[イーデイリーKIM JI-WAN 記者] 世界の抗がん剤市場で「がんワクチン」の旋風が巻き起こっています。これは、モデルナが個別化mRNAがんワクチンにより、がんの再発を抑制できる可能性を実証したためです。
（画像＝ChatGPT）
モデルナに先立ち、韓国国内ですでにがんワクチンとして注目すべき成果を上げたバイオテック企業があります。それがViGenCell Inc.(308080)です。同社のT細胞治療薬「VT-EBV-N」は、第2相臨床試験において4年無病生存率（DFS）95％を記録しました。 この治療薬は、抗がん治療後に完全寛解（CR）に達したものの、再発リスクが高い希少な血液がんであるEBV陽性リンパ節外性NK/T細胞リンパ腫の患者を対象としています。通常、ステージ3以上の患者では、完全寛解後に約60～70％ががんを再発するとされています。
14日、バイジェンセルによると、VT-EBV-Nは最初の患者への投与を控えています。VT-EBV-Nは去る4月、保健福祉部から韓国初の先端再生医療治療薬として承認を受けました。先月、汝矣島（ヨイド）聖母病院で治療を開始し、現在GMP施設で治療薬を生産中です。
この治療薬は、健康な人のがん発症を防ぐ予防ワクチンではありません。モデルナのV940は、患者の腫瘍の遺伝情報を分析し、オーダーメイドのmRNAを製造します。その後、患者の免疫系が残存がん細胞を認識するように誘導します。がんの予防ではなく、がんの再発に重点が置かれています。
バイジェンセルの「VT-EBV-N」もまた、がん再発防止治療薬です。VT-EBV-Nは、EBV陽性のリンパ節外性NK/T細胞リンパ腫の患者が、抗がん治療後に完全寛解に達した際に投与される自家T細胞治療薬です。目に見えない残存がん細胞を攻撃し、再発のリスクを低減することが目標です。
両治療薬は方式が異なるだけで、がんの再発防止という点で目標は同じです。モデルナがmRNAを用いて免疫系を訓練するならば、バイジェンセルは患者のT細胞を直接培養し、がん細胞を攻撃する方式です。両治療薬は道筋が異なるだけで、目的地はソウルという点で同じだということです。
バイジェンセルの関係者は、「モデルナの成果は、再発防止が独立した治療目標として評価され得ることを示している」とし、「技術の形態がmRNAであれ免疫細胞であれ、重要なのは完全寛解した患者の再発をどれだけ長く抑制できるかだ」と強調しました。 さらに、「がん再発防止治療薬を『がんワクチン』と呼ぶのであれば、VT-EBV-Nも狭義では『細胞治療薬』であり、広義では『がんワクチン』と呼ぶべきだ」と付け加えました。
バイジェンセルは、ソウル聖母病院など国内13の医療機関において、EBV陽性のリンパ節外性NK/T細胞リンパ腫の完全寛解患者48名を対象に、無作為割付・二重盲検・プラセボ対照の第2相臨床試験を実施しました。
第1次有効性指標である2年無病生存率（DFS）は、投与群で95.0％、プラセボ群で77.58％でした。その差は17.42ポイントで、統計的有意性（p=0.0347）が確認されました。 DFSとは、がんが再発または進行することなく生存した割合のことです。4年間の長期追跡においても、投与群のDFSは95.0%を維持しました。一方、プラセボ群は56.3%へと低下しました。全生存率（OS）は、投与群で100%、プラセボ群で83.8%でした。
モデルナのがんワクチンは、黒色腫患者157名に投与した第2b相臨床試験において、5年間にわたり再発の有無を観察しました。その結果、がんワクチンとキートルーダを併用した患者の5年無再発生存率は68.8％で、キートルーダのみを投与した患者の49.1％より19.7ポイント高くなりました。 バイジェンセルのVT-EBV-Nは、4年間の無病生存率の比較において、投与群がプラセボ群より38.7ポイント高かったという点で、モデルナのがんワクチンと比べても遜色ありません。
バイジェンセルの関係者は、「VT-EBV-Nは4年間の追跡調査において、確実ながん再発防止効果が維持された」とし、「一時的な腫瘍の縮小ではなく、再発を長期にわたり抑制できたことが確認されたという点で、大きな意義がある」と強調しました。
（グラフィック＝ChatGPT）
同社によると、最初の患者への投与に向けたスクリーニングを完了し、現在GMP施設でVT-EBV-Nを製造しています。製造・品質検査の手順が終われば、医療機関を通じて患者に投与する流れとなります。早ければ11月頃、治療薬の製造が完了すれば、最初の投与が可能になる見通しです。
