[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] インスリンポンプ開発企業のキュアストリームが、人工知能（AI）ベースの完全自律型インスリン注入アルゴリズムを独立したソフトウェア医療機器として認可を受け、サブスクリプション・ライセンス事業に乗り出します。 自社のインスリンポンプ「モドゥストリーム」にアルゴリズムを限定せず、他社のインスリンポンプでも使用できるようにすることで、ハードウェアメーカーの枠を超え、AI治療ソリューション企業へと事業領域を拡大するという戦略です。キュアストリームは、アルゴリズムの商用化とモドゥストリームの市場定着を足掛かりに、2028年の新規株式公開（IPO）を目指しています。

食事のたびに炭水化物を計算…AIが代行します

キュアストリームのパク・ソンミン代表は最近、ソウル九老区の本社で「イーデイリー」とのインタビューに応じ、「キュアストリームは、究極的にはインスリンポンプを一つうまく作る会社ではなく、AIを利用して実際の薬剤投与まで自動的に制御する会社になることを目標としています」と述べ、「AIアルゴリズムの商用化が、キュアストリームの今後の成長において重要な部分となるでしょう」と語りました。

キュアストリームが開発中のAIベースの完全自律型インスリン注入アルゴリズムは、連続血糖測定器（CGM）からリアルタイムで送られてくる血糖データと、インスリン投与後の血糖値の変化を分析し、その都度必要なインスリン量を自動的に計算する技術です。 計算された投与量をインスリンポンプに伝達すると、ポンプが実際にインスリンを体内に注入する仕組みです。

現在、市販されている自動インスリン注入（AID）システムの多くも、CGMで血糖値を測定し、インスリン投与量を自動調整しています。しかし、食事の際に必要な追加のインスリンを計算するためには、患者が摂取する炭水化物の量などを直接入力しなければならない場合が多くあります。

問題は、患者がこれを毎回正確に計算することが容易ではないという点です。同じ量の炭水化物を摂取しても、調理方法によって血糖値の上昇度合いが異なり、同じ食事を摂っても個人ごとのインスリン反応に差があります。患者が経験に基づいて炭水化物量を入力する際、実際の摂取量よりも多い値を入力してしまうと、必要以上のインスリンが投与される可能性もあります。

パク代表は、「ご飯100gを食べたときとトッポッキ100gを食べたとき、血糖値の上昇幅は同じではありません。 トッポッキには餅だけでなく砂糖も含まれているため、患者さんはこれらすべてを考慮に入れる必要があります」と述べ、「長期間にわたり血糖管理を行ってきた一部の熟練した患者さんは、自身のインスリン反応をよく把握していますが、ほとんどの患者さんは日常生活を送る中で、毎回これを正確に計算することは困難です」と説明しました。

キュアストリームは、このような患者の介入を最小限に抑えることを目標としています。CGMで患者の血糖値の変化を継続的に確認し、インスリンをどの程度投与した際に血糖値がどのように変化したかをAIが学習し、患者ごとの適正投与量を自動的に決定する方式です。

パク代表は、「AIがその都度データを確認して適切なインスリン量を決定するようにすることで、過剰投与によるリスクを減らし、より安全になると判断しました」と述べました。

「モドゥストリーム」に縛られない…他社製ポンプも「AIサブスクリプション」

キュアストリームは、AIベースの完全自律型インスリン注入アルゴリズムを「モドゥストリーム」と一つのシステムとして統合して認可を受けるのではなく、独立したソフトウェア医療機器として認可を受ける計画です。自社製品だけでなく、他社のインスリンポンプにもアルゴリズムを供給できるようにするためです。

パク代表は、「AIアルゴリズムを『モドゥストリーム』とセットにして承認を受けるのではなく、ソフトウェア医療機器として別途承認を受ける計画です」とし、「特定のインスリンポンプに縛ることなく、他社がアルゴリズムのライセンスを取得したり、他社製ポンプのユーザーもサブスクリプションを利用できるように開放するための戦略です」と述べました。

別途、機器を追加で装着する必要もありません。スマートフォンアプリケーション（アプリ）にアルゴリズムを搭載し、CGMデータに基づいて必要なインスリン投与量を計算してポンプに指令を送ると、ポンプが該当量のインスリンを体内に投与します。

アルゴリズムの開発自体はすでに完了しているというのが同社の説明です。2型糖尿病患者を対象とした探索的臨床試験は江北サムスン病院で終了しており、現在は論文の執筆準備を進めています。続いて、1型糖尿病患者を対象に、サムスンソウル病院で探索的臨床試験を推進します。同社は今月中に臨床試験の申請を行い、2027年のアルゴリズムの商用化を目標としています。

臨床試験では、患者の血糖値が正常範囲である70～180㎎/dLに留まっている時間の割合である「目標血糖範囲内比率」（TIR）などを確認する予定です。TIRが高いほど、1日のうち血糖値が適正範囲に留まっている時間が長いことを意味します。

「モドゥストリーム」が第一歩…「次回の企業価値は1,000億以上」

AI事業のハードウェア基盤は、最近、食品医薬品安全処から品目許可を受けたインスリンポンプ「モドゥストリーム」です。キュアストリームは今月から、江南セブランス病院で5～10名規模の事後臨床試験を実施する計画です。すでに許可を受けた製品であるだけに、許可のための臨床試験というよりは、実際の患者による使用経験と製品の信頼性を確保するための、マーケティング的な性格を持つ臨床試験だと言えます。

「モドゥストリーム」は、使い捨てパッチ全体を交換する方式とは異なり、本体は再利用し、インスリン貯蔵部などの消耗品のみを交換するように設計されています。本体は1年間の使用を基準に設計されており、消耗品は約3.5日ごとに交換すればよいです。キュアストリームは、これにより、患者が長期にわたりインスリンポンプを使用する際に負担する総費用を削減するという戦略です。

キュアストリームは、発売初年度に少なくとも500人のモドゥストリームユーザーを確保することを目標としています。現在保有する工場の生産能力（CAPA）で約500人の患者様をサポートすることが可能であり、今後ユーザーが増加した場合には、追加の生産施設の構築も検討する計画です。

パク代表は、「インスリンポンプは患者が数十年にわたり使用しなければならない医療機器であるだけに、使いやすさだけでなく費用負担も重要です」とし、「患者が継続して使用できる価格体系を構築することに事業の焦点を当てています」と述べました。

「モドゥストリーム」の商用化と、AIベースの完全自律型インスリン注入アルゴリズムの開発が本格化する中、資金調達と上場準備も加速させる計画です。キュアストリームはシリーズBの資金調達を推進しており、その後、プレIPOまたはIPOの手続きに進むか、追加の投資ラウンドを経るかは、事業の進捗状況に応じて決定する方針です。

上場の目標時期は2028年です。企業価値1000億ウォン以上を目標に、同社は今年末からIPOの準備に入り、早ければ来年初めにも上場主幹事の選定に着手する計画です。

パク代表は、「ハードウェアだけで創出できる機会には限界があります。アルゴリズムとソリューションを備えた企業へと進化していくことが、キュアストリームが進むべき方向です」と強調しました。