[イーデイリーKIM JI-WAN 記者] 24日、韓国株式市場で製薬およびライフサイエンスセクターが軒並み堅調な動きを見せました。
この日、製薬セクターは前営業日比で3.3％上昇しました。全161銘柄のうち116銘柄が上昇し、14銘柄は横ばい、31銘柄は下落しました。上昇銘柄数が下落銘柄数を約4倍上回り、セクター全体に買い勢力が広がった様子です。
ライフサイエンス業種も1.97％上昇し、強気の流れに加わりました。全92銘柄のうち53銘柄が上昇し、12銘柄は横ばい、27銘柄は下落しました。
24日の製薬業種指数。（提供＝KGゼロイン MPドクター）
主要銘柄のうち、ハンミ製薬は、肥満治療の新薬候補物質「HM17321」をロシュグループの子会社ジェネンテックに最大3兆5000億ウォン規模で技術輸出したというニュースを受け、29.96％高の54万ウォンでストップ高を記録しました。
オルム・セラピューティクスは、抗体-薬物複合体（DAC）の新薬候補物質「ORM-1153」が米国食品医薬品局（FDA）から第1相臨床試験計画（IND）の承認を受けたとのニュースを受け、16.94％上昇した7万2500ウォンで取引を終えました。
アプクロンも、パートナー企業のヘンリウスが「AC101（HLX22、ドルパタトゥグ）」の胃がんを対象としたグローバル第3相臨床試験をはじめとする主要な臨床試験を順調に進めているというニュースが伝えられ、9.44％高の3万150ウォンを記録しました。
新型コロナウイルスの再流行への懸念が再び浮上したことで、関連銘柄にも買い注文が殺到しました。シンプン製薬は29.93％高の1万550ウォン、セリッドは29.98％高の2285ウォンでそれぞれストップ高を記録し、スジェンテックも29.94％急騰した5100ウォンで価格制限幅まで上昇しました。
疾病管理庁によると、国内の新型コロナウイルス入院患者数は、直近4週間で23人→27人→48人→56人と増加し、ウイルス検出率も9.1％まで上昇しました。防疫当局は、流行のピークが8月の第4週から9月の第4週の間に現れると予想しつつも、最大流行規模は昨年の11～48％の水準にとどまると見通しました。
同日、KGゼロインのMPドクター（MP DOCTOR・旧マーケットポイント）によると、ハンミ製薬は前営業日比12万4500ウォン（29.96％）高の54万ウォンで取引を終えました。同日午前、技術輸出契約締結のニュースが伝えられた後、買い注文が殺到し、株価は価格制限幅まで急騰しました。
投資家の注目を集めたのは、契約相手と技術輸出の規模です。ハンミ製薬は同日、ジェネンテック社と、肥満や2型糖尿病、心血管疾患などの代謝性疾患の治療のために開発中の新薬候補物質「HM17321（UCN2アナログ）」に関する独占ライセンス契約を締結したと発表しました。
契約に基づき、ジェネンテックは韓国を除く全世界でHM17321を開発・製造し、商業化できる独占的権利を確保します。ハンミ製薬は韓国国内の権利を引き続き保有します。
今回の契約により、ハンミ製薬はジェネンテックから1億9000万ドル（約2850億ウォン）の前払い金を受け取ります。今後の臨床開発や規制当局の承認、商業化などに伴うマイルストーンをすべて合算した契約規模は、最大で約23億ドル（約3兆5000億ウォン）となります。製品が発売されれば、販売に伴うロイヤリティも別途受け取る予定です。
HM17321は、現在世界の肥満治療薬市場を牽引しているグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）系とは異なる作用機序を利用している点で注目されています。
ハンミ製薬が独自に開発したHM17321は、非インクレチン（non-incretin）系のUCN2（Urocortin-2・ウロコルチン-2）類似体です。体重を減らすと同時に筋肉を維持する、同系初の新規医薬品（First-in-Class）を目指しています。
