[イーデイリーMinji Son 記者] カナダにおいて、慢性腎臓病患者に使用されるカルシトリオール注射剤の供給難が長期化する中、YuyuPharma(000220)の「ボンキジュ」が緊急の代替品として投入される見通しです。ボンキジュを輸入する現地企業の提案により、具体的な供給に関する協議が進められており、ユユ製薬は輸出のための書類作成や通関手続きを進めています。

カナダ保健省、来年6月まで一時的な輸入を許可

28日、製薬・バイオ業界によると、カナダ保健省は24日、韓国で承認された「ボンキジュ」1mcg/mLを、例外的かつ一時的に輸入・販売できるよう許可したと明らかにしました。 これに先立ち、カナダ保健省は去る7日、例外的な輸入・販売が認められる医薬品リストにボンキ注射液を追加しました。輸入許可の期限は来年6月14日までです。カナダ国内での輸入は、セプタ・ファーマシューティカルズ（Septa Pharmaceuticals）が担当します。

カルシトリオールはビタミンDの活性型成分であり、体内のカルシウムとリンの吸収・代謝を調節します。しかし、腎機能が低下すると、体が活性型ビタミンDを十分に生成できなくなり、低カルシウム血症や二次性副甲状腺機能亢進症などが発生する可能性があります。 ボンキジュは、このような慢性透析患者の低カルシウム血症の治療などに使用される、カルシトリオール成分を含む専門医薬品（ETC）です。

ボンキ注射液は、カナダで既に承認されていた製品と、有効成分であるカルシトリオールをはじめ、含有量、剤形、投与経路が同じです。両製品とも、1mcg/mL濃度の静脈内注射剤です。ただし、ボンキ注射液は1mLアンプル10本入り、カナダ製品は25本単位で包装されています。

ボンキ注射液には、カナダの医薬品識別番号（DIN）や、現地の医薬品管理システムで認識されるバーコードがありません。実際の供給が開始されると、韓国語のみで情報が表示された製品が、カナダの病院や透析センター、腎臓疾患治療機関などに供給されることになります。

これを受け、カナダ保健省は、病院や薬局が製品を正確に識別できるよう、成分名や含有量などを記載した別途のステッカーや補助ラベルを貼付するよう推奨しました。包装箱には含有量が「1μg」と、アンプルには「1mcg/mL」と異なる表示がされているため、実際の投与前にアンプルの表示を確認するよう指示も出しました。

2年以上続く供給難に…米国産に続き韓国産を導入

今回の措置は、カナダ国内でのカルシトリオール注射剤の供給難が2年以上続いていることによるものです。 カナダで現地承認されている製品であるステリマックス（SteriMax）のカルシトリオール注射剤は、2024年6月から製造に支障をきたしています。これに先立ち、同じ濃度の製品を供給していたフレゼニウス・カビ（Fresenius Kabi）の製品も、2023年3月に販売が中止され、代替供給源までもが制限された状態でした。

カナダは2024年6月から、米国食品医薬品局（FDA）承認製品の例外的な輸入を許可し、不足分を補っていました。当該製品の輸入許可期限は今年7月31日まででした。 しかし、製造の支障が解消されない中、米国産の在庫までもが底を突く懸念が高まったため、カナダ当局は去る6月、カルシトリオール注射剤の不足事態を「ティア3」（Tier 3）の供給難へと格上げしました。ティア3とは、患者や医療システムに与える影響が大きく、代替手段が限られている重大な供給不足の段階です。

ボンキジュの供給は、カナダの医薬品輸入業者がユユ製薬に先に要請したことをきっかけに推進されました。カナダ保健省の例外的な輸入手続きに基づき、現地の輸入業者が製品を提案し、当局が代替可能性や品質要件などを審査して許可した形です。カナダ製品と成分・含有量・剤形・投与経路がすべて同じであり、韓国で承認・販売中であるという点こそが、代替供給源として選定される上で影響を与えたものとみられます。

ユユ製薬の関係者は、「カナダ政府と直接協議したわけではなく、現地の医薬品輸入業者から先に供給が可能かとの提案を受けた」とし、「現在、医薬品の輸出に必要な書類や通関手続きなどを準備している」と述べました。

さらに、「関連手続きが完了して初めて、供給可能な数量や初回出荷、現地到着の時期が具体化するでしょう」と付け加えました。

今回の措置により、ボンキジュがカナダで正式な品目許可を受けたわけではありませんが、実際に供給が行われれば、ユユ製薬は完成医薬品の輸出実績を積み重ねるだけでなく、海外の取引先を広げるきっかけとなる可能性があります。現在、ボンキジュを含む注射剤群の売上高と輸出の割合がそれほど大きくないため、新規供給による成長の余地があるからです。

今年のユユ製薬の中間報告書によると、上半期のボンキジュを含む注射剤群の売上高は12億5300万ウォンで、連結売上高の1.73％の水準です。同期間の流通構造別販売比率においても、輸出は1.34％にとどまりました。

国内の保険薬価を基準に単純に推計すると、ボンキ注射液の価格は1mLアンプルあたり3458ウォンです。血液透析患者が週3回、1回につき1アンプルを投与されると仮定すると、患者1人あたりの年間薬剤費は約54万ウォンとなります。 カナダで関連治療が必要となる可能性のある血液透析患者を7,400～1万2,400人と推計すると、理論上の市場規模は年間約40億～67億ウォンと算出されます。実際の輸出単価や供給量を反映していない単純な計算ではありますが、供給を通じて数十億ウォン規模の売上が発生すれば、ユユ製薬の業績にも有意義に貢献すると見込まれます。

ある製薬業界の関係者は、「ボンキジュのカナダへの供給は、短期的には売上と収益性にプラスの影響を与える可能性があり、現地で供給に対する信頼を築けば、他の海外取引先を確保するきっかけにもなり得る」とし、「ただし、供給規模や契約条件、初回出荷の時期が確定して初めて、具体的な業績への寄与度を判断できるだろう」と述べました。