[イーデイリーPark Jung-Soo 記者] AIを活用した血液・がん診断の専門企業であるNoul Co., Ltd.(376930)は、カナダ保健省（Health Canada）から、AIを活用したマラリア診断ソリューションの中核をなす「マラリア診断カートリッジ（miLab MAL Cartridge）」について、クラスIIの医療機器認可を取得したと18日、発表しました。
ノウル社は今回の承認により、北米市場への進出に向けた基盤を築きました。現在、カナダではmiLabプラットフォームに関する認可手続きも進行中であり、審査は最終段階にあります。プラットフォームの承認が完了すれば、miLab MALの現地での事業化に向けた製品および規制上の基盤が整う見通しです。
現地の流通パートナーとの協議も進められています。ノウル社は、カナダ市場への進出に向け、流通パートナー候補各社と製品の供給や市場戦略などについて協議を行っています。miLabプラットフォームの認可が完了次第、現地の医療機関や検査機関などを対象に市場参入に乗り出す計画です。
ノウル社のイム・チャンヤン代表は、「今回のカナダ保健当局による承認を通じて、北米市場進出に向けた意義深い進展を遂げました」と述べ、「カナダにおけるmiLabプラットフォームの承認も最終段階にあり、現地の流通パートナーとの協議も具体化していることから、主要な先進市場において事業拡大の機会を迅速に実現していきたい」と語りました。
カナダは、医療機器の認可プロセスにおいて、カナダ、米国、ブラジルなど5カ国が参加する「医療機器単一審査プログラム（MDSAP）」の認証を要求しています。ノウルは昨年、MDSAP認証を取得しました。同社は、今回のカナダでの認可経験を基に、シンガポールや中南米などの海外市場への進出も加速させる方針です。
ノウル社のAIベースのマラリア診断ソリューション「miLab MAL」は、オンデバイスAIと固相染色技術を基盤とし、血液検体の前処理からイメージング、AI分析に至るまでの顕微鏡診断プロセスを自動化した製品です。検査結果は15分以内に提供されます。