[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] キム・スンウォン法務部長官候補者が迅速な処理を要請していたジェネンセルの新型コロナウイルス治療薬が、臨床試験計画（IND）の承認から1年7ヶ月を経て頓挫し、関連する上場企業の投資持分の価値も0ウォンとなりました。ハン・ドンフン無所属議員は当時、承認過程を「成功したロビー活動」と規定し、キム候補者に対し「新薬ロビー特別検察」を受けるよう促しました。

キム・スンウォン氏が「迅速な処理」を要請した新型コロナ治療薬…承認直前に113億ウォンを投資

3日、イーデイリーの取材を総合すると、ジェネンセルは2021年9月23日、ES16001の国内第2/3相臨床試験のINDを食品医薬品安全庁に申請しました。食品医薬品安全庁は同月30日、インドでの臨床試験結果の詳細な根拠資料など、計14項目について補足資料の提出を求めました。

当時、ジェネンセル側が公開したインドでの第2相臨床試験は、軽症・中等症の新型コロナウイルス患者60名を、ES16001投与群とプラセボ群に各30名ずつ割り当てた研究でした。研究チームは、投与6日目の症状回復率がES16001群で95％、プラセボ群で68％であったと主張しました。 当該データを見ると、中等症患者群では両群間に統計的に有意な差は確認されません。当該研究は、ピアレビュー（同業者審査）を経ていないプレプリント（事前公開論文）の形で公開されました。

ジェネンセルの創業者であるカン・セチャン慶熙大学教授は、10月6日頃、マイクロバイオームなどの研究開発分野で協力してきたグスタ社のヤン・スジン代表に対し、臨床試験の承認が12日までに下りない可能性を懸念する趣旨のメッセージを送りました。 カン教授とヤン代表は、慶熙大学生命工学大学院で教授と大学院生として出会い、師弟関係として縁を結んだと伝えられています。その後、ヤン代表はキム候補者に、ジェネンセルのIND審査が迅速に行われるよう依頼しました。

キム候補者は10月12日、当時の食品医薬品安全庁長官であったキム・ガンリプ氏に対し、「生薬製剤課・臨床制度課・統計分析チーム」などの担当部署まで明記し、「担当実務者たちが少しでも迅速に処理できるようお願いしたい」という趣旨のメッセージを送りました。キム前長官は「現在、資料の補完などを進めている」と述べ、実務陣に伝えたと回答しました。

ハン・ドンフン無所属議員はこの日のバックブリーフィングで、10月12日のメッセージ以前にもキム候補者とキム前庁長の間に通話があり、キム前庁長がその後、実務陣に迅速な処理を促したと主張しました。 ハン議員は、「キム候補者がキム前処長に直接電話をかけ、ジェネンセルの臨床承認を依頼し、その後、メッセージまで送った」とし、「キム前処長は食品医薬品安全処の実務陣に対し、『迅速に処理しろ』、『国会議員からそんなことを言われるようなことをするのか』という趣旨で促した」と述べました。

1週間後の10月19日、SEJONG MEDICAL Co.Ltd.,(258830)は、カン教授が保有するジェネンセルの株式66万株を約63億ウォンで取得し、50億ウォン規模の転換社債（CB）を引き受けるなど、総額113億ウォンを投資して筆頭株主となりました。食品医薬品安全処は、その1週間後の26日、ES16001の第2/3相臨床試験を承認しました。

ある議員は、「第2相臨床試験の承認を条件として投資が約束されていた状況でした」とし、「臨床試験の承認が出て初めて投資が実行される状況だったため、ジェネンセルの立場としては承認が極めて切迫した課題でした」と主張しました。 続いて、キム候補者の要請を受けて臨床試験の承認と投資が相次いだことを「成功したロビー活動」と規定し、「公聴会ではなく『新薬ロビー特別検察』を受けるべき事案だ」と訴えました。

承認への期待感で株価が乱高下…臨床試験中断で投資価値は「0ウォン」

市場の反応は熱かった。IND承認の事実が明らかになった2021年10月27日の取引開始直後、セジョンメディカルは前取引日比で一時15％以上急騰した。KOREA PHARMA Co., Ltd.(032300)も5％以上上昇した。

しかし、セジョンメディカルの株価は同日、急反落しました。 前日の7560ウォンだった株価は、取引開始直後に7800ウォン台まで上昇したものの、ストップ安の5300ウォンまで急落しました。翌日も22％台で急落し、29日には4115ウォンまで下落しました。25日の終値7840ウォンと比較すると、4取引日で47.5％下落しました。

