[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]EuBiologics Co., Ltd.(206650)が開発中の帯状疱疹予防ワクチン「EuHZV」の韓国における第1相臨床試験の結果を発表し、第2相臨床試験への移行を推進します。今後の臨床試験では、既存の帯状疱疹ワクチン「シングリックス」と比較して、免疫原性の非劣性を検証する予定です。

ユーバイオロジクスは、満50～69歳の健康な成人72名を対象に実施したEuHZVの第1相臨床試験の結果を21日に公表しました。これに伴い、先月18日に食品医薬品安全庁に第2相臨床試験計画（IND）を申請したと明らかにしました。

今回結果が公開された第1相臨床試験は、EuHZVの低用量群と高用量群の安全性および忍容性を評価するために実施されました。対照群には、GSKの帯状疱疹ワクチン「シングリックス」が使用されました。

臨床試験は、カトリック大学恩平聖母病院で2024年7月から今年6月まで実施されました。被験者は低用量群、高用量群、シングリックス対照群にそれぞれ24名ずつ割り当てられ、8週間間隔でワクチンを2回接種しました。

主要な研究期間中、ワクチン接種後の有害事象は、低用量群24名（100％）、高用量群24名（100％）、シングリックス群23名（95.83％）で報告されました。薬物有害反応の発生率も、それぞれ100％、100％、95.83％となりました。

主な局所的な有害事象は、痛みや圧痛、紅斑などであり、全身的な有害事象としては、筋肉痛や疲労、頭痛などが報告されました。高用量群では、圧痛と痛みがすべての被験者に発生し、低用量群では、痛みが95.83％、圧痛が91.67％と集計されました。

主な研究期間中、重篤な有害事象や重篤な薬物有害反応は報告されませんでした。重症（GRADE 3）または生命を脅かす可能性のあるレベル（GRADE 4）の有害事象も発生しませんでした。追跡観察期間中には、低用量群で重篤な有害事象が1件報告されましたが、ワクチンとの関連性はないと評価されました。

今回の臨床試験は、ヒトへの初回投与となるワクチンの安全性を確認するための探索的試験であり、試験群と対照群間の有効性の差に関する統計的な仮説検定は実施されませんでした。したがって、今回の結果のみでは、シングリックスと比較した予防効果や免疫原性の優劣を判断することはできません。

また、ユーバイオロジクスは先月18日、韓国食品医薬品安全庁にEuHZVの第2相臨床試験のINDを申請しました。

第2相臨床試験は、満50歳以上の健康な成人150名を対象に、国内の6つの病院で実施される予定です。 第2相臨床試験では、EuHZVの中用量群と高用量群、およびシングリックス対照群を1対1対1の割合で割り当てます。ワクチンを8週間間隔で2回接種した後、4週時点における抗gE抗体の幾何平均力価（GMT）を比較し、シングリックスに対する免疫原性の非劣性を確認することが主な目的です。

臨床試験期間は、臨床試験審査委員会（IRB）の承認日から15ヶ月間と計画されています。2回目の接種後、26週目まで追跡観察を行い、免疫原性と長期的な安全性も評価する予定です。

一方、EuHZVの事業化権は、ユーバイオロジックスが80％の株式を保有する子会社であるユーポップライフサイエンスが保有しています。ユーバイオロジックスは、韓国国内における開発・製造・販売などに関する優先拒否権を保有していますが、韓国国内の販売権はまだ確定していません。同社は現在、ユーポップライフサイエンスと、韓国国内の販売権確保に向けた契約締結について協議中です。