[イーデイリーKim Jinsoo 記者] 無細胞同種真皮をベースとした細胞外マトリックス（ECM）スキンブースターが市場の勢力図を変えつつある中、規制当局が安全強化措置に乗り出します。当局は、新たな枠組みの規制を設けるよりも、既存の「人体組織法」の範囲内で安全を確保する方向で方針を固めました。これにより、規制当局の安全強化措置であっても、人体組織材料メーカーに与える影響は大きくない見通しです。
12日、製薬・バイオ業界によると、最近、食品医薬品安全処は「人体組織の安全に関する規則」の改正案を立法予告しました。改正案に基づき、ECMスキンブースターの製造業者などに対し、人体組織の使用に関連する副作用の報告を年2回実施しなければならないという内容を伝えたことが確認されました。これは、最近指摘されているECMスキンブースターに関する安全性への懸念に対する措置です。
すでに食品医薬品安全処は、無細胞同種真皮をベースとしたECMスキンブースターは人体組織であるとの立場を明らかにしています。これを受け、食品医薬品安全処は、ECMスキンブースターの安全管理のために完全に独立した規定を設けるのではなく、既存の人体組織法の中で安全性を確保できる方策を中心に、規制の枠組みを構築したと分析されます。
食品医薬品安全庁の関係者は、「現在、事業者から意見を募っている最中であり、今月末までに寄せられた意見を反映するかどうかを判断する予定だ」とし、「その後、法制処の審査などを経て、今年中には実施される見込みだ」と述べました。
（写真＝AI生成）
こうした中、先月、食品医薬品安全処は人体組織の安全性に関する規則の改正に乗り出しました。具体的には、ECMスキンブースターの安全管理を強化するため、従来の一般的な副作用について「年1回」実施していた安全性報告を「半期に1回」とし、年間2回に増やす内容が盛り込まれました。
一般的な副作用以外の「重大な副作用」については、すでに人体組織法内に報告規定が設けられています。重大な副作用とは、△伝染性疾患が発生した場合、△悪性腫瘍が転移した場合、△組織の汚染による感染が発生した場合の3つです。これら3つの類型に該当する場合は、7日以内に直ちに報告することが義務付けられています。
また、食品医薬品安全庁が立法予告した人体組織材関連規則の改正案には、人体組織材に関する△使用報告時の目的の明示△美容目的の広告制限△医療機関において患者に対し、人体由来の製品であることを告知することなどの内容が盛り込まれました。
食品医薬品安全庁の関係者は、「今回の規則改正は、食品医薬品安全庁が独自に行うことができる部分に関するものであり、保健福祉部などとも、より大きな枠組みの中で引き続き議論を進めています」と明らかにしました。
また、L&Cバイオの場合は、独自に安全性を検証するための様々な手順を経て研究に取り組むなど、品質確保のために先制的な措置を講じています。
L&Cバイオの関係者は、「人体組織の場合、使用後の副作用を確認するだけでなく、最初から安全な組織のみを選別し、各加工工程を検証してリスク要因を根源的に管理することがより重要だ」とし、「品質管理だけでなく、医学的観点からも改めて確認する多重検証体制を適用している」と述べました。
L&Cバイオは、法令上の基準を満たすにとどまらず、より高いレベルの安全性を確保するため、ドナーの適格性評価段階において、米国の組織バンクのQCチームと医療管理者がスクリーニングを行った後、L&CバイオのQCチームと医療管理者が社内基準に基づき、原材料となる組織を再度スクリーニングするプロセスを経ています。
ハンスバイオメッドもまた、セルディエムと同じ原料を使用したシートタイプの皮膚移植材「ベラセルHD」が、複数の論文で安全であることが確認されていることから、今後も安全性に関して問題となる点はないと見込んでいます。
特に現在、人体組織材に関しては、安全性を確保するため、副作用の報告にとどまらず、ドナー情報、加工・処理、検査、保管および流通履歴まで追跡できるよう管理が行われているため、万が一発生し得る副作用に対しても十分に対応が可能であるという立場です。
このほか、一部からは無細胞化処理の過程で界面活性剤が残留する可能性が指摘されましたが、韓国化学融合試験研究院（KTR）の試験結果では、すべてのロットで「検出限界未満」であることが確認され、界面活性剤は検出されなかったことが明らかになりました。
L&Cバイオの関係者は、「人体組織の場合、すでに数え切れないほど多く使用されており、皮膚移植材についても同様に安全性がすでに実証されています」とし、「副作用報告の周期短縮や患者通報体制の強化など、制度の改善まで推進されることで、よりきめ細かな管理体制が構築されることは、むしろ肯定的に捉えることができます」と述べました。