当時、27～28日にかけて、その他法人3社と個人1名が、発行済み株式全体の約37％に相当する1487万4830株を売却しました。韓国取引所は、セジョンメディカルを「単一口座の取引量上位銘柄」であることを理由に、投資注意銘柄に指定しました。治療薬の承認への期待から買いに動いた個人投資家たちは、急落による被害をまともに被りました。

ある議員は、投資被害や株価被害が現実のものとなり、被害者の会まで存在するという情報提供を受けたと明らかにしました。承認当日の取引開始直後に株価が急騰したものの、大規模な売り注文が殺到し、ストップ安に転じたためです。

ところが、新型コロナ治療薬の開発は計画通りに進みませんでした。ジェネンセルは当初、5カ国で約1100人を対象に第2/3相臨床試験を行う予定でしたが、その後、第2相臨床試験に縮小し、目標患者数も424人に変更しました。

最終的に募集された患者は109名、実際に無作為割付された患者は100名にとどまりました。目標値の23.6％です。結局、ジェネンセルは2023年5月、「中間統計分析および臨床戦略の修正」を理由に試験を暫定的に中断しました。その後、ES16001の新型コロナウイルス治療薬開発が再び本格化したというニュースは聞こえてきません。

開発過程では、虚偽資料の問題も浮上しました。カン教授は、IND承認を推進する過程で、実際の実験内容と異なる資料などを食品医薬品安全庁に提出した疑いで裁判にかけられました。ソウル西部地裁は2024年12月、偽計公務執行妨害などの容疑について有罪と判断し、懲役3年、執行猶予5年を言い渡しました。

捜査・裁判の過程では、動物実験でハムスターが死亡するなど不利な結果が出ていたにもかかわらず、関連内容が提出資料に適切に反映されていなかった点などが問題となりました。キム候補者が当時、このような資料の問題を把握していたかどうかについては、確認されていません。

臨床試験の中断は、投資資産の価値にも反映されました。セジョンメディカルが約63億ウォンで取得していたジェネンセルの持分は全額減損処理され、帳簿価額が0ウォンとなり、その後、当該持分も処分されました。韓国ファーマが約30億ウォンを投資したジェネンセルの持分も、公正価値と帳簿価額がいずれも0ウォンとなっています。

結局、2021年に政界までもが動いて迅速な処理を要請した新型コロナウイルス治療薬は、約5年経っても商用化に至らず、関連上場企業の株価が乱高下したのに続き、投資資産の価値までもが0ウォンになってしまったという結果を残しました。

2023年、食品医薬品安全処への家宅捜索へと発展した疑惑…公聴会に注目が集まる

ジェネンセル事件に対する検察の捜査が初めて表面化したのは2023年のことです。当紙は同年1月12日、ソウル西部地検が新型コロナウイルス治療薬・ワクチン関連の捜査のため、食品医薬品安全処を家宅捜索したと初めて報じました。 <関連記事：[独占] 検察、食品医薬品安全処を家宅捜索…「新型コロナウイルス治療薬・ワクチン関連」>

その後、ジェネンセルの新型コロナウイルス治療薬の臨床試験承認過程におけるロビー疑惑などが捜査対象であったことが明らかになりました。同年5月、ジェネンセルはES16001の臨床試験を暫定的に中断し、検察は8月、キム前処長の請託禁止法違反の容疑に関連して、食品医薬品安全処の処長室などを再び家宅捜索しました。

キム候補者側は、ジェネンセル関連の要請について、治療薬の許可を求める請託ではなく、「公益的な苦情を単に伝えただけ」という立場です。優先審査や審査基準の緩和を要求した事実もないというのが、同氏の主張です。

ただし、当時ジェネンセルのINDは、申請からわずか1週間で食品医薬品安全庁から14項目の補完要求を受け、資料の補完が進められていた状況でした。このような状況下で、現職の国会議員が特定の会社や担当部署まで名指しして食品医薬品安全庁長官に迅速な処理を要請したことが、通常の苦情伝達の範囲内であったかどうかは、依然として議論の的となっています。 ある議員が「新薬ロビー特別検察」まで要求する中、キム候補者の要請が実際の審査順序や処理速度に影響を与えたかどうかは、今後の人事聴聞会の核心的な争点となる見通しです。