[イーデイリーYU JIN-HEE 記者] 革新的なバイオメディカル企業 #ネクストバイオメディカルが、独自に開発した速分解性関節炎疼痛塞栓治療薬「ネクスピアエフ」（Nexsphere-F™）の米国市場への参入を加速させています。米国でのパートナーシップ構築をグローバル事業化の転換点とし、売上高の飛躍的な伸びを実現するという構想です。
（写真＝ネクストバイオメディカル）
14日、製薬・バイオ業界によると、ネクストバイオメディカルは「ネクスフィア-F」の米国市場参入に向け、現地企業との協議や臨床試験を加速させています。
米国内の外来ベースの施術センター（OBL）市場への参入と、現地の主要オピニオンリーダー（KOL）ネットワークを中心とした医師の採用基盤の構築が鍵となります。これに加え、実際の市場浸透と商業化拡大の核心要素として挙げられる、米国保険の給付承認ルートの確保戦略も同時に進めています。
ネクスピアFの米国食品医薬品局（FDA）承認に向けた臨床試験は、最初の患者登録を開始して以来、現在、目標人数の半分にあたる約80名の患者登録を完了しました。米国内の15か所以上の主要な臨床機関が参加しています。
臨床現場で観察される被験者の反応は肯定的なものです。対照群であるステロイド注射治療群に割り当てられた場合、研究への参加を継続するかどうかを悩む患者が増加する傾向にあります。 従来のステロイド治療では十分な症状の改善が得られなかった変形性膝関節症の患者たちが、ネクスフィアFを活用した変形性膝関節症塞栓術（GAE）に高い治療効果を期待して臨床試験に参加しているからです。これは、米国の医療現場において、GAEに関する認知度と治療への選好度が広まっていることを示しています。
米国市場は、高齢化、慢性関節炎患者の増加、手術を回避する治療トレンドが相まって、低侵襲ベースの筋骨格系（MSK）塞栓市場が急成長している地域です。特にOBLベースのインターベンション施術市場が拡大する中、外来通院で施術が可能なネクスピアFの米国市場への適合性が高く評価されてきました。 ネクスピアFは、米国市場への参入に向けた規制および臨床上のマイルストーンを段階的に確保しています。FDAの精密諮問プログラムであるTAP（TAP）プロジェクトに選定され、技術的な差別化と市場の必要性が検証されました。また、米国連邦医療保険サービスセンター（CMS）から、臨床費用を現地の医療保険で補償される「カテゴリーB」の承認も取得しました。
ネクスピアFの本質的な競争力は、体内で安全に溶解する「吸収性」（Resorbable）のメカニズムにあります。慢性関節炎や炎症部位に生じた異常な新生血管を微細な球状粒子で一時的に遮断して痛みを軽減した後、一定時間が経過すると体内で完全に分解されます。永久的な閉塞によって発生していた正常組織の壊死や皮膚変色などの副作用を克服し、医学界の注目を集めました。
ドイツのシャルテ・ベルリン病院で実施された、股関節変形性関節症患者を対象とした12ヶ月間の長期追跡研究の結果、ネクスピアFによる塞栓術の成功率は97.5％を記録しました。大腿骨頭無血性壊死などの重篤な副作用は発生しませんでした。人工関節全置換術（THA）へ移行した割合も4.9％にとどまり、手術時期を遅らせる効果が実証されました。
ネクストバイオメディカルの速分解性関節炎疼痛塞栓治療薬「ネクスピアF」。（写真＝ネクストバイオメディカル）
筋骨格系の塞栓治療市場は初期段階ですが、非手術的治療への需要とともに拡大する傾向にあります。グローバル市場調査会社によると、変形性関節症市場は2020年の73億ドル（約10兆ウォン）から、2025年には110億ドル（約16兆ウォン）へと規模を拡大しました。 このうち、変形性関節症の塞栓治療の潜在市場は、今年5兆ウォン規模に成長すると見込まれています。ネクストバイオメディカルは、成長する市場の潮流に合わせて、米国市場をいち早く先取りするという抱負を掲げています。
これが実現すれば、ネクストバイオメディカルは内視鏡用止血剤「ネクスパウダー」（Nexpowder™）に続く堅実な収益源を確保し、急速な成長を遂げることができると予測されます。 「ネックスパウダー」は、世界一の医療機器企業であるメドトロニックを通じて、世界売上高の90％以上を海外でドル建てで稼ぎ出している、ネクストバイオメディカルの確固たる主力製品です。
実際、ネクストバイオメディカルの成長勢いは急激です。今年の年間売上高は、史上初めて200億ウォンの大台を突破すると予測されています。ネクストバイオメディカルは、米国OBLとのパートナーシップ構築をグローバル事業化の転換点と位置づけ、業績を大幅に引き上げる方針です。
