[イーデイリーSONG YOUNG-DOO 記者]Celltrion(068270)は、皮下注射型インフリキシマブ「ジムペントラ」（CT-P13 SC）の関節リウマチへの適応拡大に向けたグローバル第3相臨床試験を、韓国国内でも実施します。潰瘍性大腸炎やクローン病に続き、関節リウマチ患者まで治療対象を広げるための動きです。

セルトリオンは14日、食品医薬品安全処からCT-P13 SCの関節リウマチを対象とした第3相臨床試験計画の承認を受けたと公表しました。同社はこれに先立ち、去る7月24日に当該臨床試験計画を申請していました。

今回の臨床試験は、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者296名を対象に実施されます。患者を無作為に割り当て、CT-P13 SC投与群とプラセボ群を比較し、患者と研究者が投与薬を把握できないようにする二重盲検方式で設計されています。治療期間は52週間です。

主要評価項目は、投与12週目における「ACR50」反応を通じて、CT-P13 SCがプラセボよりも優れた効果を示すかどうかを確認することです。ACR50とは、圧痛・腫脹のある関節数や痛み、身体機能など、関節リウマチの評価項目において、一定の基準に基づき50％以上の改善が見られたかどうかを判断する指標です。

CT-P13 SCは、インフリキシマブのバイオシミラー「ラムシマ」の静脈注射（IV）製剤を皮下注射製剤として開発した医薬品です。セルトリオンは、投与の利便性を高め、患者の治療選択肢を拡大するために開発したと説明しました。

同社によると、CT-P13 SCは成人の潰瘍性大腸炎およびクローン病患者を対象に第3相臨床試験を完了し、米国や欧州など複数の国で製品承認を取得しました。今回のリウマチ性関節炎の第3相臨床試験を通じて、追加の適応症の確保を推進する計画です。

セルトリオンは、「成人潰瘍性大腸炎およびクローン病の適応症に加え、より多くの患者さんに治療の機会を提供できるものと期待されます」と述べました。