[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] ワクチン専門企業のEuBiologics Co., Ltd.(206650)は、自社開発した腸チフス結合ワクチン「ユーティフシー注射液」（EuTYPH-C Inj.）が、世界保健機関（WHO）の事前適格性評価（PQ）を取得したと21日、明らかにしました。
ユーバイオロジクスの腸チフスワクチン「ユーティフシー注射液」（写真＝ユーバイオロジクス）
WHOのPQは、国際機関がワクチンを調達する際に、品質や安全性、有効性などを評価する手続きです。今回のPQ取得により、ユーバイオロジックスはユニセフ（UNICEF）など国際機関が主管する腸チフスワクチン調達市場に「ユーティフC注射液」を供給できる資格を確保しました。経口用コレラワクチン「ユービコール」シリーズに続く、同社にとって2つ目のWHO PQ取得ワクチンとなります。
「ユティフシー注射液」は、腸チフス菌のVi多糖類抗原に、ユーバイオロジクスが生産する組換え運搬タンパク質「rCRM197」を結合させた結合ワクチンです。同社のタンパク質結合技術「ユーブイシティ」（EuVCT）を適用しており、生後6ヶ月以上45歳以下を対象に、1回の接種で済むよう開発されました。
ユーバイオロジックスは、フィリピン、ケニア、セネガルで「ユーティフシー注射液」の臨床試験を実施しました。ケニアとセネガルで計3219名を対象に行われた多国間第3相臨床試験では、既存のWHO PQ認定腸チフス結合ワクチンと比較し、免疫学的非劣性と安全性が確認されました。研究結果は、国際学術誌『ランセット・グローバル・ヘルス』（The Lancet Global Health）に掲載されました。
第3相臨床試験は、ライト財団の支援を受けて実施されました。現在、セネガルで進行中の3年間にわたる免疫持続性研究も、ライト財団が支援しています。同社は、抗体が長期間維持されるかどうかをさらに確認し、将来的な実際の予防接種過程で活用するための根拠を確保する計画です。
今回、WHOのPQを取得した製品は、1バイアルで5回接種可能な多回使用製剤です。2.5mlのバイアル1本で計5回接種できるようにすることで、大規模な予防接種が行われる国際公共調達市場の供給環境を考慮しました。WHOは、当該多回使用製剤を事前適格性評価（PQ）ワクチンリストに登録する予定です。
今回のWHO PQ審査には、韓国食品医薬品安全処による優良医薬品製造・品質管理基準（GMP）の現地調査結果が活用されました。ユーバイオロジックスによると、新製品のWHO PQ審査において、食品医薬品安全処の現地調査結果が認められたのは、韓国で初めての事例です。
ユーバイオロジックスは、WHO PQの取得に先立ち、ユニセフに「UTFC注射液」の供給提案書を提出しました。当時、ユニセフとはWHO PQ完了後の供給契約に関する協議を継続することで合意しており、今回のPQ取得を機に、早期にフォローアップ協議を要請し、国際調達市場への供給を推進する計画です。
製品の最終製剤の生産については、韓国ワクチンと協力します。韓国ワクチンは最近、「ユティFC注射液」の最終製剤生産ラインについてWHOの承認を受けました。ユーバイオロジクスは自社で原液を生産し、韓国ワクチンが最終製剤の生産を担当する方式で、今後、国際調達物量に対応する予定です。
腸チフスは、サルモネラ・タイフィ菌に汚染された水や食品を通じて感染する急性全身性感染症です。アフリカや南アジアなどで継続的に発生しており、乳幼児から接種が可能で、長期的な免疫反応を誘導する腸チフス結合ワクチンを中心に、国際機関による予防接種事業が進められています。
