[イーデイリーKim Jinsoo 記者] アラブ首長国連邦（UAE）が、韓国の細胞・遺伝子治療薬（CGT）をはじめとする先端再生バイオ技術に対する関心を、具体的な動きとして示しています。UAEの関心を受けて、Bio Solution Co.,Ltd.(086820) 、Chabiotech Co.,Ltd.(085660) 、CORESTEMCHEMON(166480) 、#オガノイドサイエンスなどが恩恵を受けると予想されます。
（写真＝AI生成）
8日、食品医薬品安全処は、UAEの医療製品規制機関である医薬品庁（Emirates Drug Establishment・EDE）の運営を統括するファティマ・アル・カビ（Dr. Fatima Al Kaabi）総括責任者（Director General）が韓国を訪問し、国内の主要なCGT企業の製品やパイプラインに関する説明を受けると発表しました。
今回の場には、バイオソリューションやヘリックスミスをはじめ、オルガノイドサイエンス、コアステムケムオン、チャバイオテックなど、韓国国内で細胞治療薬や遺伝子治療薬、幹細胞、NK細胞、オルガノイドベースの再生治療薬を開発している企業が一堂に会します。
UAEが最近、CGTを国家レベルのバイオ産業育成分野として拡大している中、韓国の食品医薬品安全庁まで公式な参照規制機関として認定したことで、韓国産の先端バイオ技術のUAEおよび中東・アフリカ（MEA）市場への進出に新たな接点が生まれるものと期待されています。
市場調査機関のグランドビューリサーチ（Grand View Research）によると、MEAの再生医療市場は、2024年の4億360万ドルから2030年には7億2370万ドルへと、年平均10.0％成長する見通しです。再生医療の中でも、治療薬分野が市場全体の大部分を占めています。 また、MEAの成体幹細胞市場は、2024年の5億9510万ドルから2030年には10億9410万ドルへと拡大し、年平均10.6％の成長率を記録すると見込まれています。両市場を合わせると、18億1780億ドル（約2兆4300億ウォン）に達します。
UAEは、世界的な治療薬の導入にとどまらず、CGTの臨床試験を直接誘致しようとする動きも見せています。アブダビ保健局は今年3月、米国のオパス・ジェネティクス（Opus Genetics）が開発中のMERTK関連網膜色素変性症遺伝子治療薬について、UAE初の臨床試験プロジェクトの立ち上げと支援計画を発表しました。
UAEは、外国製のCGTを単に導入するにとどまらず、臨床試験や研究、さらには将来の産業化まで考慮した先端治療薬のエコシステムを構築する方向で進めています。
同日開催される韓国バイオ医薬品協会主催の懇談会には、バイオソリューション、ヘリックスミス、オーガノイドサイエンス、コアステムケムオン、チャバイオテックなどが参加し、それぞれの製品や主要なパイプラインを紹介します。
バイオソリューションは、細胞治療薬の研究開発から承認・商用化までを達成し、本格的な海外進出に乗り出しています。 バイオソリューションは、自家軟骨細胞治療薬「カティライフ」を韓国国内で商用化しており、他者の軟骨細胞を利用して大量生産が可能な同種細胞治療薬「カティロイド」、非外科的投与を目標とする注射型細胞治療薬「スフェロキュア」へと開発を拡大しています。 「カーティロイド」は、今年オーストラリアで第1・2相臨床試験のIND承認を取得するなど、グローバルな開発も推進しています。
ヘリックスミスは、韓国で開発された遺伝子治療技術が実際に海外での製品承認につながった実績を有しています。ヘリックスミスが開発し、中国のノースランドバイオテックに技術移転したVM202ベースの遺伝子治療薬「NL003」は、今年5月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から重症下肢虚血（CLI）治療薬として製品承認を取得しました。 ヘリックスミスはこれを基に、中国以外の地域における共同開発および技術移転の可能性を模索しています。
オルガノイドサイエンスは、最近注目され始めた「オルガノイド」を基盤とした再生医療技術を保有しています。主力パイプラインである「ATORM-C」は、患者の腸組織から採取した成体幹細胞を3次元で培養した腸オルガノイドを、損傷部位に投与して組織再生を誘導する治療薬です。 去る3月、大腸潰瘍を伴うクローン病患者を対象に、韓国国内での第1相臨床試験のIND承認を受けました。