VT-EBV-Nによる治療は、患者自身の血液から抽出したEBV特異的T細胞を培養・増殖させた後、再び静脈内に投与する方式で行われます。治療は4週間にわたり週1回ずつ投与した後、4週間の休薬期間を経て、その後再び4週間にわたり週1回投与するという構成です。計8回にわたり、約12週間にわたって実施されます。
VT-EBV-Nの先端再生医療の治療費用は7620万ウォンです。 ただし、患者は治療開始時に4000万ウォンだけをまず負担します。その後、5年以内に再発しない場合は、3000万ウォンを追加で納付します。逆に、5年以内に再発した場合は、会社が患者に治療費の全額を返金します。ただし、この治療費は「先端再生医療法」に限定された金額です。会社側は、正式な品目許可後は治療薬の価格が2倍以上上昇するだろうとほのめかしました。
バイジェンセルは現在、VT-EBV-Nの来年の条件付き品目許可を推進しています。このため、同社は去る7月、食品医薬品安全庁（食薬庁）に迅速処理対象を申請しました。早ければ今年の第4四半期、遅くとも来年の第1四半期に新薬許可を申請する計画です。VT-EBV-Nの国内販売は、ボリョンが独占販売権を担います。
同日、健康保険審査評価院の基準によると、2024年の韓国国内におけるT/NK細胞リンパ腫（C86）の診療患者数は約1900人と集計されました。同社は、VT-EBV-Nの韓国国内売上見通しとして、来年78億ウォンを皮切りに、2031年には412億ウォンまで増加すると予想しました。5年間の累計売上は1235億ウォンに達すると推計しました。
中国への技術移転も積極的に推進中です。中国のリンパ節外性NK/T細胞リンパ腫の新規患者数は、今年時点で約1万1600人、2029年には約1万3400人となる見込みです。
バイジェンセルの関係者は、「患者数が比較的多い中国をはじめ、海外への技術移転を積極的に推進中だ」とし、「そのために、中国の治療薬技術移転を専門とするコンサルティング企業とも契約を締結した」と明らかにしました。さらに、「VT-EBV-Nが来年、条件付き承認を受ければ、技術移転と商業化の両方が加速することになるだろう」と付け加えました。
モデルナに先立ち、韓国国内ですでにがんワクチンとして注目すべき成果を上げたバイオテック企業があります。それがViGenCell Inc.(308080)です。同社のT細胞治療薬「VT-EBV-N」は、第2相臨床試験において4年無病生存率（DFS）95％を記録しました。 この治療薬は、抗がん治療後に完全寛解（CR）に達したものの、再発リスクが高い希少な血液がんであるEBV陽性リンパ節外性NK/T細胞リンパ腫の患者を対象としています。通常、ステージ3以上の患者では、完全寛解後に約60～70％ががんを再発するとされています。
14日、バイジェンセルによると、VT-EBV-Nは最初の患者への投与を控えています。VT-EBV-Nは去る4月、保健福祉部から韓国初の先端再生医療治療薬として承認を受けました。先月、汝矣島（ヨイド）聖母病院で治療を開始し、現在GMP施設で治療薬を生産中です。
モデルナのがんワクチンが旋風を巻き起こす…本質は「再発防止」ですモデルナとメルク（MSD）は、去る8月、個別化mRNAがんワクチン「インティスメラン・オートジン」（V940）の黒色腫を対象とした第3相臨床試験の中間解析において、再発および遠隔転移の抑制に関連する主要評価項目を満たしたと発表しました。 これは、腫瘍を切除した高リスクの黒色腫患者を対象に、「キートルーダ」の単独投与と併用療法を比較した結果です。
この治療薬は、健康な人のがん発症を防ぐ予防ワクチンではありません。モデルナのV940は、患者の腫瘍の遺伝情報を分析し、オーダーメイドのmRNAを製造します。その後、患者の免疫系が残存がん細胞を認識するように誘導します。がんの予防ではなく、がんの再発に重点が置かれています。
バイジェンセルの「VT-EBV-N」もまた、がん再発防止治療薬です。VT-EBV-Nは、EBV陽性のリンパ節外性NK/T細胞リンパ腫の患者が、抗がん治療後に完全寛解に達した際に投与される自家T細胞治療薬です。目に見えない残存がん細胞を攻撃し、再発のリスクを低減することが目標です。
両治療薬は方式が異なるだけで、がんの再発防止という点で目標は同じです。モデルナがmRNAを用いて免疫系を訓練するならば、バイジェンセルは患者のT細胞を直接培養し、がん細胞を攻撃する方式です。両治療薬は道筋が異なるだけで、目的地はソウルという点で同じだということです。