ユーバイオロジクスの関係者は、「今回のWHO PQは、自社の技術だけの成果というよりは、グローバルな公衆衛生のパートナーたちと共に作り上げた結果です」とし、「WHO PQという関門を通過した以上、ユニセフとの今後の協議を迅速に進め、『ユービコール』を通じて蓄積した国際調達経験を基に、『UTPC注射液』が腸チフスの負担が大きい国の予防接種現場に安定的に供給されるようにしてまいります」と述べました。
WHOのPQは、国際機関がワクチンを調達する際に、品質や安全性、有効性などを評価する手続きです。今回のPQ取得により、ユーバイオロジックスはユニセフ（UNICEF）など国際機関が主管する腸チフスワクチン調達市場に「ユーティフC注射液」を供給できる資格を確保しました。経口用コレラワクチン「ユービコール」シリーズに続く、同社にとって2つ目のWHO PQ取得ワクチンとなります。
「ユティフシー注射液」は、腸チフス菌のVi多糖類抗原に、ユーバイオロジクスが生産する組換え運搬タンパク質「rCRM197」を結合させた結合ワクチンです。同社のタンパク質結合技術「ユーブイシティ」（EuVCT）を適用しており、生後6ヶ月以上45歳以下を対象に、1回の接種で済むよう開発されました。
ユーバイオロジックスは、フィリピン、ケニア、セネガルで「ユーティフシー注射液」の臨床試験を実施しました。ケニアとセネガルで計3219名を対象に行われた多国間第3相臨床試験では、既存のWHO PQ認定腸チフス結合ワクチンと比較し、免疫学的非劣性と安全性が確認されました。研究結果は、国際学術誌『ランセット・グローバル・ヘルス』（The Lancet Global Health）に掲載されました。
第3相臨床試験は、ライト財団の支援を受けて実施されました。現在、セネガルで進行中の3年間にわたる免疫持続性研究も、ライト財団が支援しています。同社は、抗体が長期間維持されるかどうかをさらに確認し、将来的な実際の予防接種過程で活用するための根拠を確保する計画です。
今回、WHOのPQを取得した製品は、1バイアルで5回接種可能な多回使用製剤です。2.5mlのバイアル1本で計5回接種できるようにすることで、大規模な予防接種が行われる国際公共調達市場の供給環境を考慮しました。WHOは、当該多回使用製剤を事前適格性評価（PQ）ワクチンリストに登録する予定です。
今回のWHO PQ審査には、韓国食品医薬品安全処による優良医薬品製造・品質管理基準（GMP）の現地調査結果が活用されました。ユーバイオロジックスによると、新製品のWHO PQ審査において、食品医薬品安全処の現地調査結果が認められたのは、韓国で初めての事例です。
ユーバイオロジックスは、WHO PQの取得に先立ち、ユニセフに「UTFC注射液」の供給提案書を提出しました。当時、ユニセフとはWHO PQ完了後の供給契約に関する協議を継続することで合意しており、今回のPQ取得を機に、早期にフォローアップ協議を要請し、国際調達市場への供給を推進する計画です。
製品の最終製剤の生産については、韓国ワクチンと協力します。韓国ワクチンは最近、「ユティFC注射液」の最終製剤生産ラインについてWHOの承認を受けました。ユーバイオロジクスは自社で原液を生産し、韓国ワクチンが最終製剤の生産を担当する方式で、今後、国際調達物量に対応する予定です。
腸チフスは、サルモネラ・タイフィ菌に汚染された水や食品を通じて感染する急性全身性感染症です。アフリカや南アジアなどで継続的に発生しており、乳幼児から接種が可能で、長期的な免疫反応を誘導する腸チフス結合ワクチンを中心に、国際機関による予防接種事業が進められています。
ユーバイオロジクスの関係者は、「今回のWHO PQは、自社の技術だけの成果というよりは、グローバルな公衆衛生のパートナーたちと共に作り上げた結果です」とし、「WHO PQという関門を通過した以上、ユニセフとの今後の協議を迅速に進め、『ユービコール』を通じて蓄積した国際調達経験を基に、『UTPC注射液』が腸チフスの負担が大きい国の予防接種現場に安定的に供給されるようにしてまいります」と述べました。
