[イーデイリーKim Jinsoo 記者] HKイノエンの胃食道逆流症の新薬「ケイキャップ」が、中国で本格的な市場シェア拡大に乗り出し、ロイヤリティ収益の創出段階に入りました。市場をリードする武田薬品の「タケキャップ」は特許が満了しているのに対し、ケイキャップは特許が維持されているため、中国の集中購入制度（VBP）の影響も回避できました。
また、主要な3つの適応症に対する保険適用や、中国市場に合わせた注射剤の開発により、中国での市場シェアとロイヤリティが急速に拡大する見通しです。
5日、製薬・バイオ業界によると、中国の抗潰瘍薬市場が急速に成長しており、カリウム競合型胃酸分泌抑制剤（P-CAB）系の治療薬も積極的に進出しています。グローバル市場調査機関IMSの分析によると、中国の抗潰瘍薬市場規模は昨年時点で約3兆ウォンに達し、米国に次ぐ世界第2位の規模を形成しているとされています。
現在、中国で承認を受けたP-CAB系医薬品は、△武田薬品の「タケキャップ」（成分名：ボノプラザン）△HKイノエンの「ケイキャップ」（中国製品名：タイシンジャン、成分名：テゴプラザン）△ケアファ・ファーマシューティカルズの「H008」（コード名：ケバープラザン） △シンクルースファーマのX842（コード名、リナプラザン） △デウン製薬のペクスクルー（ペクスプラザン）など、5品目です。これに加え、オンコニック・セラピューティクスのジャクボ（ジャスタプラザン）も、現地パートナーであるリブゾン製薬を通じて承認手続きを進めており、競争構図は6社による争いへと拡大する見通しです。
（写真＝AI生成）
市場シェアの約60％を占めていたリーディング製品であるタケキャップは、多数のジェネリック医薬品が承認されたことで、売上高の減少が避けられない状況にあります。先月行われたVBPでは、40種類以上のタケキャップのジェネリック製品が申請資格を満たし、最多の競争品目として挙げられ、10種類前後の製品が予備落札者に選定されました。
一方、ケイキャップは特許新薬の地位を維持しているため、VBPの入札対象から除外されています。入札の代わりに、国家医療保険リスト（NRDL）の交渉を通じて薬価を防衛し、プレミアム製品としての地位を確立することができます。ケイキャップは当面の間、VBPによる薬価引き下げの影響圏から外れていることになります。
保険適用面でも、ケイキャップは競合製品を圧倒しています。HKイノエンのケイキャップ中国パートナー企業である羅新製薬は、びらん性食道炎を皮切りに、十二指腸潰瘍、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法までの3つの適応症を順次確保し、これら3つすべてが中国のNRDLに登録され、保険適用を受けています。 中国で承認されたP-CAB 5品目のうち、タケキャップとH008は2つの適応症に対してのみ保険適用を受けており、3つの適応症すべてに保険が適用される品目はケイキャップだけです。
保険適用範囲の拡大は、処方実績につながっています。羅新製薬の事業報告書によると、昨年のケイキャップの年間発注量は1,000万箱を超え、前年比で60％以上増加したことが明らかになりました。また、最近、中国の医薬品市場調査機関「美内網」によると、ケイキャップは今年第1四半期、中国の公共医療機関における胃酸分泌関連疾患治療薬のブランドの中で、売上高1位を記録したことが確認されました。
HKイノエンは第2四半期、中国におけるケイキャップのロイヤリティとして約50億ウォンを確保しており、今年は保険適用拡大に伴い、年間200億ウォン前後のロイヤリティを確保する見通しです。
HKイノエンの関係者は、「ケイキャップは現在、中国において3つの適応症すべてで保険適用を受けており、速やかな薬効の発現や服用時の利便性などを背景に、現地での販売基盤が拡大しています」とし、「中国現地での使用量の増加に伴い、ロイヤリティ収入も増加傾向にあります」と述べました。
HKイノエンのパートナーである羅新製薬は、ケイキャップの注射剤の承認取得に向け、現在中国現地で第2相臨床試験を進めています。羅新製薬が開発中の注射剤「LX22001」は、消化性潰瘍出血の治療および重症患者のストレス性潰瘍出血の予防を適応症として狙っています。羅新製薬は、続く第3相臨床試験への移行に向けた準備も進めています。
競合製品の中では、ジャクボの注射剤が第1相臨床試験の段階にあるため、ケイキャップの注射剤の研究開発の方が先行しており、ケイキャップが注射剤市場を先取りすると予想されます。
HKイノエンの関係者は、「中国市場においてP-CAB系医薬品の競争が激化すると予想されますが、ケイキャップは最多の保険適用や注射剤など、差別化戦略を通じて市場シェアと売上を伸ばしていくでしょう」と述べました。
また、主要な3つの適応症に対する保険適用や、中国市場に合わせた注射剤の開発により、中国での市場シェアとロイヤリティが急速に拡大する見通しです。
