エイブル・セラピューティクスのキム・ヒョンジュン代表は、ソウル・汝矣島の本社で最近、イーデイリーの製薬・バイオプレミアムコンテンツ「ファーム・イーデイリー」の取材に応じ、ノートパソコンを使って同じ文章を話した2つの音声ファイルを順番に再生しました。1つはオリジナルで、もう1つは音声に混じった微細な震えを任意に除去したファイルでした。何度か繰り返し聴いてみましたが、耳では明確な違いを見分けるのは困難でした。
しかし、音声を周波数の形をした画像に変換した画面では、2つのファイルの間に違いが現れました。人が容易に気づきにくい発話特性でも、人工知能（AI）はデータとして区別できるという説明です。
エイブルセラピューティクスが開発した「スピック」（SPICK）は、このように人が区別しにくい発話特性をAIで分析し、認知機能低下のリスクを評価するデジタル認知評価プラットフォームです。高齢化に伴い認知症患者が急速に増加し、予防と早期スクリーニングの重要性が高まっていますが、従来の検査だけでは、認知症へ進行するリスクが相対的に高い軽度認知障害（MCI）を早期に見極めることに限界があるという問題意識から始まりました。
実際、保健福祉部と中央認知症センターが発表した「認知症疫学調査・実態調査」によると、65歳以上の高齢者の10人中3人は、認知症の前段階と呼ばれる軽度認知障害（MCI）の状態にあり、10人中1人は認知症を患っています。 エイブル・セラピューティクスの「スピーク」は、音声データを活用して既存の紙ベースの認知検査を補完し、医療従事者が検査結果を病歴や既存の認知検査、画像・血液検査などの他の臨床情報と総合的に判断し、その後の精密検査の必要性を判断できるよう支援する、認知機能低下のスクリーニング・診断補助ツールです。
「スピーク」は、去る2月に食品医薬品安全庁から第3級デジタル医療機器の製造許可を取得しました。認知機能を評価するソフトウェア医療機器としては、韓国国内で初めての許可となります。同社は、制度上の手続きや病院内部の手続きを終えた後、10月から病院向けサービスを本格的に開始する予定です。
キム代表は、「当社は健常者やMCI、認知症患者から収集した約1万2500件の音声ファイルを学習データとして活用しています」とし、「ユーザーの音声が入力されると、学習データに含まれる健常群と患者群の発話パターンに基づき、認知機能低下のリスク度を算出します」と述べました。
IT事業家が認知ヘルスケアに参入した理由キム代表が最初から医療分野に携わっていたわけではありません。彼は25年以上にわたり、情報技術（IT）と新規事業を担当してきた事業家です。大企業の新規事業部門でキャリアをスタートさせ、2013年にはIT会社を創業し、企業向けメッセージングやシステム開発、ビーコンなど、様々な技術事業を自ら事業化してきました。
ただ、既存のIT市場だけでは長期的な成長に限界があると判断し、2017年からデジタルヘルスケア分野の模索を始めました。2018年には、AIをより深く理解するために、母校の大学院で関連する勉強も始めました。
認知機能評価を最初の事業として選んだ背景には、市場性だけでなく、個人的な問題意識も作用していました。キム代表は、「会社員時代、高齢者福祉施設でのボランティア活動を通じて、認知機能が著しく低下した一人暮らしの高齢者や、高齢の配偶者が認知症患者の介護をしている家庭を目にしました」とし、「その頃から、病院や専門人材が不足している環境でも、認知状態の異常な兆候をより早期に発見する方法はないかと考えていました」と語りました。
さらに、「その後、アルツハイマー病に関する研究を調べていく中で、話し方が遅くなったり、言葉に詰まったり、言葉を探すのに苦労するといった変化が音声に現れるという点に注目しました」とし、「音声はスマートフォンだけでも収集できるため、アクセス性と拡張性が高く、早期スクリーニングに適したデジタルバイオマーカーであると判断しました」と付け加えました。
当初から、技術だけで医療問題を解決できるとは考えていませんでした。そこで、ソウル聖母病院のキム・ウジュン神経科教授やソウル大学病院のキム・ジェウォン小児青少年精神科教授、カチョン大学のイム・ジュンシク名誉教授らと研究を進め、これを基に2021年にエイブル・セラピューティクスを共同創業しました。
