[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] 韓国のヒト組換えヒアルロニダーゼ市場に、2つ目の製品が登場する準備が進められています。Alteogen Inc.(196170)の「テルガゼ注射液」が韓国初の製品であるという象徴性にもかかわらず、既存の動物由来製品を迅速に代替できなかった中、Huons Co., Ltd.(243070)が「ハイディザイム注射液」を前面に押し出し、市場の主導権確保に乗り出します。 ハイダイザイムの承認時期と、ヒューオンスのヒューオンズラボ吸収合併が重なるという点から、製品の初期の成果は、合併によるシナジー効果を測る最初の試金石となる見通しです。
13日、ヒューオンズによると、「ハイディザイム」の開発元であるヒューオンズラボは、昨年12月に食品医薬品安全処に品目許可を申請しました。現在、審査が進行中であり、今年下半期の許可取得を目標としています。ヒューオンズとヒューオンズラボの合併が完了すれば、ヒューオンズラボは消滅し、「ハイディザイム」の権利および開発・事業化業務は、存続法人であるヒューオンズに承継されます。
アルテオジェンのヒト組換えヒアルロニダーゼ「テルガゼ」（写真＝アルテオジェン）
現在、市場はヒューオンズの「ハイアラゼ」など、動物由来の製品が主導しています。アルテオジェンの「テルガゼ」は、2024年7月に韓国食品医薬品安全庁の承認を受け、同年11月に発売された韓国初のヒト組換えヒアルロニダーゼです。ハイブロザイム技術の中核物質であるALT-B4を単剤の完成品として開発しました。
組換え製品は、動物組織から酵素を抽出する既存製品に比べ、純度と活性の均一性を高め、免疫反応の可能性を低減できるという利点があります。 アルテオジェンの関係者は、「テルガゼは生産収率と熱安定性が高く、動物由来製品よりも純度が高く、かつ一定の活性を有しています」とし、「臨床試験においても抗薬物抗体（ADA）が認められず、免疫原性の面での競争力を確認しました」と説明しました。
ただし、技術的な利点がすぐに処方転換につながったわけではないようです。総合病院の薬剤委員会での承認に時間がかかる上、既存製品に慣れた医療従事者の使用習慣を変えるのにも時間がかかったものと推定されます。このような状況下で、アルテオジェンは去る4月、診療所向けの共同販売会社をファーマリサーチからGC緑十字ウェルビーイングに変更し、巻き返しを図っています。
GC緑十字ウェルビーイングの関係者は、「テルガゼをライネック注射液、GCウェルビーイング・ジオキシ注射液、GCウェルビーイング・コラフィルなど、既存の疼痛治療製品群と連携させて営業を行っている」と述べました。続いて、「具体的な売上高は公表しづらい」としつつも、「共同販売開始以降、売上高も以前より増加した」と強調しました。
組換え製品は、保険適用外市場において、既存製品よりも高い価格で販売されています。組換え製品が安全性と品質を根拠に形成した価格差を、医療従事者や患者に受け入れさせることこそが、市場拡大の鍵となるわけです。
ヒューオンズの動物由来ヒアルロニダーゼ「ハイアラゼ」（写真＝ヒューオンズ）
ヒューオンズの関係者は、「競合製品との直接比較試験を行っていないため、製品間の優劣を断定するのは難しい」としつつも、「ハイダイザイムは変異型ではなく、天然型のアミノ酸配列に基づいた単独製品である点が差別化要因です」と説明しました。 さらに、「独自の生産・製剤技術をもとに完成品を開発すると同時に、抗体医薬品や抗体薬物複合体（ADC）など、様々なバイオ医薬品の皮下注射製剤への適用に向けた研究や特許も確保しています」と付け加えました。
開発・製造過程には、グループ系列会社が協力しました。原薬はヒューオンズの子会社であるパンジェンが生産し、工程検証と安定性試験を実施しました。完成医薬品はヒューメディックスが担当し、工程検証と安定性評価を行いました。ヒューオンズラボはこれを基に、化学・製造・品質管理（CMC）資料を確保し、品目許可申請に反映させたとのことです。 ハイダイザイムは、両社の合併成立の可否とは別に、ヒューオンズラボの企業価値と、ヒューオンズが掲げた合併の正当性を立証する中核資産でもあるのです。
もちろん、既存のハイアラゼの売上を食いつぶす可能性もあります。ヒューオンズも、両製品の処方領域や顧客層が一部重複しており、ある程度市場の移行が起こり得ると見ています。しかし、ハイディザイムをプレミアム製品として位置づけ、既存製品を全面的に代替するよりも、市場の裾野を広げていくという戦略です。
ヒューオンズの関係者は、「組換え製品に対する医療従事者の理解と実際の使用経験を十分に蓄積することが、ヒト組換えヒアルロニダーゼ市場の拡大に向けた課題です」と述べ、「既存のハイアラゼの市場基盤を維持しつつ、グループの営業・マーケティング能力とネットワークを活用して、医療・美容分野における新たな需要と顧客層を拡大していきます」と強調しました。
