[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] グローバルなバイオシミラー市場が、開発・生産・販売の能力をすべて兼ね備えた少数のトップティア（Top-tier）企業を中心に再編される中、Celltrion(068270)の地位がさらに明確になってきています。規制当局がバイオシミラーの開発手続きを簡素化していますが、商業化段階では多様な能力が同時に求められるため、市場を先取りした企業の優位性は容易には揺らぐことはないという評価が出ています。

2年で売上高2倍、製品数6→11…グローバルトップ3の地位を固める

25日、バイオ業界によると、セルトリオンは医薬品市場調査機関IQVIAの年間売上高基準で、欧州・北米のトップ企業に次ぐ、世界第3位のバイオシミラー企業としての地位を確立しました。売上高の規模は依然としてトップ2社には及ばないものの、成長速度や商用化製品の拡大という面では頭角を現しています。

セルトリオンのバイオシミラー売上高は、2023年の23億ドル（約3兆2000億ウォン）から2025年には47億ドル（約6兆5000億ウォン）へと104％増加し、同期間の商業化製品数も6品目から11品目に増えました。 売上高と製品数の両方で、後発の競合他社と明確な差を見せ、トップ3の地位を固めつつあります。

特に、製品ポートフォリオの拡大が実際の売上成長につながっている点が注目されます。セルトリオンの今年第2四半期のバイオ医薬品売上高は1兆2639億ウォンで、前年同期比43％増となりました。新製品の売上高は8249億ウォンで76％増加し、バイオ売上高の65％を占めました。

「ステキマ」・「オムリクロ」・「ストボクロ」・「オセンベルト」・「アプトズマ」など、新規5製品の四半期合計売上高は3144億ウォンで、前年同期比で4.7倍に増加しました。前四半期と比較しても49％増加しており、新規製品が成長の中心軸として定着しつつあります。

グローバルでの直接販売（直販）の拡大も、競争力を支えています。セルトリオンの北米における直販売上高は、2023年の体制転換以降、着実に伸びており、今年の第2四半期には2287億ウォンを記録しました。既存製品についても、欧州の「ラムシマ」が約59％、米国の「インフレクトラ」が約30％の市場シェアを維持しています。 新製品の市場定着と既存製品のシェア維持が同時に進んでいることになります。

このような成長の勢いは、業績にもつながりました。 セルトリオンは昨年、連結ベースで売上高4兆1625億ウォン、営業利益1兆1685億ウォンを計上し、過去最高の業績を記録しました。今年上半期には、売上高2兆5387億ウォン、営業利益7737億ウォンを記録し、前年同期比でそれぞれ40.8％、97.4％増加しました。上半期の営業利益率も30.5％となり、前年同期より8.8％ポイント（p）上昇しました。

開発のハードルは下がっても商業化の障壁は依然として残る…トップティアによる寡占が続く見通し

最近、米国や欧州の規制当局は、バイオシミラーの開発負担を軽減する方向で制度を整備しています。

米国食品医薬品局（FDA）は、比較臨床有効性試験の必要性を減らすことに続き、去る3月、科学的に妥当な場合には一部の薬物動態（PK）試験も簡素化する内容の草案を発表しました。FDAはこれにより、PK試験の費用を最大50％、約2000万ドル（約277億ウォン）削減できると試算しました。 欧州医薬品庁（EMA）も同月、分析学的同等性やPKデータなどが十分であれば、比較臨床有効性試験を省略できるという内容の検討報告書（Reflection Paper）を採択しました。

しかし、開発手続きが簡素化されたとしても、商業化段階への参入障壁まで低くなるわけではないとの評価です。承認後の大規模な商業生産と原価競争力を確保すると同時に、各国ごとの入札や病院・流通網への参入を果たさなければならないためです。米国では、処方薬給付管理業者（PBM）などの保険チャネルへの参入も、売上拡大の鍵となります。 結局、開発から生産・供給・販売までを網羅する総合的な能力が市場競争力を左右するため、市場の成長による恩恵も、少数のトップティア企業に集中する可能性が高いという分析です。

証券業界も、このような市場構造に注目しています。 未来アセット証券のキム・スンミン研究員は、「グローバルなバイオシミラー市場は、開発と承認、生産の内製化、供給の安定性、営業ポートフォリオをすべて兼ね備えた少数のトップティア企業を中心に再編されつつある」とし、「2023年から2025年にかけて、米国・欧州・韓国の3社が市場を寡占する構図がさらに鮮明になってきている」と分析しました。

キム研究員は、セルトリオンの企業価値を算定する際、グローバルバイオシミラーのトップ企業であるサンドズと、単にバリュエーション倍率だけを比較するのは適切ではないとの見解を示しました。 同氏は、「サンドーズの売上高の約65％はジェネリック医薬品から発生しており、バイオシミラーの比重は約33％に過ぎない」とし、「ジェネリック医薬品企業のバリュエーション倍率は通常10倍を超えることが難しいという点を考慮すると、サンドーズのバイオシミラー事業に内在する倍率は20倍台後半以上と推定される」と説明しました。

セルトリオンが独自の生産体制を基盤に、サンドーズよりも高い収益性を確保している点も、差別化要因として挙げました。キム研究員は、「これを考慮すれば、目標企業価値に対する減価償却前営業利益（EV/EBITDA）倍率28倍は十分に正当化され得るものであり、現在の株価はサンドーズのバイオシミラー事業価値と比較しても過小評価されている水準だ」と判断しました。 未来アセット証券は、このような判断に基づき、第2四半期の業績発表直後にセルトリオンの目標株価を26万ウォンから28万ウォンに引き上げました。

セルトリオンは、今年の年間売上高5兆3000億ウォン、営業利益1兆8000億ウォンを目標としています。 下半期には、主要国での入札分量の供給や、米国での処方集への掲載拡大、欧州での新製品のシェア上昇などを踏まえ、年間目標の超過達成を目指しています。現在11品目ある市販化済みのバイオシミラーを、2030年までに18品目まで拡大する計画であるだけに、グローバルトップ3の地位を固めると同時に、トップ2社との差をどれだけ早く縮められるかが注目ポイントです。

セルトリオンの関係者は、「現在11ある商用化製品に加え、7つのバイオシミラーの開発も順調に進んでいる」とし、「2030年には18製品、2038年には41製品までポートフォリオを拡大し、グローバルなバイオシミラー市場におけるリーダーシップをさらに強化していく」と強調しました。