キム代表は、「医療陣は臨床的に意義のある検査課題と診断基準を設計し、AI研究陣はアルゴリズムとデータ体系を構築し、私は製品化と事業化を担当しました」とし、「デジタル医療機器は、医学とAI、ユーザー体験、事業化のいずれか一つだけでは完成させることが難しいため、多分野にわたる共同創業の構造が当社の最も重要な基盤です」と説明しました。
正解ではなく「話し方」を分析…MCIのスクリーニングに焦点を当ててスピークは、様々なチャネルに合わせて、△医療機器版（11問・15分）△非医療用ヘルスケア版（8問・10分）△電話ベースのAIコール版（4問・5分）に区分してサービスを提供しています。
製品の特徴は、人が聴くだけでは捉えにくい音声特性を総合的に分析し、認知機能低下のリスクを評価する点にあります。
キム代表は、「スピークは正解かどうかを採点する方式ではありません。 『何を言っているか』よりも、発話速度、休止、躊躇、震えなど、『どのように話しているか』に現れる音声パターンを分析します」と述べ、「音声をメルスペクトログラムの画像に変換し、AIがパターンを判別するため、検査者の熟練度によるばらつきを減らし、結果を即座に数値化することができます」と語りました。
このような差別化要因に基づき、8つの大学病院で健常群とMCI・アルツハイマー病患者399名を対象に実施した確証臨床試験において、スピークのMCIスクリーニング感度は79.6％、特異度は74.3％、分類性能を示すROC曲線下面積（AUC）は0.80を記録しました。 同社はこれを通じて、既存の紙ベースの認知検査を補完する音声ベースのスクリーニングツールとしての可能性を確認したと説明しました。
もちろん、韓国国内では音声ベースの認知評価ソフトウェアの先例がほとんどなかったため、スピックの性能を臨床的に実証する過程は容易ではありませんでした。使用目的や対象患者、臨床基準、評価指標を規制当局の基準に合わせる作業から始めなければなりませんでした。
10月に病院サービスへ参入…マルチモーダル・海外展開を目標エイブルセラピューティクスは現在、病院向け「SPEAK」の保険適用外使用の準備を進めています。キム代表は、「10月頃から病院向けサービスの提供を開始する計画です」とし、「初期段階では、病院数を急速に増やすことよりも、実際の診療の流れの中で検査実施率とリピート利用率を確認し、医療従事者が信頼できる実使用データ（RWE）を蓄積することに優先順位を置いています」と述べました。
医療機関以外では、非医療用ヘルスケアバージョンの商用化も進めています。タブレットベースのヘルスケアバージョンは、2024年からデイケアセンターや在宅高齢者保護センターなどに供給され、高齢者の日常的な認知機能管理に活用されています。
電話で簡単な発話課題を行うAIコール版は、昨年から富川市の医療脆弱層の高齢者を対象とした認知機能管理サービスに適用されています。キム代表は、「病院用医療機器が認知機能低下のリスク群の選別や医療従事者の判断を支援する一方で、ヘルスケア版は病院の外でも高齢者が自身の認知機能を継続的に確認できるよう、接点を広げる役割を果たします」と述べました。
エイブルセラピューティクスは、病院用「SPEAK」の本格的な商用化と、基本的なヘルスケア事業の拡大を基盤に、今年約4億ウォンの売上高を目標としています。
また、キム代表は、エイブルセラピューティクスを単なる音声検査企業ではなく、「認知ヘルスケアプラットフォーム」へと育て上げるという目標を提示しました。中長期的な目標としては、△アルゴリズムの性能高度化 △パイプラインの拡大 △海外向けバージョンの開発などを挙げました。
エイブル・セラピューティクスは現在、海外向けバージョンの開発を並行して進めています。まず、台湾の現地医療従事者と協力して標準中国語用の課題を開発し、331名を対象とした第1相臨床試験を完了しました。 キム代表は、「海外での現地化は、韓国語を翻訳してそのまま輸出する方式ではありません」とし、「中核となる音響分析構造は共有できますが、記憶・言語課題は文化や教育背景の影響を受けるため、現地の専門家と課題セットを再設計し、健常群と患者のデータを確保して性能を検証する必要があります」と述べました。
