[マドリード（スペイン）＝イーデイリーKim Jinsoo 記者]HLB INC.(028300) の子会社であるエレバ・セラピューティクスは、肝がん治療薬リボセラニブ・カムレリズマブ併用療法について、米国食品医薬品局（FDA）の承認に関連し、まもなくクラス1またはクラス2などの審査区分を通知される見込みです。
また、エレバは来年上半期までに欧州医薬品庁（EMA）に対し、リボセラニブ・カムレリズマブ併用療法の承認申請を推進します。米国食品医薬品局（FDA）の承認が遅れていることから、EMAの承認まで同時に進めていくというものです。
エレバ・セラピューティクスのキム・ドンゴン代表が、スペインのマドリードで開催されている欧州腫瘍学会（ESMO）のブースで写真撮影に応じている。（写真＝エレバ・セラピューティクス）
エレバテラピューティクスのキム・ドンゴン代表は26日、スペインのマドリードで開催されている欧州腫瘍学会（ESMO）でファーム・デイリーとの取材に応じ、「まもなく米国の承認に関して、審査タイプがクラス1になるかクラス2になるかの通知を受ける予定です。 リボセラニブ・カムレリズマブについては、FDAの承認前であっても、欧州のEMAへの申請準備を進める方向で戦略を変更しています」と述べました。
同氏は、「おおむね来年の上半期にEMAへの製品承認申請を検討しています。EMAの事前手続きや受付日程などを確認しながら進めていく予定です」と明らかにしました。
エレバ・セラピューティクスは、リボセラニブ・カムレリズマブの併用療法を肝細胞がん（HCC）の一次治療薬として開発しています。同社はリボセラニブ・カムレリズマブの併用療法について、米国FDAに製品承認申請を行いましたが、3回にわたり補足要求書（CRL）を受け取り、最近4回目の挑戦に乗り出しました。
当初、エレバ・セラピューティクスと抗西製薬は、米国での承認後に欧州で承認を申請する計画でした。しかし、米国での承認が遅れ、欧州進出にも影響が出たため、米国と欧州の承認を同時に推進する方向へと方針を転換しました。
キム代表は、「EMAでは申請前に別途事前手続きが必要であり、定められた受付日程に従って提出しなければなりません」とし、「準備状況や規制当局のスケジュールに影響を受ける可能性があるため、正確な承認申請の時期は多少変わる可能性があります」と述べました。
自社による商業化を推進している米国とは異なり、欧州ではパートナー企業を通じた販売を推進します。エレベーター・セラピューティクスは、このためにすでに多数の欧州現地企業と接触しています。
キム代表は、「米国では自社による商業化に乗り出すという従来の計画に変更はありません。米国以外の欧州など他の地域では、サブライセンス契約を推進します。最初のCRL（審査不通過通知）を受ける前に、相当数の企業と接触し、一部の企業とは具体的な契約条件まで議論しました。これら企業と再び交渉を進めるかどうかなどを確認する予定です」と説明しました。
特に、リボセラニブ・カムレリズマブの併用療法は、すでに欧州腫瘍学会の治療ガイドラインに反映されているという点から、承認が得られれば迅速な商業化が可能となる見通しです。
キム代表は、「治療ガイドラインに含まれているという事実と、実際に販売されるかどうかは別問題であり、承認なしに商業化が可能というわけではありません。結局のところ、規制当局の承認が先行しなければなりません」と述べました。
キム代表は、「去る7月のCRLは、リボセラニブ関連の製造施設における定期的な医薬品製造・品質管理基準（cGMP）の査察過程で確認された不備によるものであり、具体的な内容は抗西製薬の機密情報であるため公開することは難しいです。CRL以降、抗西製薬から承認再申請に先立ち、関連の準備が完了したという確約を数回受け、必要な事項を確認しました」と述べました。
続いて同氏は、「エレバが関連事項を数回にわたり確認し、是正を要請することはできますが、FDAによる現地実地調査が再度行われる場合、最終的に対応すべき主体は抗西製薬です。抗西製薬は、指摘された事項を是正するために積極的に努力しました。 最近のリボセラニブ関連の製造施設に対する実地査察の結果は、公式措置が必要（OAI）ではなく、行政・規制措置を講じたり勧告したりしないという『自主是正措置勧告（VAI）』に分類されました」と明らかにしました。
今後の日程は、FDAの再審査の分類によって異なります。FDAは、再提出された資料がCRLの指摘事項に対する完全な回答に該当する場合、通常、受理後30日以内にクラス1またはクラス2などの審査類型を決定し、目標処理日について案内します。 クラス1の場合は受理日から2ヶ月、クラス2は6ヶ月が審査期間となります。クラス1に分類された場合、早ければ年内に承認に関する結論が出る見通しです。
キム代表は、「10月9日に申請したため、11月初旬には審査類型が決定される予定です。現在もいつでも審査類型に関する結果が出る可能性があり、通知を受け次第、お知らせする計画です」と述べ、「クラス1に分類されれば12月9日、クラス2であれば来年4月9日が予想される審査期限です」と説明しました。
特に、FDAの決定はEMAの承認にも影響を及ぼすと予想されるため、FDAの決定はさらに重要になる見通しです。
同氏は、「EMAは当然、FDAの承認の有無とは無関係に独立して審査するという立場でしょう。しかし、同一の臨床データを検討する状況において、互いに異なる結論を出すことには負担が生じる可能性があります。現実的に、FDAが正式に承認した医薬品であれば、EMAの承認審査においても肯定的な要素として作用することが期待されます」と述べました。
このほか、キム代表は「リボセラニブの単剤療法や他の適応症の開発可能性も考慮していますが、現在の最優先順位は肝細胞がんです。今後も問題が継続する場合は別の方向性を検討することもあるかもしれませんが、現時点では戦略変更の計画はなく、肝細胞がんの承認に集中するつもりです」と明らかにしました。