12日、製薬・バイオ業界によると、最近、食品医薬品安全処は「人体組織の安全に関する規則」の改正案を立法予告しました。改正案に基づき、ECMスキンブースターの製造業者などに対し、人体組織の使用に関連する副作用の報告を年2回実施しなければならないという内容を伝えたことが確認されました。これは、最近指摘されているECMスキンブースターに関する安全性への懸念に対する措置です。
すでに食品医薬品安全処は、無細胞同種真皮をベースとしたECMスキンブースターは人体組織であるとの立場を明らかにしています。これを受け、食品医薬品安全処は、ECMスキンブースターの安全管理のために完全に独立した規定を設けるのではなく、既存の人体組織法の中で安全性を確保できる方策を中心に、規制の枠組みを構築したと分析されます。
食品医薬品安全庁の関係者は、「現在、事業者から意見を募っている最中であり、今月末までに寄せられた意見を反映するかどうかを判断する予定だ」とし、「その後、法制処の審査などを経て、今年中には実施される見込みだ」と述べました。
副作用報告、年1回から2回へ強化人体組織材は、「人体組織の安全及び管理等に関する法律」（人体組織法）に基づき管理されています。人体組織法によると、組織バンクは、提供・管理および移植に関する事項を作成し、年1回、食品医薬品安全庁に報告するよう規定されています。さらに、組織バンクと組織移植医療機関が、人体組織移植後の追跡調査を実施し、その結果および副作用などを食品医薬品安全庁に報告するよう明記されています。
こうした中、先月、食品医薬品安全処は人体組織の安全性に関する規則の改正に乗り出しました。具体的には、ECMスキンブースターの安全管理を強化するため、従来の一般的な副作用について「年1回」実施していた安全性報告を「半期に1回」とし、年間2回に増やす内容が盛り込まれました。
一般的な副作用以外の「重大な副作用」については、すでに人体組織法内に報告規定が設けられています。重大な副作用とは、△伝染性疾患が発生した場合、△悪性腫瘍が転移した場合、△組織の汚染による感染が発生した場合の3つです。これら3つの類型に該当する場合は、7日以内に直ちに報告することが義務付けられています。
また、食品医薬品安全庁が立法予告した人体組織材関連規則の改正案には、人体組織材に関する△使用報告時の目的の明示△美容目的の広告制限△医療機関において患者に対し、人体由来の製品であることを告知することなどの内容が盛り込まれました。
食品医薬品安全庁の関係者は、「今回の規則改正は、食品医薬品安全庁が独自に行うことができる部分に関するものであり、保健福祉部などとも、より大きな枠組みの中で引き続き議論を進めています」と明らかにしました。
独自の安全性検証も実施中韓国を代表するECMスキンブースターであるL&C BIO(290650)とHANS BIOMED CORPORATION(042520)は、今回の食品医薬品安全庁による安全性強化措置に関し、対応に問題はないとの立場です。副作用の報告はすでに毎年行ってきたものであり、年2回に増えたとしても大きく変わることはないということです。
また、L&Cバイオの場合は、独自に安全性を検証するための様々な手順を経て研究に取り組むなど、品質確保のために先制的な措置を講じています。
L&Cバイオの関係者は、「人体組織の場合、使用後の副作用を確認するだけでなく、最初から安全な組織のみを選別し、各加工工程を検証してリスク要因を根源的に管理することがより重要だ」とし、「品質管理だけでなく、医学的観点からも改めて確認する多重検証体制を適用している」と述べました。
L&Cバイオは、法令上の基準を満たすにとどまらず、より高いレベルの安全性を確保するため、ドナーの適格性評価段階において、米国の組織バンクのQCチームと医療管理者がスクリーニングを行った後、L&CバイオのQCチームと医療管理者が社内基準に基づき、原材料となる組織を再度スクリーニングするプロセスを経ています。
ハンスバイオメッドもまた、セルディエムと同じ原料を使用したシートタイプの皮膚移植材「ベラセルHD」が、複数の論文で安全であることが確認されていることから、今後も安全性に関して問題となる点はないと見込んでいます。
特に現在、人体組織材に関しては、安全性を確保するため、副作用の報告にとどまらず、ドナー情報、加工・処理、検査、保管および流通履歴まで追跡できるよう管理が行われているため、万が一発生し得る副作用に対しても十分に対応が可能であるという立場です。
このほか、一部からは無細胞化処理の過程で界面活性剤が残留する可能性が指摘されましたが、韓国化学融合試験研究院（KTR）の試験結果では、すべてのロットで「検出限界未満」であることが確認され、界面活性剤は検出されなかったことが明らかになりました。
L&Cバイオの関係者は、「人体組織の場合、すでに数え切れないほど多く使用されており、皮膚移植材についても同様に安全性がすでに実証されています」とし、「副作用報告の周期短縮や患者通報体制の強化など、制度の改善まで推進されることで、よりきめ細かな管理体制が構築されることは、むしろ肯定的に捉えることができます」と述べました。