現在、GLP-1をベースとしたインクレチン系の肥満治療薬は、高い減量効果を武器に市場を急速に拡大しています。ただし、減量の過程で脂肪だけでなく除脂肪量も一緒に減少してしまう可能性がある点が、限界の一つとして挙げられています。肥満治療薬市場の競争軸が、単なる減量率から「どのような体重をどれだけ減らすか」へと移行するにつれ、筋肉を温存する治療戦略の重要性も高まっています。
HM17321はこの点を狙っています。ハンミ製薬の非臨床研究では、HM17321を単独で投与した場合だけでなく、GLP-1系治療薬と併用した場合にも、体重減少と体組成改善の効果が確認されました。
ハンミ製薬のイメージ（写真＝ハンミ製薬）
ペプチド（peptide）を基盤とする薬剤であるという点も、今後の開発戦略の幅を広げることができる要素です。ハンミ製薬は、HM17321をGLP-1などのインクレチン系治療薬と併用したり、一つの製品として構成する固定用量配合剤（FDC）として開発する案まで視野に入れています。
臨床開発もすでに始まっています。ハンミ製薬は昨年11月、米国食品医薬品局（FDA）からHM17321の第1相臨床試験計画（IND）の承認を受けました。現在、健康な成人と肥満患者を対象に、安全性や忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）などを評価しています。
ハンミ製薬が第1相臨床試験を完了した後、第2相臨床試験からはジェネンテックがグローバル開発を主導する予定です。グローバルな新薬開発の経験と商業化の能力を備えたジェネンテックが臨床開発を引き継ぐことから、HM17321のグローバル開発のスピードにも注目が集まっています。
ハンミ製薬のチェ・イニョン副社長（未来成長部門長）は、「肥満治療のパラダイムは、単なる体重減少を超え、体組成の改善と代謝機能の回復へと進化しています」とし、「HM17321の差別化された科学的メカニズムと開発の潜在力が、グローバル市場から認められたことを大変意義深く思います。 今後もハンミ製薬は、患者の皆様により根本的で差別化された治療価値を提供できるよう、革新的な新薬の開発に最善を尽くしてまいります」と述べました。
ロシュもまた、HM17321の導入を通じて、肥満・心代謝疾患分野のパイプラインをさらに拡大する計画です。
ロシュの企業事業開発統括責任者であるボリス・L・ザイトラ氏は、「ロシュは、心代謝疾患のパイプライン拡大と優れた診断能力を基盤に、肥満および関連疾患の患者様の多様な治療ニーズを満たすことができる革新的なポートフォリオを構築しています」と述べ、 「ハンミ製薬からファースト・イン・クラス（First-in-Class）の潜在力を有する次世代候補物質を導入したことに伴い、ロシュとジェネンテックは、脂肪量を選択的に減少させると同時に、筋肉量と筋機能を改善する差別化された治療戦略を推進する計画だ」と明らかにしました。
さらに、「肥満および代謝性疾患分野における重要なアンメットメディカルニーズを解決できるよう、当該候補物質の開発に一層拍車をかける」と付け加えました。
この日、オルム・セラピューティクスは前営業日比1万500ウォン（16.94％）高の7万2500ウォンで取引を終えました。
株価上昇を牽引したのは、米国食品医薬品局（FDA）による臨床試験計画（IND）の承認です。オーラム・セラピューティクスは、抗体-薬物複合体（DAC）候補物質であるORM-1153の臨床第1相試験に関するINDをFDAから承認されたと発表しました。
ORM-1153は、オルム・セラピューティクスが独自に開発した二重精密標的タンパク質分解（TPD²）技術を適用した候補物質です。簡単に言えば、抗体がまずがん細胞を見つけ出し、その後、細胞内部にタンパク質分解薬を送り込み、がん細胞の生存に必要な特定のタンパク質を除去する方式です。
