[マドリード（スペイン）＝イーデイリーKim Jinsoo 記者] 「FGFR3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）『BHV-1530（AMB302）』が、尿路上皮がんおよび頭頸部がんにおいて、確証された腫瘍反応を示しました。同クラス初（First-in-Class）の新薬として開発される可能性を示した重要な成果であると言えます。」
バイオヘイヴンの医療部門統括責任者であるショーデインデ・コーカー（Shodeinde Coker）氏が26日、ESMOの会場でイーデイリーの取材に応じている。（写真＝Kim Jinsoo 記者）
米国バイオヘイヴンの医学部門統括責任者であるショーデインデ・コーカー（Shodeinde Coker）氏は、欧州腫瘍学会（ESMO）2026で発表されたBHV-1530の第1相臨床試験の結果について、このように評価しました。BHV-1530は、韓国の#エイムドバイオがバイオヘイヴンに技術輸出を行ったFGFR3標的ADCです。
米バイオヘイブンが実施した研究の結果、進行性固形がん患者17名に1～7mg/kgを投与したところ、3.3mg/kg以上を投与した群において、尿路上皮がんなど複数のがん種で腫瘍サイズの縮小が観察されました。 用量制限毒性（DLT）や治療に関連する重篤な有害事象は報告されておらず、最大耐容用量（MTD）にも達しませんでした。主な有害事象は、悪心（35.3％）と疲労（29.4％）でした。
コッカー総括理事は、「特に、エンポトゥマブ・ベドチンとペムブロリズマブの併用療法でも病勢が進行した尿路上皮がん患者において、反応が確認されました」とし、「既存のFGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を投与されていた患者においても腫瘍反応が認められた点が意義深い」と説明しました。
今回の結果は、既存の抗がん治療に失敗した患者に新たな治療の可能性を示したという点で注目されます。特に、FGFR3を標的として細胞毒性薬剤を送達するADCが、既存のFGFR阻害剤の限界を補完する可能性を示したものと評価されています。
安全性データも良好です。同氏は、「現時点では、既存のFGFR阻害剤系で特徴的に見られる毒性は観察されませんでした」とし、「差別化された安全性プロファイルと初期の抗腫瘍活性は、今後の開発を継続できる根拠となります」と強調しました。
過去にイーライリリーが開発したFGFR3標的ADCが客観的反応を確認できなかったことに関しては、慎重な姿勢を示しました。
コッカー総括理事は、「リリー社の臨床試験で腫瘍反応が見られなかった理由を説明するのは難しい」としつつも、「ADCの抗腫瘍活性は、抗体、ペイロード、リンカーなど、さまざまな要素によって異なります。BHV-1530は、これら3つの要素すべてにおいて、既存のFGFR3 ADCとは差別化されています」と述べました。
今後の開発戦略に関して、同氏は「現在、用量漸増段階を完了しつつある」とし、「今後の臨床試験における推奨用量を確定し、尿路上皮がんやその他のFGFR3関連腫瘍を対象とした拡張コホート試験に進む計画だ」と明らかにしました。
エイムドバイオもまた、今回の臨床結果が既存のFGFR3標的ADCの限界を超える可能性を示したという点で、大きな意義があると明らかにしました。
エイムドバイオのミン・ビョングイ研究所長（左）とナム・ドヒョン会長が25日、イーデイリーとのインタビューに応じている。
エイムドバイオのミン・ビョングイ研究所長は、「BHV-1530は、リリー社の既存のFGFR3 ADCとは、抗体、リンカー、ペイロードの3つの要素すべてが異なる設計となっている」とし、「前臨床段階から、リリー社の候補物質と比較して差別化されているという根拠を相当程度確保しており、実際の臨床においても効果を発揮できるという科学的根拠があった」と説明しました。
特に、今回の臨床成果は、エイムドバイオの独自の新薬開発プラットフォームである「P-ADC」の競争力を実証したという点も重要なポイントです。
ミン研究所長は、「どんなに優れたプラットフォームを保有していると説明しても、実際の臨床で効果が現れなければ意味がありません。既存の非臨床研究で予想されていた結果が、実際の患者さんにも現れ始めたという点こそが重要です」と強調しました。
続いて、「リリー社は同一のFGFR3標的ADCをかなり高用量まで投与したにもかかわらず、客観的な腫瘍反応を確認できませんでした。一方、BHV-1530は高用量でも懸念されていた有害事象がほとんど観察されず、抗腫瘍効果も確認されました。単に一つのADCで効能が現れたというだけでなく、P-ADCプラットフォームに基づいた研究アプローチの可能性を示したものです」と評価しました。
今後の開発において注目すべき点は、免疫抗がん剤との併用療法です。バイオヘイブンは現在、BHV-1530とPD-1阻害剤リブタヨ（セミプリマブ）の併用臨床試験を推進しています。
同氏は、「FGFR3は有望な抗がん標的ですが、これまでこれを効果的に攻撃できる適切な薬剤が不足していました」とし、「過去、FGFR3を標的とするモノクローナル抗体やFGFR阻害剤においても、免疫抗がん剤との併用可能性が示唆されていましたが、単独療法の有効性に限界があり、十分に実現されませんでした」と説明しました。
続いてミン研究所長は、「バイオヘイブンへの技術輸出前から、AMB302と免疫抗がん剤の併用に関する前臨床研究を進めていました」とし、「非常に有望な腫瘍抑制効果を確認しており、このデータは技術輸出の過程で提示した中核的な研究結果の一つでした」と明らかにしました。
