[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]GI Innovation Inc.(358570)のアレルギー新薬候補物質「GI-301」（レシゲルセプト）の日本における第2相臨床試験が本格化します。今月、最初の患者への投与が行われれば、GIイノベーションは日本のパートナー企業であるマルホ（Maruho）から開発マイルストーンを受け取ることになります。
GIイノベーションは7日、2023年に日本のマルホへ技術移転したGI-301の日本における第2相臨床試験の最初の患者への投与が、今月中に開始される予定であると明らかにしました。
今回の臨床試験は、GI-301の日本国内における開発・商業化権を保有するマルホが主導します。これに先立ち、マルホは去る5月、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対し、慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者を対象とした第2相臨床試験計画（IND）を提出しました。
GIイノベーションは、最初の患者への投与に伴い、契約上の開発マイルストーンを受け取る予定です。具体的なマイルストーンの金額は公表されませんでした。
GIイノベーションは2023年、マルホと最大2億2100万ドル（当時約3000億ウォン）規模のGI-301日本地域における技術移転契約を締結しました。 マルホは、日本国内におけるGI-301の開発・商業化の権利を確保しており、GIイノベーションは、開発・商業化の段階に応じたマイルストーンと、製品販売に伴うロイヤリティを受け取る仕組みとなっています。
両社は技術移転以降、共同開発委員会（JSDC）を通じて日本における開発戦略について協議してきました。去る2日には、マルホの主要役員・社員がGIイノベーションの城南研究所を訪問し、日本における第2相臨床試験の戦略や今後の開発スケジュールについて協議しました。
GI-301は、GIイノベーションが開発したアレルギー治療薬候補物質です。日本ではマルホが開発権を保有しており、日本を除くグローバル地域での開発権はユハンヤンヘンが保有しています。Yuhan(000100)は「YH35324」という物質名で、CSU患者を対象に第2相臨床試験を進めています。
GIイノベーションのチャン・ミョンホ代表は、「GI-301が日本でも第2相臨床試験に本格的に突入する」とし、「マルホ社との緊密な協力を基に、日本での臨床試験を成功裏に進めていきます」と述べました。
一方、1915年に設立されたマルホは、医薬品売上高の約95％が皮膚疾患分野から生じている、日本の皮膚科専門製薬会社です。