ORM-1153が標的とするのはCD123です。CD123を発現するがん細胞を抗体が選択的に探し出し、その後、標的タンパク質であるGSPT1を分解する薬剤を細胞内に送り込みます。GSPT1が除去されると、がん細胞の正常なタンパク質合成や生存過程が乱され、抗がん効果が現れる仕組みとなっています。
オーラム・セラピューティクスは、今年末までに再発性または難治性のAMLをはじめとする血液がん患者を対象に、初の患者への投与を開始する計画です。初期臨床試験は、米国内の複数の医療機関で約42名を対象に実施される予定です。今後の開発状況に応じて、臨床試験の実施地域を他国へ拡大する案も検討される可能性があります。
今回の臨床試験では、ORM-1153の安全性と忍容性を優先的に確認します。これとともに、体内で薬剤がどのように吸収・分布・代謝されるかを調べる薬物動態（PK）、薬剤が実際の標的にどのような影響を与えるかを確認する薬力学（PD）、初期の抗腫瘍効果などを総合的に評価します。
臨床試験に入る前の前臨床段階では、一定レベルの抗がん性が確認されました。
オーラム・セラピューティクスは、去る4月に米国がん研究学会（AACR）の年次学術大会で、ORM-1153の前臨床データを公開しました。様々なAMLモデルにおいて抗がん活性が観察され、AML患者由来の細胞やTP53関連モデルにおいても活性を示しました。
特に、低用量でも生体内での抗がん活性が認められ、反復投与の過程でも良好な耐容性が確認されたと、同社は説明しています。
ORM-1153に適用されたTPD²技術は、抗体の細胞選択性と標的タンパク質分解（TPD）技術を1つの薬剤に組み合わせたことが特徴です。抗体が特定のがん細胞を探し出して分解薬物を送達するため、正常細胞への不必要な薬物曝露を減らしつつ、がん細胞内部の標的タンパク質を選択的に除去することを目指しています。
従来の抗体薬物複合体（ADC）が細胞毒性薬剤をがん細胞に運ぶ方式であるのに対し、オーラム・セラピューティクスのDACは、がん細胞内部で疾患を引き起こしたり、がん細胞の生存に必要な特定のタンパク質そのものを分解するという点で異なります。
同社は、ORM-1153を通じて、CD123を発現する血液がん領域へとパイプラインを拡大する計画です。CD123は、AMLをはじめとする一部の血液がん細胞で高発現することが知られており、血液がんの新薬開発における主要な標的として活用されています。
オルム・セラピューティクスの最高医療責任者であるオラフ・クリステンセン氏は、「ORM-1153の臨床試験計画の承認は、同系列で初めてとなる抗体薬物複合体を臨床段階へと導き、CD123を発現する血液がんを対象とした研究を拡大する重要なマイルストーンです」と述べ、 「精密な細胞選択的薬物送達技術と標的タンパク質分解技術を一つの薬剤に組み合わせることで、重症の血液がん患者の治療効果と耐容性を改善する可能性があると考えています」と述べました。
この日、アプクローンは前営業日比2600ウォン（9.44％）高の3万150ウォンで取引を終えました。
株価上昇の背景には、AC101のグローバルな主要臨床試験の進展があります。アプクローンは同日、パートナー企業であるヘンリウスが、AC101の胃がんおよび乳がんを対象とした主要なグローバル臨床試験を世界各国で進めていると明らかにしました。関連内容は、ヘンリウスの今年上半期の業績発表を通じて公開されました。
AC101は現在、胃がんのグローバル第3相臨床試験段階に入っています。ヘンリウス社は、既存の第一選択治療薬と直接比較するヘッド・トゥ・ヘッド（head-to-head）方式で臨床試験を進めています。
韓国をはじめ、米国、中国、欧州、日本、オーストラリア、中南米などの主要国の研究機関で、最初の患者登録（First Patient Enrollment）を完了しており、現在、本格的な患者への投与と追跡観察が進められています。
アプクローン CI（写真＝アプクローン）
HER2低発現（HER2-Low）乳がんを対象とした第2相臨床試験も進行中です。HER2低発現乳がんは、従来のHER2陽性乳がんとは異なり、適用可能な標的治療の選択肢が相対的に限られており、未充足な医療ニーズが高い分野として挙げられています。
