[イーデイリーMinji Son 記者] 人工涙液が大部分を占めてきた韓国のドライアイ市場に、新たな作用機序を持つ国産治療薬が参入することになりました。GL Pharm Tech Corp.(204840)とアジュ製薬が共同開発したドライアイ治療薬が、韓国で開発された44番目の新薬として承認されたためです。2017年に東亜STから候補物質を導入してから約9年ぶりの成果となります。

8日、食品医薬品安全処は「ラティカ点眼液5％」（レコプラボン水和物）を、成人のドライアイ患者の角結膜上皮障害改善治療薬として承認しました。ラティカは、眼球表面の粘液分泌を促進して涙膜を安定させ、損傷した角膜および結膜上皮の回復を助ける点眼薬です。

開発過程はGLファームテックが主導しました。GLファームテックは2017年11月、東亜STからレコプラボンの使用権を確保した後、眼内への薬物吸収率を高めるための製剤改良研究を進めました。その後、アジュ製薬と提携し、2021年に合弁会社オキュラバイオサイエンスを設立し、臨床第2・第3相試験を共同で実施しました。

第3相臨床試験は、国内29の医療機関において、ドライアイ患者412名を対象に実施されました。「ラティカ」投与群は、12週目の角膜染色検査スコアにおいて、プラセボ群よりも統計的に有意な改善効果を示しました。結膜染色検査や眼表面疾患指数（OSDI）、眼の不快感スコアなど、主要な二次評価指標も改善されました。

今後、残された課題は保険薬価と発売戦略です。国内のドライアイ治療薬市場が5000億ウォン前後と推計されていることから、初期の処方市場での定着の可否が、ラティカ点眼液の成果を左右する見通しです。

一方、今回の承認は、昨年、食品医薬品安全庁が制定した「新薬品目承認・審査業務手順」の指針が適用された事例でもあります。食品医薬品安全庁は、審査の専門人材を含む品目専任チーム20名を構成し、臨床試験管理基準（GCP）および製造・品質管理基準（GMP）の審査を優先的に進めました。品目承認申請の前後に開発会社との対面会議を開き、補完手続きも短縮しました。