13日、ヒューオンズによると、「ハイディザイム」の開発元であるヒューオンズラボは、昨年12月に食品医薬品安全処に品目許可を申請しました。現在、審査が進行中であり、今年下半期の許可取得を目標としています。ヒューオンズとヒューオンズラボの合併が完了すれば、ヒューオンズラボは消滅し、「ハイディザイム」の権利および開発・事業化業務は、存続法人であるヒューオンズに承継されます。
組換え製品の登場にもかかわらず、堅調な動物由来市場ヒアルロニダーゼは、組織内のヒアルロン酸を分解し、併用した薬剤の拡散と吸収を促進する酵素です。局所麻酔薬と併用して麻酔範囲を広げたり、薬効の発現を早めたりするために使用され、術後の痛みや腫れの治療、ヒアルロン酸フィラーの副作用改善などにも活用されています。 韓国のヒアルロニダーゼ単剤市場は、約500億ウォンの規模と推定されています。かつて業界では、2026年に市場が700億ウォンまで成長すると見込まれていましたが、これは実際の売上高の集計ではなく、既存の推定値に成長率を適用した予測値です。
現在、市場はヒューオンズの「ハイアラゼ」など、動物由来の製品が主導しています。アルテオジェンの「テルガゼ」は、2024年7月に韓国食品医薬品安全庁の承認を受け、同年11月に発売された韓国初のヒト組換えヒアルロニダーゼです。ハイブロザイム技術の中核物質であるALT-B4を単剤の完成品として開発しました。
組換え製品は、動物組織から酵素を抽出する既存製品に比べ、純度と活性の均一性を高め、免疫反応の可能性を低減できるという利点があります。 アルテオジェンの関係者は、「テルガゼは生産収率と熱安定性が高く、動物由来製品よりも純度が高く、かつ一定の活性を有しています」とし、「臨床試験においても抗薬物抗体（ADA）が認められず、免疫原性の面での競争力を確認しました」と説明しました。
ただし、技術的な利点がすぐに処方転換につながったわけではないようです。総合病院の薬剤委員会での承認に時間がかかる上、既存製品に慣れた医療従事者の使用習慣を変えるのにも時間がかかったものと推定されます。このような状況下で、アルテオジェンは去る4月、診療所向けの共同販売会社をファーマリサーチからGC緑十字ウェルビーイングに変更し、巻き返しを図っています。
GC緑十字ウェルビーイングの関係者は、「テルガゼをライネック注射液、GCウェルビーイング・ジオキシ注射液、GCウェルビーイング・コラフィルなど、既存の疼痛治療製品群と連携させて営業を行っている」と述べました。続いて、「具体的な売上高は公表しづらい」としつつも、「共同販売開始以降、売上高も以前より増加した」と強調しました。
組換え製品は、保険適用外市場において、既存製品よりも高い価格で販売されています。組換え製品が安全性と品質を根拠に形成した価格差を、医療従事者や患者に受け入れさせることこそが、市場拡大の鍵となるわけです。
ハイアラゼをベースにした「プレミアム製品」の追加ハイダイザイムは、ハロザイムの「ハイレネックス」と同じ自然型（Wild Type）ヒトPH20アミノ酸配列を基に開発されました。ただし、生産工程や糖鎖パターン、製剤は異なり、ハイレネックスのバイオシミラーではなく、独自の単独製品です。 海外ではハイレネックスが販売されていますが、韓国国内では発売されていないため、ハイダイザイムが承認されれば、テルガゼと韓国国内のヒト組換え市場を二分することになります。
ヒューオンズの関係者は、「競合製品との直接比較試験を行っていないため、製品間の優劣を断定するのは難しい」としつつも、「ハイダイザイムは変異型ではなく、天然型のアミノ酸配列に基づいた単独製品である点が差別化要因です」と説明しました。 さらに、「独自の生産・製剤技術をもとに完成品を開発すると同時に、抗体医薬品や抗体薬物複合体（ADC）など、様々なバイオ医薬品の皮下注射製剤への適用に向けた研究や特許も確保しています」と付け加えました。
開発・製造過程には、グループ系列会社が協力しました。原薬はヒューオンズの子会社であるパンジェンが生産し、工程検証と安定性試験を実施しました。完成医薬品はヒューメディックスが担当し、工程検証と安定性評価を行いました。ヒューオンズラボはこれを基に、化学・製造・品質管理（CMC）資料を確保し、品目許可申請に反映させたとのことです。 ハイダイザイムは、両社の合併成立の可否とは別に、ヒューオンズラボの企業価値と、ヒューオンズが掲げた合併の正当性を立証する中核資産でもあるのです。
もちろん、既存のハイアラゼの売上を食いつぶす可能性もあります。ヒューオンズも、両製品の処方領域や顧客層が一部重複しており、ある程度市場の移行が起こり得ると見ています。しかし、ハイディザイムをプレミアム製品として位置づけ、既存製品を全面的に代替するよりも、市場の裾野を広げていくという戦略です。
ヒューオンズの関係者は、「組換え製品に対する医療従事者の理解と実際の使用経験を十分に蓄積することが、ヒト組換えヒアルロニダーゼ市場の拡大に向けた課題です」と述べ、「既存のハイアラゼの市場基盤を維持しつつ、グループの営業・マーケティング能力とネットワークを活用して、医療・美容分野における新たな需要と顧客層を拡大していきます」と強調しました。
