[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] 26日、韓国の製薬・バイオ・ヘルスケア関連の株式市場では、医療AI企業の株価が軒並み上昇しました。 ルニットが米サミット・セラピューティクス社と、次世代免疫抗がん剤の開発に向けたAIバイオマーカーの研究協力発表したことを受け、ビューノ、ニューロフィット、シアス、ノウル、スリービリオンなどへ投資家の関心が広がりました。医療AIの活用領域が、診断補助からグローバル製薬企業の新薬開発へと広がっているという期待が反映されたものとみられます。

企業ごとの今後の事業スケジュールも注目されています。ビューノは主力製品「ビューノメッド・ディープカス」の新医療技術評価の結果を待っています。ニューロフィットは、アルツハイマー病治療薬市場の拡大に合わせて海外供給や大手製薬企業との協業を推進していますが、商業化契約の協議は当初の予想より長引いている模様です。

ルニット、がん診断を超え抗がん剤開発へ

この日の上昇の中心には、Lunit Inc.(328130)と米国のバイオ企業サミット・セラピューティクスとの協力のニュースがありました。同日、KGゼロインMPドクター（MP DOCTOR・旧マーケットポイント）によると、ルニットは前営業日比3390ウォン（30.00％）高の1万4690ウォンで取引を終えました。 両社は、サミットの免疫抗がん剤「イボネシマブ」の研究開発過程に、AIバイオマーカープラットフォーム「ルニット・スコープIO」を適用することにしたとのことです。

イボネシマブは、免疫細胞の抗がん作用を抑制するPD-1と、腫瘍の血管形成に関与する血管内皮増殖因子（VEGF）を同時に標的とする二重特異性抗体です。 サミットは、中国のアーケソからこの物質の主要な海外地域における開発・商業化権を導入しました。最近、アストラゼネカがサミットに20億ドルを投資し、自社の抗体薬物複合体（ADC）との併用開発を推進することになり、注目を集めています。

ルニットは、既存の組織スライドからがん細胞や免疫細胞の分布、周辺組織の構造などを分析します。これを通じて、薬剤の効果が現れやすい患者群の特徴を見出し、治療反応を理解するために必要な根拠を提供する計画です。病院でがんを発見するために使われていたAIの役割が、製薬会社の臨床試験設計や患者選定へと拡大されることになります。

米国株式市場では、AIによる新薬開発に必要なデータや分析機器を供給する企業も注目を集めています。NH投資証券のハン・スンヨン研究員が同日発表した報告書によると、単一細胞・空間生物学分析機器企業である10xゲノミクスの今年の累積株価上昇率は約339％でした。 ハン研究員は、「AI新薬開発の進展に伴い、精密なデータの重要性が高まる中、分析機器を供給する10xジノミクスは、関連する恩恵株として評価されています」と説明しました。

ルニットも去る9月、10xジノミクスと抗がん剤のバイオマーカー発掘に向けた協業を開始しました。10xジノミクスが生産する組織内の遺伝子などの分子情報に、ルニットのAI病理分析を組み合わせ、治療反応や耐性に関連する特徴を見出す方式です。 あるアナリストは、「スコープがAI新薬開発に必要な分析技術として活用範囲を広げている明確な事例だ」とし、「ルニットは2027年、韓国のAIヘルスケアセクターにおいて、事業価値の再評価の可能性が最も高い銘柄であると判断する」と明らかにしました。

ある研究員は、候補物質を設計する企業だけでなく、実験材料やデータを供給し、臨床成功の可能性を高める企業に至るまで、AI新薬開発への投資範囲を広げるべきだと分析しました。ルニットもまた、スコープ事業を通じてこうした領域へと拡大しており、2027年の事業価値の再評価の可能性に注目する必要があるという判断です。

2023年のAIブームの際に急騰した後、収益性の証明という負担などから低迷していた国内の医療AI企業にとっても、今回の提携が反転のきっかけとなるか、関心が集まっています。関連する上場投資信託（ETF）に組み入れられている銘柄も注目を集めています。 「KIWOOM医療AI」にはルニット・ビューノ・ニューロフィット・シアスが、「UNICORN生成AI強小企業アクティブ」にはルニット・ビューノが組み込まれています。

ルニットのソ・ボムソク代表は、「次世代免疫抗がん剤の開発をリードするサミット社が、イボネシマブの研究にルニットのAI技術を活用するという点で、大きな意味がある」とし、「グローバルな新薬開発分野において、AI病理技術の活用可能性を広げていきたい」と述べました。