コアステムケムオンは、間葉系幹細胞を基盤とした治療薬を開発しています。筋萎縮性側索硬化症（ALS・ルー・ゲーリック病）に使用される「ニューロナタ-アルジュ」は、患者の骨髄から採取した自己間葉系幹細胞を利用する治療薬です。韓国国内では2014年に承認されました。
チャ・バイオテックは、NK細胞と幹細胞のパイプラインを保有しています。自己NK細胞を基盤とする抗がん免疫細胞治療薬「CBT101」や、臍帯由来MSCを基盤とする「CordSTEM」などを開発しており、細胞治療薬の生産およびCGT CDMO事業における経験も有しています。CBT101は、固形がんを対象とした第1相臨床試験で安全性と忍容性を確認した後、その後の開発を推進しています。
UAE市場に進出するための規制環境が改善された点は、市場進出への期待感を高める重要なポイントです。
EDEは今年1月、韓国食品医薬品安全庁を医療製品分野の公式参照規制機関（Reference Regulatory Authority）として認定しました。これにより、韓国で承認された医療製品が、韓国の審査結果をUAEの承認プロセスで活用できる規制基盤が整いました。参照機関の認定により、審査期間の短縮や手続きの簡素化などが期待されます。
細胞・遺伝子治療薬は、細胞の採取・培養から製造工程、品質管理、投与機関、長期的な安全性管理に至るまで、製品と生産過程が密接に結びついているため、規制緩和の際には大きな助けとなります。
以前にも、韓国の製薬・バイオ企業がCGTの中東市場への進出を試みたことがありましたが、これらはすべて、個々の企業が現地の事業者と販売権や輸出、技術移転契約を結ぶ方式でした。しかし、UAEの医薬品総括責任者の訪韓や規制緩和などにより、国家レベルの協力が実現する可能性があるものと分析されています。
業界関係者は、「直ちに輸出契約を締結するわけではありませんが、今後の契約や臨床試験、そして迅速な承認が得られるよう、規制のハードルが下がったという点で意義があります」と述べました。
8日、食品医薬品安全処は、UAEの医療製品規制機関である医薬品庁（Emirates Drug Establishment・EDE）の運営を統括するファティマ・アル・カビ（Dr. Fatima Al Kaabi）総括責任者（Director General）が韓国を訪問し、国内の主要なCGT企業の製品やパイプラインに関する説明を受けると発表しました。
今回の場には、バイオソリューションやヘリックスミスをはじめ、オルガノイドサイエンス、コアステムケムオン、チャバイオテックなど、韓国国内で細胞治療薬や遺伝子治療薬、幹細胞、NK細胞、オルガノイドベースの再生治療薬を開発している企業が一堂に会します。
UAEが最近、CGTを国家レベルのバイオ産業育成分野として拡大している中、韓国の食品医薬品安全庁まで公式な参照規制機関として認定したことで、韓国産の先端バイオ技術のUAEおよび中東・アフリカ（MEA）市場への進出に新たな接点が生まれるものと期待されています。
市場調査機関のグランドビューリサーチ（Grand View Research）によると、MEAの再生医療市場は、2024年の4億360万ドルから2030年には7億2370万ドルへと、年平均10.0％成長する見通しです。再生医療の中でも、治療薬分野が市場全体の大部分を占めています。 また、MEAの成体幹細胞市場は、2024年の5億9510万ドルから2030年には10億9410万ドルへと拡大し、年平均10.6％の成長率を記録すると見込まれています。両市場を合わせると、18億1780億ドル（約2兆4300億ウォン）に達します。
UAE、CGTの導入に積極的…訪問の意義はUAEは、今後CGT市場の拡大が期待される国にとどまらず、すでにグローバルな先端治療薬を迅速に導入している市場です。 UAEのEDEは、CRISPR/Cas9に基づく遺伝子編集治療薬「カスゲビ」（CASGEVY）を承認しており、脊髄性筋萎縮症（SMA）の遺伝子置換治療薬「イトビスマ」（ITVISMA）についても、2025年11月に迅速承認を行っています。
