[イーデイリーYU JIN-HEE 記者] 体外診断専門企業のSGバイオサイエンス（旧SGメディカル、以下SGバイオ）が、長きにわたり成長の足掛かりであると同時に潜在的なリスクとして指摘されてきた「シージェンへの依存度」を大幅に引き下げます。 シージェン医療財団に偏っていた内部取引の割合を、今年50％水準まで先制的に引き下げたのに続き、独自に開発した無毒性の量子ドット（QD）診断プラットフォームを前面に押し出し、外部売上と内部売上の「7対3の黄金比」を実現するという戦略です。

70％台後半まで高騰していたシージェン医療財団の売上高比率を大幅に引き下げ

21日、製薬・バイオおよび投資銀行（IB）業界によると、SGバイオは今年上半期時点で、総売上高に占めるシージェン医療財団の割合を50％前後まで引き下げたことが確認されました。

かつて新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック期に、診断試薬や検体輸送培地（VTM）を大量に供給し、その割合が70％台後半まで急上昇していた点を考慮すると、構造的な脱却のスピードが非常に速いとの評価です。 同社は、次世代基盤技術製品の売上が本格化する時期に合わせて、特殊関係者への売上比率を最終的に30～40％台の水準まで段階的に引き下げる方針です。

SGバイオは、分子診断の上場企業であるSeegene Inc.(096530) のオーナー一族であり、シージェン医療財団を率いるチョン・ジョンギ理事長が最大株主（持分比率37.12％、友好持分を含めると過半数以上）を務める非上場の外部監査対象法人です。長きにわたり、シージェン医療財団を主要取引先として、体外診断機器の流通や診断用消耗品を供給し、事業規模を拡大してきました。

しかし、過度に高いキャプティブ・マーケット（専属市場）への依存度は、グローバルなエンデミックへの転換局面において、業績の変動性を高める引き金として作用しました。 2021年と2022年に年間売上高が1700億ウォン台を上回っていた業績は、新型コロナウイルス検査需要の急減に伴い、2023年には1204億ウォン、2024年には1039億ウォンへと落ち込み、2024年には70億ウォンの営業損失を計上することもありました。

これを受け、SGバイオは昨年から非収益事業を果敢に整理する経営効率化を断行しました。同時に、自社開発した高収益な基盤技術に基づく診断機器およびバイオ部品事業へと組織を全面的に刷新しました。その結果、昨年の売上高は1206億ウォンを記録し、前年比16.1％の回復を見せ、営業利益24億ウォンを計上して黒字転換を達成しました。 日本の日立（HITACHI）製自動分析装置の韓国国内における独占販売網を、大規模な大学病院などへと着実に拡大したことに加え、自社の研究開発（R&D）能力を結集して新製品の商用化に向けた準備を整えた成果です。

SGバイオが事業再編を急いだ主な背景としては、韓国取引所が企業公開（IPO）の予備審査過程において、特殊関係者間の内部取引の比重と売上高の独立性を最も厳格な基準で検証するという点が挙げられます。コスダック上場を目指すSGバイオとしては、外部顧客を多様化できなければ、上場予備審査の通過が不透明になるためです。

量子ドット診断プラットフォームによる確実な体質改善への勝負手

売上高の多角化とコスダック上場に向けた決定的な切り札は、最近正式に公開された次世代量子ドット診断プラットフォーム「インスタキュー」（InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi）と、専用読取機「インスタリードM」（InstaRead M）です。 SGバイオは去る9日、ソウル東大門区のシージェンメディカルタワー内にあるシージェンアートホールで製品説明会を開催し、来月本格的に発売される新製品ラインナップを公開しました。

新製品は、鼻咽頭検体を用いて、新型コロナウイルス、A型およびB型インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）など、主要な呼吸器感染症の原因となる4種類をわずか20分で同時に検出する、蛍光免疫分析（FIA）方式の多項目現場診断（POCT）医療機器です。 食品医薬品安全処から正式な体外診断医療機器の品目許可を取得し、品質の信頼性を確保しました。

