[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] 米国食品医薬品局（FDA）が約11年ぶりに新たな抗がんウイルス治療薬を承認したことを受け、韓国国内では抗ウイルスプラットフォームを開発中のSillaJen, Inc.(215600)に注目が集まっています。従来の抗がんウイルスの限界として指摘されてきた投与方法を改善し、静脈内投与を目標に「SJ-600シリーズ」を開発中だからです。
シンラジェンのロゴ（写真＝シンラジェン）
トゥドリケブは、抗PD-1系治療を受けた後も病状が進行した、切除不能な進行性皮膚黒色腫の成人を対象に、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）の免疫抗がん剤「オプディボ」と併用する形で承認されました。遺伝子操作された単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）を腫瘍に直接注入し、がん細胞を破壊して免疫反応を誘導する方式です。
トゥドリケブとオプディボの併用療法における客観的奏効率（ORR）は24.2％、奏効持続期間の中央値（mDOR）は14.1ヶ月でした。FDAはこれに基づき、加速承認を決定しました。加速承認であるため、レプリムーン社は今後、確証試験を通じて臨床的有用性をさらに立証する必要があります。
レプリムンは、トゥドリケブの承認プロセスにおいて二度、挫折を味わいました。FDAは2025年7月と去る4月に補足要求書（CRL）を送付し、単一群臨床試験のデザインや有効性の根拠などに問題点を指摘していました。その後、再申請と諮問委員会の審議を経て、三度目の挑戦で加速承認を取得しました。
バイオ業界では、今回の承認が、しばらくの間新薬承認の成果が乏しかった抗がんウイルス分野に新たな勢いをもたらすものと期待しています。抗がんウイルスを免疫チェックポイント阻害剤と併用し、従来の治療に反応しなかった患者の治療効果を高める戦略が、実際の承認につながったという点から、関連技術を開発中の企業も再評価される可能性があるという論理に基づいています。
バイオ業界の関係者は、「今回のレプリムンのFDA承認により、抗がんウイルス分野全般に対する再評価が進んでいます」とし、「数年間停滞していた市場の不確実性が解消されただけに、関連治療薬の開発と商用化がさらに加速するでしょう」と期待を寄せました。
韓国国内では、抗がんウイルスを開発してきたシラジェンの次世代プラットフォーム「SJ-600シリーズ」が注目されています。 SJ-600シリーズは、ワクシニアウイルスを基盤とした抗がんウイルスのプラットフォームであり、ウイルス表面にヒトの補体調節タンパク質である「CD55」を発現させることが核心です。血液中の補体や中和抗体などによって、抗がんウイルスが腫瘍に到達する前に除去されてしまうという問題を軽減し、静脈を通じた全身投与の効率を高めることが開発目標です。
SJ-600シリーズは現在、前臨床段階にあるという点で、ヒトを対象とした臨床試験を終えたトゥドリケブと直接比較することは難しいです。ただし、投与経路の面では差別化戦略を採用している点が注目すべき点です。
トゥドリケブは、注射が可能な腫瘍病変に薬剤を直接注入する腫瘍内投与（IT）方式です。 一方、シンラジェンはSJ-600シリーズを、静脈内投与（IV）が可能な抗がんウイルスプラットフォームとして開発しています。腫瘍内投与は、薬剤を腫瘍に直接送達できるという利点がありますが、注射によるアクセスが困難な深部病変や全身に広がった病変には、適用上の制約がある可能性があります。
一方、シンラジェンは、SJ-600シリーズを静脈内投与（IV）を通じて全身に送達できる抗がんウイルスとして開発しています。そのために、ウイルスの外殻にCD55を発現させ、血液中の先天性免疫系である補体の攻撃を回避するように設計しました。さらに、中和抗体が形成された環境下でもウイルスの活性を維持し、反復的な静脈内投与を可能にすることが、シンラジェンの目標です。
後続の候補物質であるSJ-650の、CD55に基づく免疫回避および全身投与に関する研究結果も、今年、学術誌『Molecular Therapy』に掲載されました。研究チームは、SJ-650が中和抗体が存在する免疫正常な乳がん動物モデルにおいても、抗がん効果を維持することを確認しました。
抗がんウイルスは、ウイルス自体がん細胞に感染して破壊すると同時に、腫瘍抗原などを放出して免疫反応を誘導します。静脈を通じた反復投与の可能性が臨床でも確認されれば、直接注射が困難な腫瘍や全身転移がんへと適用範囲を広げる余地があります。これが、SJ-600シリーズの臨床試験への移行の可否が注目される理由です。
シンラジェンは、SJ-600シリーズの臨床試験開始に向けた生産体制の構築も進めています。昨年、イタリアの受託開発製造（CDMO）企業であるレイテラ（ReiThera）と包括的な協力契約を締結し、臨床用医薬品の生産準備を進める一方、国内外での特許取得を拡大しています。
シンラジェンの関係者は、「シンラジェンは、抗がんウイルスによるグローバル第3相臨床試験を主導したノウハウとデータをもとに、SJ-600シリーズの開発プロセスを迅速化しています」とし、「数々の前臨床研究を通じて実証された成果が、世界的に権威ある学術誌に掲載され、技術的な信頼性も確保しました」と強調しました。
