を主要評価項目としています。
競争も始まりました。FcRn分野のリーディングカンパニーであるアルジェンエックスは、「ヴィブガート」の有効成分であるエフガルティギモドをグレーブス病治療薬として開発し、去る6月にグレーブス病の第3相臨床試験2件を開始しました。 IMVT-1402と同様に、FcRnを阻害して病原性IgGを減少させる方式であるため、最も直接的な競合候補として挙げられています。両社とも後期臨床試験段階に入っていますが、IMVT-1402は臨床試験の開始および予想されるトップライン発表の日程において先行しています。
TSHRを直接阻害する候補薬も登場しています。ヴィリディアン・セラピューティクスは、今年第4四半期に、バセドウ病とTEDを対象とした皮下注射型抗TSHR抗体の臨床試験計画を提出する予定です。エシリアル・バイオも、抗TSHR抗体ETHY-001の初のヒトを対象とした臨床試験を今年下半期に開始する計画です。 TSHR抗体は、IgG全体を低下させるFcRn阻害剤とは異なり、バセドウ病の直接的な病因であるTSHRの活性化を選択的に阻害するように設計されています。ただし、まだ初期の開発段階であるため、FcRn阻害剤に対する有効性と安全性の優位性は、臨床試験で確認する必要があります。
マット・グライン・ロイヴァント最高経営責任者（CEO）は、最近の電話会議で、「当社は他社よりもはるかに早く市場に参入するでしょう」と述べ、「先駆者として治療のパラダイムに影響を与え、患者や医療従事者に他の選択肢よりも先に新しい治療法を提供できる」と語りました。 さらに、「グレーブス病は、特定の競合他社に勝つという問題ではなく、アンメットニーズが大きい適応症において新たな市場を形成する問題だ」と述べ、先取り効果に対する自信を示しました。
ハノルバイオファーマの関係者は、「現在、アイメロフルバートは2028年のグレーブス病における商業化を最優先として開発が進められている」とし、「米国だけで約33万人の患者を対象とする市場であるにもかかわらず、承認された同系統の治療薬がないため、商業化されれば同系統で初かつ最高の新薬となる可能性がある」と述べました。 さらに、「ハノルは、グレーブス病の製品承認が下りた際にマイルストーンを受け取ることになります」と強調しました。
ロイバントは、IMVT-1402の最初の商業化適応症としてグレーブス病（GD）を指定し、2028年の発売を目標として掲げました。競合するパイプラインは増えていますが、ロイバントはIMVT-1402が競合物質よりも先に発売され、新たな治療薬市場を先取りできると自信を持っています。
バトクリマブの代わりにIMVT-1402…開発費も振り替えられました去る6日（現地時間）、ロイヴァントが発表した2026年第2四半期の決算資料によると、IMVT-1402はグレーブス病や重症筋無力症（MG）、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）、難治性関節リウマチ（D2T RA）、 シェーグレン症候群（SjD）、皮膚紅斑性ループス（CLE）など、6つの適応症を対象に開発が進められています。ロイバントはイミュノバントの株式55％を保有する親会社であり、ハノルバイオファーマから技術導入したバトクリマブとIMVT-1402のグローバル開発を、イミュノバントを通じて進めています。
ロイヴァントは、今年下半期にCLEの臨床試験のトップラインとD2T RAの追加結果を公表し、2027年にはグレーブス病とMG、2028年にはCIDPとシェーグレン症候群の承認申請に向けた臨床試験の結果を発表する予定です。このうち、グレーブス病を中核となる戦略的適応症であり、IMVT-1402の最初の商業化目標として位置づけています。 2027年に承認申請に向けた臨床試験のトップラインデータを確保した後、2028年に市場へ投入する計画です。
実際の資金投入も拡大しています。ロイバントの第2四半期の研究開発費は2億200万ドル（約2867億ウォン）で、前年同期より4910万ドル（約697億ウォン）増加しました。増加額のうち4480万ドル（約636億ウォン）は、IMVT-1402を含む抗FcRnプログラムから生じました。 イミュノヴァントは去る4月、IMVT-1402の原薬の受託製造契約を締結し、少なくとも2280万ドル（約324億ウォン）規模の購入義務を負うことになりました。後期臨床試験に必要な物量を確保すると同時に、今後の商業化に備えて生産基盤を整えるものと解釈されます。
一方、バトクリマブはすべての適応症において開発が中止されました。バトクリマブはMGの第3相臨床試験で主要評価項目を達成しましたが、イミュノバントは製品承認を申請しませんでした。その後、結果が発表された甲状腺眼症（TED）の第3相臨床試験では、2件とも主要評価項目を達成できませんでした。 MGやCIDP、グレーブス病などにおいて、すでに開発の重点をIMVT-1402に移していたイミュノヴァント社は、TEDの第3相臨床試験2件が主要評価項目を満たせなかったことを受け、バトクリマブのすべての適応症に対する追加開発を中止することを決定しました。