直径10ナノメートル（nm）以下の超微細半導体ナノ粒子である量子ドットは、2023年のノーベル化学賞受賞研究として世界的な注目を集めた最先端の新素材です。従来の迅速抗原検査キットで主に使用されていたゴールド（金粒子）や有機蛍光物質に比べ、光に対する安定性が格段に高く、発光信号も強力です。 特に、初期の量子ドット診断材料の致命的な弱点であった有毒なカドミウムを完全に排除し、リン化インジウム（InP）をベースとした環境に優しく無毒な材料を独自に合成することで、人体への有害性や環境規制の障壁を根本から解消しました。

性能は、大規模病院の検査室の水準に迫っています。江南セブランス病院など、大規模な大学病院で行われた比較臨床評価によると、インスタキューの臨床的感度は、新型コロナウイルス93.5％、インフルエンザA型95.8％、インフルエンザB型92.9％、RSV97.1％を示しました。 臨床的特異度は、新型コロナウイルスとインフルエンザA・B型が100％、RSVが99.8％に達しました。遺伝子増幅（PCR）検査に比べウイルス排出量が少ない閾値サイクル（Ct）値30以上の初期患者検体においても、新型コロナウイルスの基準で72％水準の高い検出性能を確認しました。

従来の迅速診断キットにおける肉眼による判定の限界を解消した専用判定装置「インスタリードM」は、独自の流通網拡大に向けた重要な武器です。微細な蛍光信号を数値化することで、検査者の熟練度に関わらず同一の結果値を算出します。測定データは、病院のコンピュータネットワークである検査医療情報システム（LIS）に自動連携され、判定ミスや医療スタッフの事務負担を最小限に抑えます。 専用の反応チャンバー装置を活用すれば、最初の検体採取から1分以内に連続読取が可能となり、患者が殺到する中・大規模病院の救急室や選別診療所で、圧倒的な競争力を発揮する見込みです。

同社は、量子ドットの基盤素材の合成から試薬の配合、プラスチックカートリッジの組み立て、読取機の光学アルゴリズムの設計に至るまで、全工程を自社で垂直統合しました。すでに国内外で12件の特許を登録および出願しており、強力な技術的参入障壁を築いています。

パイプラインの拡張性も無限大です。 SGバイオは、下半期に精度を一段階向上させた第2世代の判定装置を発表する一方、今後、アデノウイルスやヒトメタニューモウイルス（hMPV）を追加し、一度に6種類以上の病原体を鑑別する新製品を順次発売する計画です。長期的には、心血管疾患、がんバイオマーカー、ホルモン疾患の検査分野にまで量子ドットプラットフォームを応用する構想です。

独自のパイプラインの商用化は、そのままグローバルな直接輸出の拡大に直結します。 SGバイオは、欧州の体外診断医療機器規則（IVDR）の認証取得を推進すると同時に、東南アジアの医療ハブであるタイ市場への進出を年内に具体化させようとしています。現地の大型医療機器流通網やタイ食品医薬品局（TFDA）の認可手続きについて協議中であり、初回出荷が実現すれば、東南アジア全域へと販路が拡大すると予想されます。

強固になったファンダメンタルズは、急激な業績改善につながっています。証券およびバイオ業界では、SGバイオが今年、前年比で二桁の成長を順調に維持し、年間売上高1300億ウォン以上を達成すると見込んでいます。高付加価値の自社生産製品の割合が拡大するにつれ、営業利益も前年比で2倍以上に急増するという観測です。

財務の健全性の回復と内部取引の割合の低減という課題を同時に解決したSGバイオは、来年を目標にコスダック上場の準備を加速させています。業績のターンアラウンドという基礎体力の上に、独自のプラットフォームに基づく将来の成長性を加え、取引所の審査のハードルを正攻法で突破するという構想です。

SGバイオサイエンスのオ・セムン代表は、「インスタキューは、当社が数年にわたり蓄積してきた量子ドットプラットフォーム技術が、実際の医療現場で有用に活用される最初の成果です」とし、「単なる診断キットの供給にとどまらず、機器とシステムを有機的に結びつける現場診断のパラダイムを切り拓いていきます」と述べました。

同氏は、「激変する診断市場の中でも、果敢な研究開発投資を止めませんでした」とし、「シージェンのネットワークという枠を超えて、独歩的な技術力でグローバルな体外診断市場において、自社の企業価値を証明していくつもりです」と付け加えました。