[イーデイリーKIM SAE-MI 記者] #インベンテラが、磁気共鳴膵胆管造影（MRCP）に特化したナノ磁気共鳴画像（MRI）造影剤「INV-003」の米国での臨床試験開始を推進します。

インベンテラは17日、INV-003の第1相臨床試験計画（IND）を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと明らかにしました。これは、去る6月に非臨床試験パッケージを完成させたことに伴う後続手続きです。

INV-003は、MRCP検査の画像品質と診断精度を高めるために開発中の、経口用酸化鉄ベースのT2-MRI造影剤です。MRCPは、MRIを利用して膵管や胆管の構造を非侵襲的に観察する検査であり、胆石、胆管炎、膵炎、胆管・膵管狭窄、および膵胆道系腫瘍などの診断・評価に活用されています。

今回の第1相臨床試験は、経過観察や鑑別診断のためにMRCP検査が必要な成人最大30名を対象に実施される予定です。オープンラベル・単回投与・段階的増量法によりINV-003を経口投与した後、用量制限毒性（DLT）を含む安全性と忍容性を評価します。

インベンテラ社は、これを通じて最大耐容用量（MTD）を確認し、第2相臨床試験の推奨用量（RP2D）を決定する計画です。MRCP画像におけるINV-003の有効性も併せて評価します。

MRCPは、膵胆管内部の消化液がMRI画像上で明るく映し出される特性を利用しています。ただし、膵胆管の明るい信号が胃・十二指腸内の消化液の信号と重なり、微細な構造の観察や読影の妨げとなる可能性があります。

INV-003は、胃・十二指腸の信号を選択的に抑制し、膵胆管の構造をより鮮明に観察できるように設計されています。インベンテラのナノ医薬品プラットフォーム技術「インヴィニティ」（Invinity）を適用し、強い酸性環境である胃の中でも安定した分散と信号抑制性能を実現することを目指しています。

インベンテラの関係者は、「今回の臨床試験を通じて安全性と有効性を評価し、ファースト・イン・クラス（First-in-class）造影剤としての臨床的価値を確認したい」とし、「年内に食品医薬品安全庁にもINV-003の第1相臨床試験のINDを申請する計画です」と述べました。