ヘンリウスは、AC101の適用範囲を、単剤または既存の治療薬との併用にとどまらず、次世代抗体薬物複合体（ADC）との併用療法へと拡大しています。
現在、ヘンリウスが独自に開発中の次世代HER2 ADC「HLX87」とAC101を併用して投与する第2・3相臨床試験も進行中です。乳がんの一次治療において、AC101とHLX87の併用療法の有効性を確認し、将来的には新たな標準併用治療戦略へと発展させていくという構想です。
ヘンリウスの業績成長も続いています。今年上半期の売上高は35億8820万人民元（韓国ウォン換算で約6700億ウォン）となり、前年同期比で27.3％増加しました。純利益は4億3040万人民元で、同期間に10.3％増加しました。
グローバルな商業化の基盤も急速に拡大しています。ヘンリウスは現在、米国や欧州、中国などを含む約60カ国で、計10製品の承認を取得しています。
さらに、エーザイ（Eisai）、サンド（Sandoz）、アボット（Abbott）などのグローバル製薬企業との戦略的提携を拡大しつつ、自社開発から海外販売までを結びつけるグローバル事業ネットワークを構築しています。
市場では、AC101が胃がんのグローバル第3相臨床試験に続き、HER2低発現乳がんおよびADC併用臨床試験へと開発領域を拡大している点に注目が集まっています。特に主要国で患者登録が本格化する中、AC101のグローバル臨床試験の進捗速度が、アプクローンの企業価値に反映されているとの分析があります。
この日、製薬セクターは前営業日比で3.3％上昇しました。全161銘柄のうち116銘柄が上昇し、14銘柄は横ばい、31銘柄は下落しました。上昇銘柄数が下落銘柄数を約4倍上回り、セクター全体に買い勢力が広がった様子です。
ライフサイエンス業種も1.97％上昇し、強気の流れに加わりました。全92銘柄のうち53銘柄が上昇し、12銘柄は横ばい、27銘柄は下落しました。
主要銘柄のうち、ハンミ製薬は、肥満治療の新薬候補物質「HM17321」をロシュグループの子会社ジェネンテックに最大3兆5000億ウォン規模で技術輸出したというニュースを受け、29.96％高の54万ウォンでストップ高を記録しました。
オルム・セラピューティクスは、抗体-薬物複合体（DAC）の新薬候補物質「ORM-1153」が米国食品医薬品局（FDA）から第1相臨床試験計画（IND）の承認を受けたとのニュースを受け、16.94％上昇した7万2500ウォンで取引を終えました。
アプクロンも、パートナー企業のヘンリウスが「AC101（HLX22、ドルパタトゥグ）」の胃がんを対象としたグローバル第3相臨床試験をはじめとする主要な臨床試験を順調に進めているというニュースが伝えられ、9.44％高の3万150ウォンを記録しました。
新型コロナウイルスの再流行への懸念が再び浮上したことで、関連銘柄にも買い注文が殺到しました。シンプン製薬は29.93％高の1万550ウォン、セリッドは29.98％高の2285ウォンでそれぞれストップ高を記録し、スジェンテックも29.94％急騰した5100ウォンで価格制限幅まで上昇しました。
疾病管理庁によると、国内の新型コロナウイルス入院患者数は、直近4週間で23人→27人→48人→56人と増加し、ウイルス検出率も9.1％まで上昇しました。防疫当局は、流行のピークが8月の第4週から9月の第4週の間に現れると予想しつつも、最大流行規模は昨年の11～48％の水準にとどまると見通しました。
ハンミ製薬、3.5兆ウォンの肥満治療新薬技術輸出でストップ高HanmiPharm(128940)同社がグローバル製薬会社ロシュ（Roche）グループの子会社ジェネンテック（Genentech）に、肥満治療新薬の候補物質を最大3兆5000億ウォン規模で技術輸出したというニュースを受け、
ストップ高を記録しました。
