[イーデイリーKim Jinsoo 記者] 「グローバル大手製薬企業が積極的にM&Aに乗り出していることは、Kバイオにとってもチャンスです。グローバル大手製薬企業は、パイプラインの迅速な商業化のために『データ』を重視しているため、Kバイオ企業も概念実証（PoC）データを多く確保しておくことが重要です」。

韓国バイオ協会のイ・スンギュ常任副会長は最近、イーデイリーの製薬・バイオプレミアムコンテンツ「ファームデイリー」とのインタビューで、「大手製薬企業は、社内で研究開発を行ってパイプラインを増やすのではなく、M&Aを通じてパイプラインや研究人材などを丸ごと獲得しています。物質一つだけを購入するよりも、会社ごと買収する方が効率的だからです」とこのように述べました。

グローバルM&A市場は史上最高水準を記録しています。フィナンシャル・タイムズ（FT）が先月21日に集計した結果、今年10億ドル（約1兆4000億ウォン）以上で買収されたバイオ企業は37社に上り、昨年の年間最多記録である35件をすでに上回りました。

イ副会長は、「大手製薬企業の最大の悩みは特許の崖です。今年から2030年にかけて、特許満了により200兆～400兆ウォン規模の損失が発生すると分析されています。これらの企業は、売上高の空白を埋めるために、M&Aを通じてパイプラインを買収したり、静脈注射（IV）を皮下注射（SC）に変更する剤形変更によって特許を延長する手法を活用しています」と明らかにしました。

特に、最近バイオ業界の強豪として台頭している中国の場合、M&Aの対象として注目されている一方で、韓国企業が買収対象として名を連ねた事例はありません。これに対し、KバイオがグローバルなM&Aの局面から取り残されてしまうのではないかという懸念が出ています。

これに対し、イ副会長は「中国は大部分がPoCデータを基に取引を行っています。大手製薬企業の立場からすれば、魅力的にならざるを得ません。しかし、韓国は臨床データではなく、ほぼ前臨床データで取引を行っています。中国が莫大な資金とスピードで臨床試験を迅速に進め、臨床データを基に取引を行うため、はるかに魅力的な相手となったのです」と述べました。

続いて同氏は、「グローバルな大手製薬企業は、迅速な商業化を目標としているため、第2相臨床試験段階の物質など、すでに研究がかなり進んだパイプラインに注目しています。これに伴い、個々のパイプラインに対する技術導入よりも、当該物質をよく知る組織や人材をそのまま引き受ける方がより効率的であると判断し、M&Aに乗り出すケースが多いのです」と説明しました。

PoCとは、候補物質がどのような効果を示すかを確認するもので、主に第1相または第2相臨床試験で確保することができます。前臨床データは動物を対象に行われる実験ですが、PoCデータは実際のヒトや患者における安全性と有効性を確認できる指標です。

Kバイオにも好機…PoCデータの確保が鍵です

イ副会長は、「現在、ビッグファーマが積極的なM&Aに乗り出しているだけに、Kバイオにとっても良い機会です」とし、「パイプラインを供給できる国は多くありません。中国と韓国の2カ国が最も強力です」と強調しました。

同氏は、「韓国の医療システムが完璧であることは、世界中が知っています。臨床試験の管理も韓国の方がより適切に行われているため、中国と同じ水準で臨床データを提示すれば、韓国企業の化合物やデータの価値ははるかに高くなります」と説明しました。

イ副会長によると、前臨床データのみであっても、そのデータが本当に優れていればM&Aの候補となり得るほか、最大の競争相手である中国に比べて資金やスピードで劣る分、データの質と管理水準で勝負しなければならないということです。

イ副会長は、国内のプラットフォーム企業が現在採用している戦略を覆せば、かえって競争力が高まり、M&Aの有力な候補となり得ると明らかにしました。

同氏は、「プラットフォーム技術の優秀性を立証するには物質が実証されなければなりませんが、国内企業は現在、プラットフォームしか持っていない状態です」とし、「現在はプラットフォーム技術そのものを輸出していますが、今後資金が蓄積されれば、逆に大手製薬企業の物質を取り入れ、自社のプラットフォーム技術を適用してこれを特許化すれば、グローバルな舞台でも競争力を持ち、強力なM&Aの候補となり得ます」と述べました。

最近広がりを見せているニューコ（NewCo）モデルは、M&Aに向けた戦略的な選択肢になると見通しました。ニューコは「ニュー・カンパニー」（New Company）の略称で、既存の製薬・バイオ企業の特定の物質を切り離して別法人を設立し、ベンチャーキャピタル（VC）などから資本を調達して新薬開発を推進する形態を指します。

イ副会長は、「ニューコは徹底したプロジェクト・ファイナンスだ」とし、「一つのアイテムに集中的に取り組むものであり、その目的はM&Aを行うか、ライセンスアウトを行うことであるため、肯定的に見ている」と明らかにしました。

続いて、イ副会長は、オリオンのリガケムバイオ買収や、TKGヒューケムスのエイプリルバイオの経営権確保のように、製薬・バイオ企業同士の同種M&Aではなく、異種M&Aについても肯定的に評価しました。

同氏は、「化学医薬品を基盤としてバイオをあまり重視してこなかった伝統的な製薬会社がバイオ企業を買収した場合、それが持続可能かどうかについては疑問があります。既存の伝統的な製薬会社がバイオベンチャーを買収したからといって、より良くなるとは考えていません。むしろ、ベンチャーの革新性がさらに低下する可能性があります。バイオ企業の独立性が保障されるのであれば、異業種間のM&Aも悪くはありません」と述べました。

M&Aを困難にしている制度を見直すべきです

KバイオのM&Aを実現するためには、Kバイオが直面している制度的・構造的な改善も必ず行われなければならないと強調しました。

イ副会長は、「最近の技術特例上場の基本要件は、技術輸出の実績やパイプラインの数などですが、この要件を満たすために、開発が容易な低分子化合物や臨床試験に進みやすい物質のみを開発する傾向が見られます。数は増えるでしょうが、5年、10年が経てば競争力がなくなり、市場が崩壊し、M&Aの前提条件であるPoCデータも確保できず、淘汰され続けるほかないでしょう」と指摘しました。

続いて同氏は、「最近、金融監督院が発表した製薬・バイオ開示の総合改善案において、企業に臨床成功確率を提示するよう求めていますが、これは本当に予測不可能な部分です。製薬・バイオ産業の発展のためではなく、管理や規制の利便性を図るためのもののように思われます」と述べました。

最後に、イ副会長は、「政府は、臨床データを迅速に確保できるよう支援すべきです。臨床試験への参入を早めたり、自社で臨床試験を行えるようファンドを組成すべきであり、エコシステム全体の流れに合わせた規制を提示すべきです」と明らかにしました。