[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]LigaChem Biosciences(141080) のパートナー企業であるソティオ・バイオテック（SOTIO Biotech）が開発中の抗体薬物複合体（ADC）SOT106が、米国食品医薬品局（FDA）から軟部組織肉腫の治療薬としてファストトラック指定を受けました。

リガケムバイオは27日、ソティオがSOT106についてFDAのファストトラック指定を受けたと発表しました。SOT106は、ソティオのLRRC15標的抗体に、リガケムバイオの次世代ADCプラットフォーム「コンジュオール」（ConjuAll）を適用した候補物質です。

ファストトラックは、重篤な疾患における未充足な医療ニーズを解決する可能性のある治療薬の開発と審査を促進するためのFDAの制度です。指定された候補物質は、開発過程においてFDAとより頻繁に協議することができ、関連要件を満たす場合、承認申請資料が完成した部分から順次提出する「ローリング・レビュー（Rolling Review）」や「優先審査（Priority Review）」などの適用対象となる可能性があります。

SOT106は、ロイシンリッチリピート含有タンパク質15（LRRC15）を標的とする抗体薬物複合体です。LRRC15は、さまざまな軟部組織肉腫の亜型で発現するタンパク質であり、ソティオ社はこれを基盤として、治療選択肢が限られている軟部組織肉腫患者を対象にSOT106を開発しています。

軟部肉腫とは、筋肉や脂肪、血管、神経などの軟部組織に発生する悪性腫瘍の総称です。組織学的に多様な亜型に分類され、進行性または再発性の患者の場合、治療選択肢が限られているため、新たな治療薬の開発ニーズが高い分野です。

SOT106は、去る5月に骨肉腫治療のためのFDA希少疾病用医薬品にも指定されました。希少疾病用医薬品の指定に続き、軟部肉腫を対象にファストトラック指定を受けたことで、肉腫の適応症開発過程においてFDAの規制支援を活用できるようになりました。ソティオは、年内にSOT106の初の患者対象臨床試験（First-in-human）を開始する予定です。

SOT106は、リガケムバイオとソティオが2021年11月に締結した抗体薬物複合体（ADC）プラットフォームの技術移転契約から導き出された最初の候補物質です。当時、ソティオはリガケムバイオの「コンジュオール」プラットフォームを活用した、複数標的抗体薬物複合体のグローバル開発および商業化の権利を確保していました。

ソティオの最高医療責任者（CMO）であるヴィヴィ・ブーラ（Vivi Boura）氏は、「軟部肉腫は、数十年にわたる治療薬の開発にもかかわらず、進行性・再発性患者の治療成績の改善が求められる、代表的な未充足医療ニーズの領域です」と述べ、 「今回のファストトラック指定を基盤に、SOT106の臨床開発を推進し、さまざまな軟部肉腫の亜型を持つ患者さんに新たな治療選択肢を提供できる可能性を確認していきたい」と述べました。