同日、KGゼロインのMPドクター（MP DOCTOR・旧マーケットポイント）によると、ハンミ製薬は前営業日比12万4500ウォン（29.96％）高の54万ウォンで取引を終えました。同日午前、技術輸出契約締結のニュースが伝えられた後、買い注文が殺到し、株価は価格制限幅まで急騰しました。
投資家の注目を集めたのは、契約相手と技術輸出の規模です。ハンミ製薬は同日、ジェネンテック社と、肥満や2型糖尿病、心血管疾患などの代謝性疾患の治療のために開発中の新薬候補物質「HM17321（UCN2アナログ）」に関する独占ライセンス契約を締結したと発表しました。
契約に基づき、ジェネンテックは韓国を除く全世界でHM17321を開発・製造し、商業化できる独占的権利を確保します。ハンミ製薬は韓国国内の権利を引き続き保有します。
今回の契約により、ハンミ製薬はジェネンテックから1億9000万ドル（約2850億ウォン）の前払い金を受け取ります。今後の臨床開発や規制当局の承認、商業化などに伴うマイルストーンをすべて合算した契約規模は、最大で約23億ドル（約3兆5000億ウォン）となります。製品が発売されれば、販売に伴うロイヤリティも別途受け取る予定です。
HM17321は、現在世界の肥満治療薬市場を牽引しているグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）系とは異なる作用機序を利用している点で注目されています。
ハンミ製薬が独自に開発したHM17321は、非インクレチン（non-incretin）系のUCN2（Urocortin-2・ウロコルチン-2）類似体です。体重を減らすと同時に筋肉を維持する、同系初の新規医薬品（First-in-Class）を目指しています。
現在、GLP-1をベースとしたインクレチン系の肥満治療薬は、高い減量効果を武器に市場を急速に拡大しています。ただし、減量の過程で脂肪だけでなく除脂肪量も一緒に減少してしまう可能性がある点が、限界の一つとして挙げられています。肥満治療薬市場の競争軸が、単なる減量率から「どのような体重をどれだけ減らすか」へと移行するにつれ、筋肉を温存する治療戦略の重要性も高まっています。
HM17321はこの点を狙っています。ハンミ製薬の非臨床研究では、HM17321を単独で投与した場合だけでなく、GLP-1系治療薬と併用した場合にも、体重減少と体組成改善の効果が確認されました。
ペプチド（peptide）を基盤とする薬剤であるという点も、今後の開発戦略の幅を広げることができる要素です。ハンミ製薬は、HM17321をGLP-1などのインクレチン系治療薬と併用したり、一つの製品として構成する固定用量配合剤（FDC）として開発する案まで視野に入れています。
臨床開発もすでに始まっています。ハンミ製薬は昨年11月、米国食品医薬品局（FDA）からHM17321の第1相臨床試験計画（IND）の承認を受けました。現在、健康な成人と肥満患者を対象に、安全性や忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）などを評価しています。
ハンミ製薬が第1相臨床試験を完了した後、第2相臨床試験からはジェネンテックがグローバル開発を主導する予定です。グローバルな新薬開発の経験と商業化の能力を備えたジェネンテックが臨床開発を引き継ぐことから、HM17321のグローバル開発のスピードにも注目が集まっています。
ハンミ製薬のチェ・イニョン副社長（未来成長部門長）は、「肥満治療のパラダイムは、単なる体重減少を超え、体組成の改善と代謝機能の回復へと進化しています」とし、「HM17321の差別化された科学的メカニズムと開発の潜在力が、グローバル市場から認められたことを大変意義深く思います。 今後もハンミ製薬は、患者の皆様により根本的で差別化された治療価値を提供できるよう、革新的な新薬の開発に最善を尽くしてまいります」と述べました。
ロシュもまた、HM17321の導入を通じて、肥満・心代謝疾患分野のパイプラインをさらに拡大する計画です。