UAEは、世界的な治療薬の導入にとどまらず、CGTの臨床試験を直接誘致しようとする動きも見せています。アブダビ保健局は今年3月、米国のオパス・ジェネティクス（Opus Genetics）が開発中のMERTK関連網膜色素変性症遺伝子治療薬について、UAE初の臨床試験プロジェクトの立ち上げと支援計画を発表しました。
UAEは、外国製のCGTを単に導入するにとどまらず、臨床試験や研究、さらには将来の産業化まで考慮した先端治療薬のエコシステムを構築する方向で進めています。
同日開催される韓国バイオ医薬品協会主催の懇談会には、バイオソリューション、ヘリックスミス、オーガノイドサイエンス、コアステムケムオン、チャバイオテックなどが参加し、それぞれの製品や主要なパイプラインを紹介します。
バイオソリューションは、細胞治療薬の研究開発から承認・商用化までを達成し、本格的な海外進出に乗り出しています。 バイオソリューションは、自家軟骨細胞治療薬「カティライフ」を韓国国内で商用化しており、他者の軟骨細胞を利用して大量生産が可能な同種細胞治療薬「カティロイド」、非外科的投与を目標とする注射型細胞治療薬「スフェロキュア」へと開発を拡大しています。 「カーティロイド」は、今年オーストラリアで第1・2相臨床試験のIND承認を取得するなど、グローバルな開発も推進しています。
ヘリックスミスは、韓国で開発された遺伝子治療技術が実際に海外での製品承認につながった実績を有しています。ヘリックスミスが開発し、中国のノースランドバイオテックに技術移転したVM202ベースの遺伝子治療薬「NL003」は、今年5月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から重症下肢虚血（CLI）治療薬として製品承認を取得しました。 ヘリックスミスはこれを基に、中国以外の地域における共同開発および技術移転の可能性を模索しています。
オルガノイドサイエンスは、最近注目され始めた「オルガノイド」を基盤とした再生医療技術を保有しています。主力パイプラインである「ATORM-C」は、患者の腸組織から採取した成体幹細胞を3次元で培養した腸オルガノイドを、損傷部位に投与して組織再生を誘導する治療薬です。 去る3月、大腸潰瘍を伴うクローン病患者を対象に、韓国国内での第1相臨床試験のIND承認を受けました。
コアステムケムオンは、間葉系幹細胞を基盤とした治療薬を開発しています。筋萎縮性側索硬化症（ALS・ルー・ゲーリック病）に使用される「ニューロナタ-アルジュ」は、患者の骨髄から採取した自己間葉系幹細胞を利用する治療薬です。韓国国内では2014年に承認されました。
チャ・バイオテックは、NK細胞と幹細胞のパイプラインを保有しています。自己NK細胞を基盤とする抗がん免疫細胞治療薬「CBT101」や、臍帯由来MSCを基盤とする「CordSTEM」などを開発しており、細胞治療薬の生産およびCGT CDMO事業における経験も有しています。CBT101は、固形がんを対象とした第1相臨床試験で安全性と忍容性を確認した後、その後の開発を推進しています。
UAE市場に進出するための規制環境が改善された点は、市場進出への期待感を高める重要なポイントです。
EDEは今年1月、韓国食品医薬品安全庁を医療製品分野の公式参照規制機関（Reference Regulatory Authority）として認定しました。これにより、韓国で承認された医療製品が、韓国の審査結果をUAEの承認プロセスで活用できる規制基盤が整いました。参照機関の認定により、審査期間の短縮や手続きの簡素化などが期待されます。
細胞・遺伝子治療薬は、細胞の採取・培養から製造工程、品質管理、投与機関、長期的な安全性管理に至るまで、製品と生産過程が密接に結びついているため、規制緩和の際には大きな助けとなります。
以前にも、韓国の製薬・バイオ企業がCGTの中東市場への進出を試みたことがありましたが、これらはすべて、個々の企業が現地の事業者と販売権や輸出、技術移転契約を結ぶ方式でした。しかし、UAEの医薬品総括責任者の訪韓や規制緩和などにより、国家レベルの協力が実現する可能性があるものと分析されています。
業界関係者は、「直ちに輸出契約を締結するわけではありませんが、今後の契約や臨床試験、そして迅速な承認が得られるよう、規制のハードルが下がったという点で意義があります」と述べました。