5日、製薬・バイオ業界によると、中国の抗潰瘍薬市場が急速に成長しており、カリウム競合型胃酸分泌抑制剤（P-CAB）系の治療薬も積極的に進出しています。グローバル市場調査機関IMSの分析によると、中国の抗潰瘍薬市場規模は昨年時点で約3兆ウォンに達し、米国に次ぐ世界第2位の規模を形成しているとされています。
現在、中国で承認を受けたP-CAB系医薬品は、△武田薬品の「タケキャップ」（成分名：ボノプラザン）△HKイノエンの「ケイキャップ」（中国製品名：タイシンジャン、成分名：テゴプラザン）△ケアファ・ファーマシューティカルズの「H008」（コード名：ケバープラザン） △シンクルースファーマのX842（コード名、リナプラザン） △デウン製薬のペクスクルー（ペクスプラザン）など、5品目です。これに加え、オンコニック・セラピューティクスのジャクボ（ジャスタプラザン）も、現地パートナーであるリブゾン製薬を通じて承認手続きを進めており、競争構図は6社による争いへと拡大する見通しです。
ケイキャップ、競争力は？ 最近、中国の医薬品市場では、VBP対象品目への包含の有無が競争力の判断基準として挙げられています。特許が満了すればジェネリック中心の大規模な入札市場で生き残らなければなりませんが、特許が有効であれば、オリジナル中心のプレミアム製品として販売が可能だからです。
市場シェアの約60％を占めていたリーディング製品であるタケキャップは、多数のジェネリック医薬品が承認されたことで、売上高の減少が避けられない状況にあります。先月行われたVBPでは、40種類以上のタケキャップのジェネリック製品が申請資格を満たし、最多の競争品目として挙げられ、10種類前後の製品が予備落札者に選定されました。
一方、ケイキャップは特許新薬の地位を維持しているため、VBPの入札対象から除外されています。入札の代わりに、国家医療保険リスト（NRDL）の交渉を通じて薬価を防衛し、プレミアム製品としての地位を確立することができます。ケイキャップは当面の間、VBPによる薬価引き下げの影響圏から外れていることになります。
保険適用面でも、ケイキャップは競合製品を圧倒しています。HKイノエンのケイキャップ中国パートナー企業である羅新製薬は、びらん性食道炎を皮切りに、十二指腸潰瘍、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法までの3つの適応症を順次確保し、これら3つすべてが中国のNRDLに登録され、保険適用を受けています。 中国で承認されたP-CAB 5品目のうち、タケキャップとH008は2つの適応症に対してのみ保険適用を受けており、3つの適応症すべてに保険が適用される品目はケイキャップだけです。
保険適用範囲の拡大は、処方実績につながっています。羅新製薬の事業報告書によると、昨年のケイキャップの年間発注量は1,000万箱を超え、前年比で60％以上増加したことが明らかになりました。また、最近、中国の医薬品市場調査機関「美内網」によると、ケイキャップは今年第1四半期、中国の公共医療機関における胃酸分泌関連疾患治療薬のブランドの中で、売上高1位を記録したことが確認されました。
HKイノエンは第2四半期、中国におけるケイキャップのロイヤリティとして約50億ウォンを確保しており、今年は保険適用拡大に伴い、年間200億ウォン前後のロイヤリティを確保する見通しです。
HKイノエンの関係者は、「ケイキャップは現在、中国において3つの適応症すべてで保険適用を受けており、速やかな薬効の発現や服用時の利便性などを背景に、現地での販売基盤が拡大しています」とし、「中国現地での使用量の増加に伴い、ロイヤリティ収入も増加傾向にあります」と述べました。
さらなる競争力確保に向けた戦略、「注射剤」の臨床試験を進行中HKイノエンは、ケイキャップの競争力を高めるため、注射剤の開発にも拍車をかけています。業界によると、中国の消化性潰瘍治療薬市場の40％前後を注射剤の処方が占めています。経口剤中心のVBP（価値に基づく支払い）構造において、注射剤は別の市場を形成しているため、剤形の多様化は売上拡大だけでなく、薬価引き下げを防ぐ手段にもなるものと期待されています。
HKイノエンのパートナーである羅新製薬は、ケイキャップの注射剤の承認取得に向け、現在中国現地で第2相臨床試験を進めています。羅新製薬が開発中の注射剤「LX22001」は、消化性潰瘍出血の治療および重症患者のストレス性潰瘍出血の予防を適応症として狙っています。羅新製薬は、続く第3相臨床試験への移行に向けた準備も進めています。
競合製品の中では、ジャクボの注射剤が第1相臨床試験の段階にあるため、ケイキャップの注射剤の研究開発の方が先行しており、ケイキャップが注射剤市場を先取りすると予想されます。
HKイノエンの関係者は、「中国市場においてP-CAB系医薬品の競争が激化すると予想されますが、ケイキャップは最多の保険適用や注射剤など、差別化戦略を通じて市場シェアと売上を伸ばしていくでしょう」と述べました。