ビューノ、「ディープカス」の評価・米国への再申請が分岐点

VUNO, Inc.(338220)は同日、前営業日比1770ウォン（29.95％）高の7680ウォンで取引を終えました。今年から来年初めにかけての主な注目点は、「ビューノメッド・ディープカス」の新医療技術評価と、米国食品医薬品局（FDA）への承認再申請です。

ディープカスは、一般病棟の患者の血圧・脈拍・呼吸・体温を分析し、24時間以内に心停止が発生するリスクを知らせるAI医療機器です。韓国で初めて「先行導入医療技術」として認定されたAI医療機器であり、新医療技術評価の猶予措置を通じて、医療現場で保険適用外の医療機器として使用されてきました。

韓国保健医療研究院（NECA）は去る23日、新医療技術評価委員会を開催しました。この日は委員会開催後の最初の取引日であり、評価結果に対する期待感も株価上昇に影響を与えた可能性があります。NECAの関係者は、「委員会は毎月開催されており、今月は去る23日に開催されました」と述べつつも、結果については「ホームページに公開するまでは明らかにできません」と答えました。 業界では、来る11月中旬に評価結果が企業に通知されると予想しています。

評価に合格すれば、暫定的な使用から脱却し、正式な新医療技術として認められることになります。同社は、使用の継続をめぐる不確実性が減ることで、新規病院への導入も増えるものと期待しています。ビューノの関係者は、「評価猶予は暫定的に使用する制度であるだけに、正式に使用できるようになれば、不確実性を理由に導入を躊躇していた機関での利用が増えるものと期待しています」と述べました。

ただし、新医療技術評価に合格したからといって、直ちに健康保険の適用が認められるわけではありません。その後、健康保険審査評価院による評価など、別途の手続きを経る必要があります。「新医療技術評価の後、保険適用化の過程で健康保険審査評価院の評価を受けることになります。当該手続きは来年になる見込みです」というのがビューノ側の説明です。

米国市場では、ディープカスのFDA承認の再申請を準備しています。ディープカスは去る4月、FDAの市販前届出手続きである510(k)審査において、「同等性の立証が不十分」との判断を受けました。 ビューノの関係者は、「今年と来年初めの重要な節目となるのは、ディープカスの新医療技術評価と米国FDAへの再申請です」とし、「FDAへの再申請は年内を目標としています」と述べました。

ニューロフィット、大手製薬企業との契約は一息ついている

#ニューロフィットは、前営業日比900ウォン（15.96％）高の6540ウォンで取引を終えました。ニューロフィットも、グローバルな新薬開発において医療AIの活用度が高まっている流れに乗っています。

同社は、脳画像解析技術を用いて、アルツハイマー病治療薬の投与前の患者評価や投与中の副作用モニタリングを支援し、製薬・バイオ企業に臨床研究用画像解析（ICL・Imaging Core Lab）サービスを提供する事業を推進しています。

ニューロフィットの関係者は、この日の株価上昇について、「ルニットと米サミットによるAIバイオマーカー研究協力の発表に伴う、医療AI業界全般の投資心理の改善と、それに伴う上昇の影響によるものと見られます」とし、「グローバル製薬企業の新薬開発過程において、医療AI技術の活用可能性が注目されるようになり、関連企業への関心が高まったものとみられます」と述べました。

今後の事業拡大の鍵は、グローバル製薬会社との技術検証を商業化契約へと結びつけることです。ニューロフィットは、リリー・ロシュとの協力を進め、年内の商業化契約を目標として掲げてきました。ただし、関連する協議は当初の予想より遅れている模様です。

ニューロフィットの関係者は、「グローバル大手製薬企業との商業化契約に向けた協議を継続している」としつつも、「グローバル製薬企業の技術検証および事業化検討の手続きが厳格で、詳細な協議が必要なため、当初の予想より日程が多少遅れている」と明らかにしました。

さらに、「両社間の協議を着実に続けており、関連手続きを進め、できるだけ早い時期に商業化契約を締結することが目標です」と付け加えました。

ニューロフィットによる米国の医療機関への供給も拡大傾向にあります。今年、FDAの承認を受けた「ニューロフィット・アクアADプラス」は、去る8月に米国のエレベート・クリニックと供給契約を締結しました。同社は北米の医療機関と追加供給について協議中です。

来年は、こうした供給に関する協議や大手製薬企業との協業が、実際にどの程度契約や売上につながるかが主要な変数となる見通しです。「レケムビ」などのアルツハイマー病治療薬の処方拡大も、画像分析の需要を増加させる要因として挙げられています。ニューロフィットの関係者は、「レケムビの処方拡大に伴い、主要製品の需要が徐々に増加している」とし、「製品の供給と売上の成長傾向が続くと期待している」と述べました。