11年ぶりの抗がんウイルス製剤のFDA承認…関連分野の再飛躍の合図か？19日、バイオ業界によると、米国食品医薬品局（FDA）は去る6日、レプリムーン（Replimune）社の抗がんウイルス治療薬「トゥドリケブ」（Tudriqev）を加速承認しました。2015年にアムジェンの抗がんウイルス治療薬「イムリジック」（Imlygic）が承認されて以来、FDAが新たに承認した抗がんウイルス治療薬となります。
トゥドリケブは、抗PD-1系治療を受けた後も病状が進行した、切除不能な進行性皮膚黒色腫の成人を対象に、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）の免疫抗がん剤「オプディボ」と併用する形で承認されました。遺伝子操作された単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）を腫瘍に直接注入し、がん細胞を破壊して免疫反応を誘導する方式です。
トゥドリケブとオプディボの併用療法における客観的奏効率（ORR）は24.2％、奏効持続期間の中央値（mDOR）は14.1ヶ月でした。FDAはこれに基づき、加速承認を決定しました。加速承認であるため、レプリムーン社は今後、確証試験を通じて臨床的有用性をさらに立証する必要があります。
レプリムンは、トゥドリケブの承認プロセスにおいて二度、挫折を味わいました。FDAは2025年7月と去る4月に補足要求書（CRL）を送付し、単一群臨床試験のデザインや有効性の根拠などに問題点を指摘していました。その後、再申請と諮問委員会の審議を経て、三度目の挑戦で加速承認を取得しました。
抗がんウイルスの再評価への期待高まる…シラジェンの「静脈内投与」で差別化
バイオ業界では、今回の承認が、しばらくの間新薬承認の成果が乏しかった抗がんウイルス分野に新たな勢いをもたらすものと期待しています。抗がんウイルスを免疫チェックポイント阻害剤と併用し、従来の治療に反応しなかった患者の治療効果を高める戦略が、実際の承認につながったという点から、関連技術を開発中の企業も再評価される可能性があるという論理に基づいています。
バイオ業界の関係者は、「今回のレプリムンのFDA承認により、抗がんウイルス分野全般に対する再評価が進んでいます」とし、「数年間停滞していた市場の不確実性が解消されただけに、関連治療薬の開発と商用化がさらに加速するでしょう」と期待を寄せました。
韓国国内では、抗がんウイルスを開発してきたシラジェンの次世代プラットフォーム「SJ-600シリーズ」が注目されています。 SJ-600シリーズは、ワクシニアウイルスを基盤とした抗がんウイルスのプラットフォームであり、ウイルス表面にヒトの補体調節タンパク質である「CD55」を発現させることが核心です。血液中の補体や中和抗体などによって、抗がんウイルスが腫瘍に到達する前に除去されてしまうという問題を軽減し、静脈を通じた全身投与の効率を高めることが開発目標です。
SJ-600シリーズは現在、前臨床段階にあるという点で、ヒトを対象とした臨床試験を終えたトゥドリケブと直接比較することは難しいです。ただし、投与経路の面では差別化戦略を採用している点が注目すべき点です。
トゥドリケブは、注射が可能な腫瘍病変に薬剤を直接注入する腫瘍内投与（IT）方式です。 一方、シンラジェンはSJ-600シリーズを、静脈内投与（IV）が可能な抗がんウイルスプラットフォームとして開発しています。腫瘍内投与は、薬剤を腫瘍に直接送達できるという利点がありますが、注射によるアクセスが困難な深部病変や全身に広がった病変には、適用上の制約がある可能性があります。
一方、シンラジェンは、SJ-600シリーズを静脈内投与（IV）を通じて全身に送達できる抗がんウイルスとして開発しています。そのために、ウイルスの外殻にCD55を発現させ、血液中の先天性免疫系である補体の攻撃を回避するように設計しました。さらに、中和抗体が形成された環境下でもウイルスの活性を維持し、反復的な静脈内投与を可能にすることが、シンラジェンの目標です。
SJ-600の前臨床データの蓄積…生産・特許の確保も加速関連する前臨床研究の結果も発表されました。 2023年に国際学術誌『Journal for ImmunoTherapy of Cancer』（JITC）に掲載された研究によると、SJ-600系列の候補物質であるSJ-607は、血清によるウイルスの中和に対する耐性を示しました。動物モデルにおいて、単回静脈内投与後に抗がん効果が確認されました。
後続の候補物質であるSJ-650の、CD55に基づく免疫回避および全身投与に関する研究結果も、今年、学術誌『Molecular Therapy』に掲載されました。研究チームは、SJ-650が中和抗体が存在する免疫正常な乳がん動物モデルにおいても、抗がん効果を維持することを確認しました。
抗がんウイルスは、ウイルス自体がん細胞に感染して破壊すると同時に、腫瘍抗原などを放出して免疫反応を誘導します。静脈を通じた反復投与の可能性が臨床でも確認されれば、直接注射が困難な腫瘍や全身転移がんへと適用範囲を広げる余地があります。これが、SJ-600シリーズの臨床試験への移行の可否が注目される理由です。
シンラジェンは、SJ-600シリーズの臨床試験開始に向けた生産体制の構築も進めています。昨年、イタリアの受託開発製造（CDMO）企業であるレイテラ（ReiThera）と包括的な協力契約を締結し、臨床用医薬品の生産準備を進める一方、国内外での特許取得を拡大しています。
シンラジェンの関係者は、「シンラジェンは、抗がんウイルスによるグローバル第3相臨床試験を主導したノウハウとデータをもとに、SJ-600シリーズの開発プロセスを迅速化しています」とし、「数々の前臨床研究を通じて実証された成果が、世界的に権威ある学術誌に掲載され、技術的な信頼性も確保しました」と強調しました。