バイジェンセルの関係者は、「モデルナの成果は、再発防止が独立した治療目標として評価され得ることを示している」とし、「技術の形態がmRNAであれ免疫細胞であれ、重要なのは完全寛解した患者の再発をどれだけ長く抑制できるかだ」と強調しました。 さらに、「がん再発防止治療薬を『がんワクチン』と呼ぶのであれば、VT-EBV-Nも狭義では『細胞治療薬』であり、広義では『がんワクチン』と呼ぶべきだ」と付け加えました。
4年間の無病生存率95％…モデルナのがんワクチンに匹敵する再発抑制効果VT-EBV-Nの最大の競争力は、完全な再発防止にあります。
バイジェンセルは、ソウル聖母病院など国内13の医療機関において、EBV陽性のリンパ節外性NK/T細胞リンパ腫の完全寛解患者48名を対象に、無作為割付・二重盲検・プラセボ対照の第2相臨床試験を実施しました。
第1次有効性指標である2年無病生存率（DFS）は、投与群で95.0％、プラセボ群で77.58％でした。その差は17.42ポイントで、統計的有意性（p=0.0347）が確認されました。 DFSとは、がんが再発または進行することなく生存した割合のことです。4年間の長期追跡においても、投与群のDFSは95.0%を維持しました。一方、プラセボ群は56.3%へと低下しました。全生存率（OS）は、投与群で100%、プラセボ群で83.8%でした。
モデルナのがんワクチンは、黒色腫患者157名に投与した第2b相臨床試験において、5年間にわたり再発の有無を観察しました。その結果、がんワクチンとキートルーダを併用した患者の5年無再発生存率は68.8％で、キートルーダのみを投与した患者の49.1％より19.7ポイント高くなりました。 バイジェンセルのVT-EBV-Nは、4年間の無病生存率の比較において、投与群がプラセボ群より38.7ポイント高かったという点で、モデルナのがんワクチンと比べても遜色ありません。
バイジェンセルの関係者は、「VT-EBV-Nは4年間の追跡調査において、確実ながん再発防止効果が維持された」とし、「一時的な腫瘍の縮小ではなく、再発を長期にわたり抑制できたことが確認されたという点で、大きな意義がある」と強調しました。
初回投与が目前に
…承認・技術移転を同時に推進最初の患者への
投与が目前に迫っています。
同社によると、最初の患者への投与に向けたスクリーニングを完了し、現在GMP施設でVT-EBV-Nを製造しています。製造・品質検査の手順が終われば、医療機関を通じて患者に投与する流れとなります。早ければ11月頃、治療薬の製造が完了すれば、最初の投与が可能になる見通しです。
VT-EBV-Nによる治療は、患者自身の血液から抽出したEBV特異的T細胞を培養・増殖させた後、再び静脈内に投与する方式で行われます。治療は4週間にわたり週1回ずつ投与した後、4週間の休薬期間を経て、その後再び4週間にわたり週1回投与するという構成です。計8回にわたり、約12週間にわたって実施されます。
VT-EBV-Nの先端再生医療の治療費用は7620万ウォンです。 ただし、患者は治療開始時に4000万ウォンだけをまず負担します。その後、5年以内に再発しない場合は、3000万ウォンを追加で納付します。逆に、5年以内に再発した場合は、会社が患者に治療費の全額を返金します。ただし、この治療費は「先端再生医療法」に限定された金額です。会社側は、正式な品目許可後は治療薬の価格が2倍以上上昇するだろうとほのめかしました。
バイジェンセルは現在、VT-EBV-Nの来年の条件付き品目許可を推進しています。このため、同社は去る7月、食品医薬品安全庁（食薬庁）に迅速処理対象を申請しました。早ければ今年の第4四半期、遅くとも来年の第1四半期に新薬許可を申請する計画です。VT-EBV-Nの国内販売は、ボリョンが独占販売権を担います。
同日、健康保険審査評価院の基準によると、2024年の韓国国内におけるT/NK細胞リンパ腫（C86）の診療患者数は約1900人と集計されました。同社は、VT-EBV-Nの韓国国内売上見通しとして、来年78億ウォンを皮切りに、2031年には412億ウォンまで増加すると予想しました。5年間の累計売上は1235億ウォンに達すると推計しました。
中国への技術移転も積極的に推進中です。中国のリンパ節外性NK/T細胞リンパ腫の新規患者数は、今年時点で約1万1600人、2029年には約1万3400人となる見込みです。
バイジェンセルの関係者は、「患者数が比較的多い中国をはじめ、海外への技術移転を積極的に推進中だ」とし、「そのために、中国の治療薬技術移転を専門とするコンサルティング企業とも契約を締結した」と明らかにしました。さらに、「VT-EBV-Nが来年、条件付き承認を受ければ、技術移転と商業化の両方が加速することになるだろう」と付け加えました。