イミュノヴァントは、ハノルバイオファーマとバトクリマブの一部の権利を返還する案について協議しています。 ハノルバイオファーマの関係者は、「以前からすでに、TEDを除くMG、CIDP、GDなどでは次世代候補物質であるIMVT-1402へと開発を転換しており、イミュノヴァントは去る5月の公示およびプレスリリースで明らかにした通り、バトクリマブの追加開発を行わず、IMVT-1402に集中するという立場です。 今後、バトクリマブの開発方向（取り扱い方針）については、両社が協議中です」とし、「イミュノヴァント社がアイメロフルバートの開発を順調に進めているため、バトクリマブの開発方向性がハノルのマイルストーンやロイヤリティ、費用負担に及ぼす影響はありません」と述べました。
60年以上にわたりGDの治療は停滞…「疾患の原因」を標的とした競争が始まるグレーブス病は、免疫系が甲状腺刺激ホルモン受容体（TSHR）を刺激する自己抗体を生成し、甲状腺ホルモンを過剰に分泌させる自己免疫疾患です。 甲状腺機能亢進症の最も一般的な原因であり、心拍数の増加や体重減少、手の震え、疲労などを引き起こします。一部の患者では、目の周囲の組織に炎症が生じ、眼球が突出するTEDを併発します。
治療法は1950～1960年代以降、大きく変わっていません。現在は、甲状腺ホルモンの生成を抑制する抗甲状腺薬（ATD）を優先して使用し、薬物でコントロールできない場合は、放射性ヨウ素で甲状腺組織を破壊するか、手術で甲状腺を摘出します。従来の治療は、過剰なホルモン分泌を抑制するか、甲状腺そのものを除去する方法であり、疾患を引き起こす自己抗体には直接作用しません。
抗甲状腺薬を12～18ヶ月投与しても、治療中止後に患者の約半数で再発するという点も限界です。放射性ヨウ素や甲状腺切除術を選択した場合、相当数の患者が一生涯にわたり甲状腺ホルモン剤を服用しなければなりません。 疾患の経過や自己抗体の数値は患者ごとに異なり、抗甲状腺薬の用量も臨床中に調整する必要があるため、薬剤自体の効果を見極めるのは容易ではありません。ただし、ロイバント社は、正常な甲状腺機能を回復させると同時に抗甲状腺薬の投与も中止するという厳格な評価基準を適用すれば、自然寛解に伴うプラセボ反応を管理できると報告しています。
市場の潜在力は大きいと言えます。イミュノヴァント社は、米国のグレーブス病患者を約88万人と推計しています。このうち、抗甲状腺薬治療後に再発したものの、手術や放射性ヨウ素などの甲状腺除去治療を選択しなかった患者約33万人を、IMVT-1402の潜在的な治療対象群と見なしています。 既存の市場が低価格の抗甲状腺薬や放射性ヨウ素・手術中心である点を考慮すると、高価格の標的治療薬の発売後、市場規模がさらに拡大する可能性があります。
IMVT-1402は、FcRnを阻害することで、血液中の免疫グロブリンG（IgG）と疾患を引き起こす自己抗体を減少させる仕組みです。甲状腺ホルモンの生成のみを抑制する既存の薬剤とは異なり、疾患の原因に働きかけ、投与終了後も寛解を維持することを目標としています。 これに先立ち、バトクリマブの第2相臨床試験では、投与終了から6ヶ月後も相当数の患者が抗甲状腺薬を使用せずに正常な甲状腺機能を維持し、甲状腺刺激ホルモン受容体抗体（TRAb）も減少した状態が確認されました。 このうち、ある臨床試験では600mgを週1回、最大52週間投与し、別の臨床試験では600mg、300mg、およびプラセボを26週間にわたり比較します。両臨床試験とも、抗甲状腺薬を使用せずに正常な甲状腺機能を維持している患者の割合を主要評価項目としています。
競争も始まりました。FcRn分野のリーディングカンパニーであるアルジェンエックスは、「ヴィブガート」の有効成分であるエフガルティギモドをグレーブス病治療薬として開発し、去る6月にグレーブス病の第3相臨床試験2件を開始しました。 IMVT-1402と同様に、FcRnを阻害して病原性IgGを減少させる方式であるため、最も直接的な競合候補として挙げられています。両社とも後期臨床試験段階に入っていますが、IMVT-1402は臨床試験の開始および予想されるトップライン発表の日程において先行しています。
TSHRを直接阻害する候補薬も登場しています。ヴィリディアン・セラピューティクスは、今年第4四半期に、バセドウ病とTEDを対象とした皮下注射型抗TSHR抗体の臨床試験計画を提出する予定です。エシリアル・バイオも、抗TSHR抗体ETHY-001の初のヒトを対象とした臨床試験を今年下半期に開始する計画です。 TSHR抗体は、IgG全体を低下させるFcRn阻害剤とは異なり、バセドウ病の直接的な病因であるTSHRの活性化を選択的に阻害するように設計されています。ただし、まだ初期の開発段階であるため、FcRn阻害剤に対する有効性と安全性の優位性は、臨床試験で確認する必要があります。
マット・グライン・ロイヴァント最高経営責任者（CEO）は、最近の電話会議で、「当社は他社よりもはるかに早く市場に参入するでしょう」と述べ、「先駆者として治療のパラダイムに影響を与え、患者や医療従事者に他の選択肢よりも先に新しい治療法を提供できる」と語りました。 さらに、「グレーブス病は、特定の競合他社に勝つという問題ではなく、アンメットニーズが大きい適応症において新たな市場を形成する問題だ」と述べ、先取り効果に対する自信を示しました。
ハノルバイオファーマの関係者は、「現在、アイメロフルバートは2028年のグレーブス病における商業化を最優先として開発が進められている」とし、「米国だけで約33万人の患者を対象とする市場であるにもかかわらず、承認された同系統の治療薬がないため、商業化されれば同系統で初かつ最高の新薬となる可能性がある」と述べました。 さらに、「ハノルは、グレーブス病の製品承認が下りた際にマイルストーンを受け取ることになります」と強調しました。