ロシュの企業事業開発統括責任者であるボリス・L・ザイトラ氏は、「ロシュは、心代謝疾患のパイプライン拡大と優れた診断能力を基盤に、肥満および関連疾患の患者様の多様な治療ニーズを満たすことができる革新的なポートフォリオを構築しています」と述べ、 「ハンミ製薬からファースト・イン・クラス（First-in-Class）の潜在力を有する次世代候補物質を導入したことに伴い、ロシュとジェネンテックは、脂肪量を選択的に減少させると同時に、筋肉量と筋機能を改善する差別化された治療戦略を推進する計画だ」と明らかにしました。
さらに、「肥満および代謝性疾患分野における重要なアンメットメディカルニーズを解決できるよう、当該候補物質の開発に一層拍車をかける」と付け加えました。
オルム・セラピューティクス、米臨床第1相承認で急騰#オルム・セラピューティクスは
、血液がんの新薬候補物質「ORM-1153」
の米国臨床第1相試験への移行のニュースを受け、株価が急騰しました。再発性・難治性の急性骨髄性白血病（AML）を対象に、年内に最初の患者への投与を開始する計画が、投資心理を刺激しました。
この日、オルム・セラピューティクスは前営業日比1万500ウォン（16.94％）高の7万2500ウォンで取引を終えました。
株価上昇を牽引したのは、米国食品医薬品局（FDA）による臨床試験計画（IND）の承認です。オーラム・セラピューティクスは、抗体-薬物複合体（DAC）候補物質であるORM-1153の臨床第1相試験に関するINDをFDAから承認されたと発表しました。
ORM-1153は、オルム・セラピューティクスが独自に開発した二重精密標的タンパク質分解（TPD²）技術を適用した候補物質です。簡単に言えば、抗体がまずがん細胞を見つけ出し、その後、細胞内部にタンパク質分解薬を送り込み、がん細胞の生存に必要な特定のタンパク質を除去する方式です。
ORM-1153が標的とするのはCD123です。CD123を発現するがん細胞を抗体が選択的に探し出し、その後、標的タンパク質であるGSPT1を分解する薬剤を細胞内に送り込みます。GSPT1が除去されると、がん細胞の正常なタンパク質合成や生存過程が乱され、抗がん効果が現れる仕組みとなっています。
オーラム・セラピューティクスは、今年末までに再発性または難治性のAMLをはじめとする血液がん患者を対象に、初の患者への投与を開始する計画です。初期臨床試験は、米国内の複数の医療機関で約42名を対象に実施される予定です。今後の開発状況に応じて、臨床試験の実施地域を他国へ拡大する案も検討される可能性があります。
今回の臨床試験では、ORM-1153の安全性と忍容性を優先的に確認します。これとともに、体内で薬剤がどのように吸収・分布・代謝されるかを調べる薬物動態（PK）、薬剤が実際の標的にどのような影響を与えるかを確認する薬力学（PD）、初期の抗腫瘍効果などを総合的に評価します。
臨床試験に入る前の前臨床段階では、一定レベルの抗がん性が確認されました。
オーラム・セラピューティクスは、去る4月に米国がん研究学会（AACR）の年次学術大会で、ORM-1153の前臨床データを公開しました。様々なAMLモデルにおいて抗がん活性が観察され、AML患者由来の細胞やTP53関連モデルにおいても活性を示しました。
特に、低用量でも生体内での抗がん活性が認められ、反復投与の過程でも良好な耐容性が確認されたと、同社は説明しています。
ORM-1153に適用されたTPD²技術は、抗体の細胞選択性と標的タンパク質分解（TPD）技術を1つの薬剤に組み合わせたことが特徴です。抗体が特定のがん細胞を探し出して分解薬物を送達するため、正常細胞への不必要な薬物曝露を減らしつつ、がん細胞内部の標的タンパク質を選択的に除去することを目指しています。
従来の抗体薬物複合体（ADC）が細胞毒性薬剤をがん細胞に運ぶ方式であるのに対し、オーラム・セラピューティクスのDACは、がん細胞内部で疾患を引き起こしたり、がん細胞の生存に必要な特定のタンパク質そのものを分解するという点で異なります。
