[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]Alteogen Inc.(196170)の皮下注射（SC）製剤への転換技術が適用された「キートルーダ SC」が、欧州において筋層浸潤性膀胱がんの治療として適応症を拡大しました。

アルテオジェンのパートナー企業である米メルク（MSD）は21日（現地時間）、プレスリリースを通じて、欧州委員会（EC）が免疫抗がん剤「キートルーダ」と抗体薬物複合体（ADC）「パドセブ」の併用療法を、手術可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する術前・術後治療薬として承認したと発表しました。

今回の承認には、キートルーダの静脈注射（IV）製剤だけでなく、アルテオジェンの技術が適用されたキートルーダSCも含まれます。米国では、キートルーダSCは「キートルーダ・キュレックス」（Keytruda Qlex）という製品名で販売されています。

今回の承認により、シスプラチンベースの化学療法の投与可否にかかわらず、キートルーダ＋パドセブの併用療法を使用できるようになりました。これは、欧州においてシスプラチン投与の適否とは無関係に承認された、初のPD-1阻害剤とADCの併用療法となります。

今回の承認は、MSDがファイザー・アステラスと共同で実施した第III相臨床試験「KEYNOTE-B15」（EV-304）の結果に基づいて行われました。当該臨床試験には、シスプラチンベースの化学療法を受けることができる筋層浸潤性膀胱がん患者808名が参加しました。

臨床結果によると、キートルーダ＋パドセブの併用群は、既存の先行化学療法と手術を受けた対照群に比べ、疾患の進行・再発・死亡など、無イベント生存期間（EFS）に関連するイベント発生リスクを47％低減させました。 死亡リスクは35％減少し、病理学的完全寛解率（pCR）は併用群で55.8％、対照群で32.5％となりました。

MSDのマージョリー・グリーン上級副社長は、「6ヶ月も経たないうちに、欧州でキートルーダとパドセブの併用療法の追加承認を得ることができ、嬉しく思います」と述べ、「今回の承認により、シスプラチンの投与可否にかかわらず、より多くの筋層浸潤性膀胱がん患者さんに治療の選択肢を提供できるようになりました」と語りました。

これに先立ち、MSDは去る6月、欧州においてシスプラチンベースの化学療法を受けられない筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、キートルーダ＋パドセブの併用療法の承認を取得していました。今回は、シスプラチンの投与が可能な患者まで治療対象を拡大したものです。

キートルーダSCには、アルテオジェンのヒトヒアルロニダーゼ「ALT-B4」が採用されています。この技術は、従来の静脈注射製剤である抗体医薬品を皮下注射で投与できるようにするものです。

今回の適応拡大の承認は、欧州連合（EU）の27の加盟国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーに適用されます。