[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] 幹細胞治療薬開発企業のMEDIPOST CO., LTD.(078160)は、ヒト誘導多能性幹細胞（hiPSC）を基盤とする乳頭細胞プラットフォーム企業であるキュステムと、「hiPSCを基盤とする乳頭細胞培養液」の受託開発・製造（CDMO）契約を締結したと、18日に発表しました。

今回の契約に基づき、メディポストはキュステムが開発した乳頭細胞培養液の生産体制を構築し、原料の生産と供給を担当します。これは、メディポストが細胞治療薬の開発・生産過程で蓄積した細胞培養、大量生産、品質管理のノウハウを、外部企業の原料生産に活用する方式です。

ヒト誘導多能性幹細胞は、成人の皮膚や血液などの体細胞をリセットし、様々な細胞に分化できるようにした幹細胞です。胚性幹細胞と同様の分化能を持ちながらも、患者や特定のドナーの体細胞を活用できるため、細胞治療薬や疾患モデル、新薬開発など、様々な分野で研究が進められています。

特に毛乳頭細胞は、毛包の下部に位置し、毛髪の成長や毛包の周期を調節する役割を果たす細胞です。毛乳頭細胞を培養する過程で、細胞が分泌した成長因子やタンパク質などが含まれる培養液は、化粧品などの原料として活用することができます。

キューステムの毛乳頭細胞培養液は、ヒト誘導多能性幹細胞を毛乳頭細胞に分化させた後、培養する方式で生産されます。細胞の分化・培養の全工程には約120日を要します。長期間にわたり細胞を培養する必要があるため、研究室レベルの製造工程を大量生産体制へと転換しつつ、生産バッチごとに一定の品質を維持することが、商用化の過程における主要な課題です。

メディポストは、今回のプロジェクトに製造工程のスケールアップ（Scale-up）技術を適用し、長期にわたる分化・培養工程を標準化し、大量生産が可能な原料供給体制を構築しました。特に、生産規模が拡大する過程で発生しうるロット（Batch）間の品質ばらつきを低減し、安定した生産が可能となるよう製造工程を設計しました。

生産された培養液は、「人体細胞・組織培養液の安全基準」に従って管理されます。メディポストは、性状および無菌試験、マイコプラズマ陰性試験、外来性ウイルス陰性試験、確認試験、純度試験などの品質試験を経て、製品を出荷する予定です。

今回の生産には、メディポストが細胞治療剤の生産過程で蓄積した製造・品質管理の経験も活用されます。同社は、優良医薬品製造・品質管理基準（GMP）水準の生産施設と品質管理体制を基盤に、「化粧品安全基準等に関する規定」に準拠した受託生産サービスを提供する計画です。

メディポストは、今回の契約を機に、自社の細胞治療薬事業で蓄積した生産技術を、外部企業の細胞ベースの原料生産へと拡大します。研究開発段階の細胞技術を商業生産規模へと転換するためには、工程の標準化や大量培養、品質管理技術が必要であるため、同社は関連する能力を活用してCDMO事業を拡大する計画です。

メディポストの関係者は、「これまで蓄積してきた幹細胞生産技術とGMP品質管理能力を活用し、キュステムの乳頭細胞培養液の生産を支援することになりました」とし、「長期にわたる細胞分化・培養工程を安定的に大量生産できる体制を構築したことから、高品質な細胞培養液を安定的に供給し、細胞ベースのCDMO事業を持続的に拡大していく所存です」と述べました。