ネクストバイオメディカルの関係者は、「FDA承認に向けた臨床試験と保険給付戦略を滞りなく展開し、米国市場を皮切りに、グローバルな分解性塞栓プラットフォームとしての地位を確立する」とし、「検証済みの臨床データとグローバルな商業化契約に基づき、企業価値を高めていく」と強調しました。
米国承認に向けた臨床試験の患者募集が50％に達する…ステロイド対照群からの脱落が懸念される
14日、製薬・バイオ業界によると、ネクストバイオメディカルは「ネクスフィア-F」の米国市場参入に向け、現地企業との協議や臨床試験を加速させています。
米国内の外来ベースの施術センター（OBL）市場への参入と、現地の主要オピニオンリーダー（KOL）ネットワークを中心とした医師の採用基盤の構築が鍵となります。これに加え、実際の市場浸透と商業化拡大の核心要素として挙げられる、米国保険の給付承認ルートの確保戦略も同時に進めています。
ネクスピアFの米国食品医薬品局（FDA）承認に向けた臨床試験は、最初の患者登録を開始して以来、現在、目標人数の半分にあたる約80名の患者登録を完了しました。米国内の15か所以上の主要な臨床機関が参加しています。
臨床現場で観察される被験者の反応は肯定的なものです。対照群であるステロイド注射治療群に割り当てられた場合、研究への参加を継続するかどうかを悩む患者が増加する傾向にあります。 従来のステロイド治療では十分な症状の改善が得られなかった変形性膝関節症の患者たちが、ネクスフィアFを活用した変形性膝関節症塞栓術（GAE）に高い治療効果を期待して臨床試験に参加しているからです。これは、米国の医療現場において、GAEに関する認知度と治療への選好度が広まっていることを示しています。
米国市場は、高齢化、慢性関節炎患者の増加、手術を回避する治療トレンドが相まって、低侵襲ベースの筋骨格系（MSK）塞栓市場が急成長している地域です。特にOBLベースのインターベンション施術市場が拡大する中、外来通院で施術が可能なネクスピアFの米国市場への適合性が高く評価されてきました。 ネクスピアFは、米国市場への参入に向けた規制および臨床上のマイルストーンを段階的に確保しています。FDAの精密諮問プログラムであるTAP（TAP）プロジェクトに選定され、技術的な差別化と市場の必要性が検証されました。また、米国連邦医療保険サービスセンター（CMS）から、臨床費用を現地の医療保険で補償される「カテゴリーB」の承認も取得しました。
ネクスピアFの本質的な競争力は、体内で安全に溶解する「吸収性」（Resorbable）のメカニズムにあります。慢性関節炎や炎症部位に生じた異常な新生血管を微細な球状粒子で一時的に遮断して痛みを軽減した後、一定時間が経過すると体内で完全に分解されます。永久的な閉塞によって発生していた正常組織の壊死や皮膚変色などの副作用を克服し、医学界の注目を集めました。
ドイツのシャルテ・ベルリン病院で実施された、股関節変形性関節症患者を対象とした12ヶ月間の長期追跡研究の結果、ネクスピアFによる塞栓術の成功率は97.5％を記録しました。大腿骨頭無血性壊死などの重篤な副作用は発生しませんでした。人工関節全置換術（THA）へ移行した割合も4.9％にとどまり、手術時期を遅らせる効果が実証されました。
市場が急速に拡大…米国市場でのシェア拡大を目指す
筋骨格系の塞栓治療市場は初期段階ですが、非手術的治療への需要とともに拡大する傾向にあります。グローバル市場調査会社によると、変形性関節症市場は2020年の73億ドル（約10兆ウォン）から、2025年には110億ドル（約16兆ウォン）へと規模を拡大しました。 このうち、変形性関節症の塞栓治療の潜在市場は、今年5兆ウォン規模に成長すると見込まれています。ネクストバイオメディカルは、成長する市場の潮流に合わせて、米国市場をいち早く先取りするという抱負を掲げています。
これが実現すれば、ネクストバイオメディカルは内視鏡用止血剤「ネクスパウダー」（Nexpowder™）に続く堅実な収益源を確保し、急速な成長を遂げることができると予測されます。 「ネックスパウダー」は、世界一の医療機器企業であるメドトロニックを通じて、世界売上高の90％以上を海外でドル建てで稼ぎ出している、ネクストバイオメディカルの確固たる主力製品です。
実際、ネクストバイオメディカルの成長勢いは急激です。今年の年間売上高は、史上初めて200億ウォンの大台を突破すると予測されています。ネクストバイオメディカルは、米国OBLとのパートナーシップ構築をグローバル事業化の転換点と位置づけ、業績を大幅に引き上げる方針です。
ネクストバイオメディカルの関係者は、「FDA承認に向けた臨床試験と保険給付戦略を滞りなく展開し、米国市場を皮切りに、グローバルな分解性塞栓プラットフォームとしての地位を確立する」とし、「検証済みの臨床データとグローバルな商業化契約に基づき、企業価値を高めていく」と強調しました。