同社は、ORM-1153を通じて、CD123を発現する血液がん領域へとパイプラインを拡大する計画です。CD123は、AMLをはじめとする一部の血液がん細胞で高発現することが知られており、血液がんの新薬開発における主要な標的として活用されています。
オルム・セラピューティクスの最高医療責任者であるオラフ・クリステンセン氏は、「ORM-1153の臨床試験計画の承認は、同系列で初めてとなる抗体薬物複合体を臨床段階へと導き、CD123を発現する血液がんを対象とした研究を拡大する重要なマイルストーンです」と述べ、 「精密な細胞選択的薬物送達技術と標的タンパク質分解技術を一つの薬剤に組み合わせることで、重症の血液がん患者の治療効果と耐容性を改善する可能性があると考えています」と述べました。
アプクロン、AC101のグローバル臨床試験が順調に進展し、株価が堅調に推移しました。 AbClon Inc.(174900)パートナー企業であるヘンリウスの抗体治療薬「AC101（HLX22、ドルパタトゥグ）」のグローバル臨床開発が順調に進んでいるというニュースを受け、9％以上上昇しました。
この日、アプクローンは前営業日比2600ウォン（9.44％）高の3万150ウォンで取引を終えました。
株価上昇の背景には、AC101のグローバルな主要臨床試験の進展があります。アプクローンは同日、パートナー企業であるヘンリウスが、AC101の胃がんおよび乳がんを対象とした主要なグローバル臨床試験を世界各国で進めていると明らかにしました。関連内容は、ヘンリウスの今年上半期の業績発表を通じて公開されました。
AC101は現在、胃がんのグローバル第3相臨床試験段階に入っています。ヘンリウス社は、既存の第一選択治療薬と直接比較するヘッド・トゥ・ヘッド（head-to-head）方式で臨床試験を進めています。
韓国をはじめ、米国、中国、欧州、日本、オーストラリア、中南米などの主要国の研究機関で、最初の患者登録（First Patient Enrollment）を完了しており、現在、本格的な患者への投与と追跡観察が進められています。
HER2低発現（HER2-Low）乳がんを対象とした第2相臨床試験も進行中です。HER2低発現乳がんは、従来のHER2陽性乳がんとは異なり、適用可能な標的治療の選択肢が相対的に限られており、未充足な医療ニーズが高い分野として挙げられています。
ヘンリウスは、AC101の適用範囲を、単剤または既存の治療薬との併用にとどまらず、次世代抗体薬物複合体（ADC）との併用療法へと拡大しています。
現在、ヘンリウスが独自に開発中の次世代HER2 ADC「HLX87」とAC101を併用して投与する第2・3相臨床試験も進行中です。乳がんの一次治療において、AC101とHLX87の併用療法の有効性を確認し、将来的には新たな標準併用治療戦略へと発展させていくという構想です。
ヘンリウスの業績成長も続いています。今年上半期の売上高は35億8820万人民元（韓国ウォン換算で約6700億ウォン）となり、前年同期比で27.3％増加しました。純利益は4億3040万人民元で、同期間に10.3％増加しました。
グローバルな商業化の基盤も急速に拡大しています。ヘンリウスは現在、米国や欧州、中国などを含む約60カ国で、計10製品の承認を取得しています。
さらに、エーザイ（Eisai）、サンド（Sandoz）、アボット（Abbott）などのグローバル製薬企業との戦略的提携を拡大しつつ、自社開発から海外販売までを結びつけるグローバル事業ネットワークを構築しています。
市場では、AC101が胃がんのグローバル第3相臨床試験に続き、HER2低発現乳がんおよびADC併用臨床試験へと開発領域を拡大している点に注目が集まっています。特に主要国で患者登録が本格化する中、AC101のグローバル臨床試験の進捗速度が、アプクローンの企業価値に反映されているとの分析があります。
