8日、製薬・バイオ業界によると、G2Gバイオは昨年、ベーリンガーと2回にわたり締結した長期持続型注射剤の製剤開発契約の后续手続きを進めています。同社は去る4月の企業説明会において、製剤開発を完了したほか、ベーリンガー側が大動物評価を実施中であることを明らかにしました。下半期には、当該結果をもとに后续協議を続ける見通しです。
一部では、下半期に大型動物評価の結果や候補物質が公開されるのではないかという観測も出ています。しかし、共同研究のデータ自体を外部に発表する計画はないと伝えられています。G2Gバイオの関係者は、「共同研究の結果を受け取ったからといって、その結果が外部に公開されるわけではありません」とし、「結果に基づいて次の段階を協議し、その後決定された内容が開示対象に該当する場合、開示を通じて明らかにすることになります」と述べました。
来る10月まで共同研究が行われた後、結果が発表されるという観測もありましたが、契約上、特定の終了時期は定められていません。2件の契約はいずれも、G2Gバイオがコスダック市場に上場する前に締結されたため、契約期間や詳細な条件も別途公表されていません。研究結果の発表日を待つよりも、ベーリンガーが実際に協力を拡大するかどうかが、今年下半期のG2Gバイオの成果を測る基準となるわけです。
両社の協力関係は昨年1月に始まりました。ジトゥジバイオは昨年1月、ベーリンガーが保有する独占ペプチドに、自社の薬物送達プラットフォーム「イノランプ」（InnoLAMP）を適用する製剤開発契約を締結しました。ベーリンガーが候補物質と関連情報を提供し、ジトゥジバイオが薬効を長期間維持できる注射剤の製剤を設計するという仕組みです。
約6ヶ月後の同年7月には、追加の製剤開発契約が締結されました。2回目の契約は、別の候補物質を追加したものではなく、最初の契約と同じ品目に異なる目標製品特性（TPP）を適用する内容です。TPPとは、投与周期や用量、薬物放出速度、注射量など、開発しようとする医薬品の目標性能を指します。
ジトゥジバイオは、最初の製剤開発過程において、イノランプの有効性と差別化、拡張可能性を確認したことが追加契約の背景であると説明しました。ベーリンガーが一度の製剤試験にとどまらず、同一品目に異なる製品条件を適用した製剤まで委託したことから、単なる適用可能性を超え、実際の製品化に向けた選択肢を検討したものと解釈されます。
イノランプは、生分解性微粒子に薬剤を封入し、体内で徐々に放出されるようにするプラットフォームです。ジトゥジバイオは、ペプチド薬剤を微粒子に40％以上封入しながら、投与初期に薬剤が過剰に放出される現象を抑制できると説明しています。
ベーリンガー社が実施する大型動物評価では、G2Gバイオが設計した製剤が、目標とする期間中に適切な薬物濃度を維持できるかどうかなどが、主な検証対象になると予想されます。 長時間持続型注射剤は、投与直後に薬剤が一気に放出される「初期の過剰放出」を抑えつつ、投与期間全体を通じて一定の濃度を維持することが重要です。大型動物試験は、ヒトへの投与に先立ち、薬物動態学的特性や製品化の可能性を検証する重要な段階とされています。
評価結果が目標値を満たせば、両社の協力範囲も拡大する可能性があります。同じ候補物質の製剤をさらに最適化したり、臨床用試料の生産、技術デューデリジェンスなどの後続検証に着手する案が、まず挙げられます。 ベーリンガー社が候補物質にイノランプを適用できる権利を確保するライセンス契約や、新たなTPPを対象とした追加製剤開発契約につながる可能性も残されています。証券業界をはじめとする市場では、今年下半期の本契約締結を期待する雰囲気です。
もちろん、候補物質の名称や適応症が公開されていないという点から、結果を予測するのは難しいというのは不確定要素です。研究結果が外部に公開されていない上、候補物質の名称や適応症も秘密にされているため、今回のプロジェクトの成果は、今後の契約を通じて間接的に確認するしかありません。
ベーリンガーが提供した物質が新規ペプチドである上、同社の臨床開発段階にあるペプチドパイプラインが肥満を含む心血管・腎臓・代謝疾患分野に集中しているため、関連する候補である可能性だけが取り沙汰されています。 ベーリンガーは、GLP-1・グルカゴン二重作用薬「サーボデュタイド」や、GLP-1・GIP・NPY2三重作用薬「BI 3034701」などを開発しています。
それでも、ベーリンガー社との今後の契約が成立した場合、イノランプが特定の自社パイプラインだけでなく、グローバル製薬会社が保有する新薬候補にも適用可能なプラットフォームであることを実証する契機となる可能性があります。
ある製薬・バイオ業界の関係者は、「海外の製薬会社が自社の候補物質を提供し、複数の目標製品特性に合わせて製剤を評価したということは、単なる技術紹介よりも進んだ段階と見なすことができます」とし、「共同研究の結果が別途公開されていないため、下半期にベーリンガー社に関する後続契約の公表があるかどうかを見守る必要があります」と述べました。