また、エレバは来年上半期までに欧州医薬品庁（EMA）に対し、リボセラニブ・カムレリズマブ併用療法の承認申請を推進します。米国食品医薬品局（FDA）の承認が遅れていることから、EMAの承認まで同時に進めていくというものです。
エレバテラピューティクスのキム・ドンゴン代表は26日、スペインのマドリードで開催されている欧州腫瘍学会（ESMO）でファーム・デイリーとの取材に応じ、「まもなく米国の承認に関して、審査タイプがクラス1になるかクラス2になるかの通知を受ける予定です。 リボセラニブ・カムレリズマブについては、FDAの承認前であっても、欧州のEMAへの申請準備を進める方向で戦略を変更しています」と述べました。
同氏は、「おおむね来年の上半期にEMAへの製品承認申請を検討しています。EMAの事前手続きや受付日程などを確認しながら進めていく予定です」と明らかにしました。
エレバ・セラピューティクスは、リボセラニブ・カムレリズマブの併用療法を肝細胞がん（HCC）の一次治療薬として開発しています。同社はリボセラニブ・カムレリズマブの併用療法について、米国FDAに製品承認申請を行いましたが、3回にわたり補足要求書（CRL）を受け取り、最近4回目の挑戦に乗り出しました。
当初、エレバ・セラピューティクスと抗西製薬は、米国での承認後に欧州で承認を申請する計画でした。しかし、米国での承認が遅れ、欧州進出にも影響が出たため、米国と欧州の承認を同時に推進する方向へと方針を転換しました。
キム代表は、「EMAでは申請前に別途事前手続きが必要であり、定められた受付日程に従って提出しなければなりません」とし、「準備状況や規制当局のスケジュールに影響を受ける可能性があるため、正確な承認申請の時期は多少変わる可能性があります」と述べました。
自社による商業化を推進している米国とは異なり、欧州ではパートナー企業を通じた販売を推進します。エレベーター・セラピューティクスは、このためにすでに多数の欧州現地企業と接触しています。
キム代表は、「米国では自社による商業化に乗り出すという従来の計画に変更はありません。米国以外の欧州など他の地域では、サブライセンス契約を推進します。最初のCRL（審査不通過通知）を受ける前に、相当数の企業と接触し、一部の企業とは具体的な契約条件まで議論しました。これら企業と再び交渉を進めるかどうかなどを確認する予定です」と説明しました。
特に、リボセラニブ・カムレリズマブの併用療法は、すでに欧州腫瘍学会の治療ガイドラインに反映されているという点から、承認が得られれば迅速な商業化が可能となる見通しです。
キム代表は、「治療ガイドラインに含まれているという事実と、実際に販売されるかどうかは別問題であり、承認なしに商業化が可能というわけではありません。結局のところ、規制当局の承認が先行しなければなりません」と述べました。
欧州での承認申請に先立ち、米国での承認可否が結論付けられる見通しです。欧州での製品承認申請が来年上半期中に予定される中、その前に米国FDAによる
承認の可否が決定される見通しです。エレベータ・セラピューティクスは去る10月9日、米国でリボセラニプの新薬承認申請書（NDA）を再提出しました。
キム代表は、「去る7月のCRLは、リボセラニブ関連の製造施設における定期的な医薬品製造・品質管理基準（cGMP）の査察過程で確認された不備によるものであり、具体的な内容は抗西製薬の機密情報であるため公開することは難しいです。CRL以降、抗西製薬から承認再申請に先立ち、関連の準備が完了したという確約を数回受け、必要な事項を確認しました」と述べました。
続いて同氏は、「エレバが関連事項を数回にわたり確認し、是正を要請することはできますが、FDAによる現地実地調査が再度行われる場合、最終的に対応すべき主体は抗西製薬です。抗西製薬は、指摘された事項を是正するために積極的に努力しました。 最近のリボセラニブ関連の製造施設に対する実地査察の結果は、公式措置が必要（OAI）ではなく、行政・規制措置を講じたり勧告したりしないという『自主是正措置勧告（VAI）』に分類されました」と明らかにしました。
今後の日程は、FDAの再審査の分類によって異なります。FDAは、再提出された資料がCRLの指摘事項に対する完全な回答に該当する場合、通常、受理後30日以内にクラス1またはクラス2などの審査類型を決定し、目標処理日について案内します。 クラス1の場合は受理日から2ヶ月、クラス2は6ヶ月が審査期間となります。クラス1に分類された場合、早ければ年内に承認に関する結論が出る見通しです。
キム代表は、「10月9日に申請したため、11月初旬には審査類型が決定される予定です。現在もいつでも審査類型に関する結果が出る可能性があり、通知を受け次第、お知らせする計画です」と述べ、「クラス1に分類されれば12月9日、クラス2であれば来年4月9日が予想される審査期限です」と説明しました。
特に、FDAの決定はEMAの承認にも影響を及ぼすと予想されるため、FDAの決定はさらに重要になる見通しです。
同氏は、「EMAは当然、FDAの承認の有無とは無関係に独立して審査するという立場でしょう。しかし、同一の臨床データを検討する状況において、互いに異なる結論を出すことには負担が生じる可能性があります。現実的に、FDAが正式に承認した医薬品であれば、EMAの承認審査においても肯定的な要素として作用することが期待されます」と述べました。
このほか、キム代表は「リボセラニブの単剤療法や他の適応症の開発可能性も考慮していますが、現在の最優先順位は肝細胞がんです。今後も問題が継続する場合は別の方向性を検討することもあるかもしれませんが、現時点では戦略変更の計画はなく、肝細胞がんの承認に集中するつもりです」と明らかにしました。