今後、臨床データの公開スケジュールも具体化されつつあります。ミン所長は、「バイオヘイブンは、来る11月に予定されているENAトリプルミーティングでも、BHV-1530に関する口頭発表を行う予定だ」とし、「今回のESMOよりも多くの臨床情報が更新されるものと予想している」と述べました。
米国バイオヘイヴンの医学部門統括責任者であるショーデインデ・コーカー（Shodeinde Coker）氏は、欧州腫瘍学会（ESMO）2026で発表されたBHV-1530の第1相臨床試験の結果について、このように評価しました。BHV-1530は、韓国の#エイムドバイオがバイオヘイヴンに技術輸出を行ったFGFR3標的ADCです。
米バイオヘイブンが実施した研究の結果、進行性固形がん患者17名に1～7mg/kgを投与したところ、3.3mg/kg以上を投与した群において、尿路上皮がんなど複数のがん種で腫瘍サイズの縮小が観察されました。 用量制限毒性（DLT）や治療に関連する重篤な有害事象は報告されておらず、最大耐容用量（MTD）にも達しませんでした。主な有害事象は、悪心（35.3％）と疲労（29.4％）でした。
コッカー総括理事は、「特に、エンポトゥマブ・ベドチンとペムブロリズマブの併用療法でも病勢が進行した尿路上皮がん患者において、反応が確認されました」とし、「既存のFGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を投与されていた患者においても腫瘍反応が認められた点が意義深い」と説明しました。
今回の結果は、既存の抗がん治療に失敗した患者に新たな治療の可能性を示したという点で注目されます。特に、FGFR3を標的として細胞毒性薬剤を送達するADCが、既存のFGFR阻害剤の限界を補完する可能性を示したものと評価されています。
安全性データも良好です。同氏は、「現時点では、既存のFGFR阻害剤系で特徴的に見られる毒性は観察されませんでした」とし、「差別化された安全性プロファイルと初期の抗腫瘍活性は、今後の開発を継続できる根拠となります」と強調しました。
過去にイーライリリーが開発したFGFR3標的ADCが客観的反応を確認できなかったことに関しては、慎重な姿勢を示しました。
コッカー総括理事は、「リリー社の臨床試験で腫瘍反応が見られなかった理由を説明するのは難しい」としつつも、「ADCの抗腫瘍活性は、抗体、ペイロード、リンカーなど、さまざまな要素によって異なります。BHV-1530は、これら3つの要素すべてにおいて、既存のFGFR3 ADCとは差別化されています」と述べました。
今後の開発戦略に関して、同氏は「現在、用量漸増段階を完了しつつある」とし、「今後の臨床試験における推奨用量を確定し、尿路上皮がんやその他のFGFR3関連腫瘍を対象とした拡張コホート試験に進む計画だ」と明らかにしました。
エイムドバイオもまた、今回の臨床結果が既存のFGFR3標的ADCの限界を超える可能性を示したという点で、大きな意義があると明らかにしました。
エイムドバイオのミン・ビョングイ研究所長は、「BHV-1530は、リリー社の既存のFGFR3 ADCとは、抗体、リンカー、ペイロードの3つの要素すべてが異なる設計となっている」とし、「前臨床段階から、リリー社の候補物質と比較して差別化されているという根拠を相当程度確保しており、実際の臨床においても効果を発揮できるという科学的根拠があった」と説明しました。
特に、今回の臨床成果は、エイムドバイオの独自の新薬開発プラットフォームである「P-ADC」の競争力を実証したという点も重要なポイントです。
ミン研究所長は、「どんなに優れたプラットフォームを保有していると説明しても、実際の臨床で効果が現れなければ意味がありません。既存の非臨床研究で予想されていた結果が、実際の患者さんにも現れ始めたという点こそが重要です」と強調しました。
続いて、「リリー社は同一のFGFR3標的ADCをかなり高用量まで投与したにもかかわらず、客観的な腫瘍反応を確認できませんでした。一方、BHV-1530は高用量でも懸念されていた有害事象がほとんど観察されず、抗腫瘍効果も確認されました。単に一つのADCで効能が現れたというだけでなく、P-ADCプラットフォームに基づいた研究アプローチの可能性を示したものです」と評価しました。
今後の開発において注目すべき点は、免疫抗がん剤との併用療法です。バイオヘイブンは現在、BHV-1530とPD-1阻害剤リブタヨ（セミプリマブ）の併用臨床試験を推進しています。
同氏は、「FGFR3は有望な抗がん標的ですが、これまでこれを効果的に攻撃できる適切な薬剤が不足していました」とし、「過去、FGFR3を標的とするモノクローナル抗体やFGFR阻害剤においても、免疫抗がん剤との併用可能性が示唆されていましたが、単独療法の有効性に限界があり、十分に実現されませんでした」と説明しました。
続いてミン研究所長は、「バイオヘイブンへの技術輸出前から、AMB302と免疫抗がん剤の併用に関する前臨床研究を進めていました」とし、「非常に有望な腫瘍抑制効果を確認しており、このデータは技術輸出の過程で提示した中核的な研究結果の一つでした」と明らかにしました。
今後、臨床データの公開スケジュールも具体化されつつあります。ミン所長は、「バイオヘイブンは、来る11月に予定されているENAトリプルミーティングでも、BHV-1530に関する口頭発表を行う予定だ」とし、「今回のESMOよりも多くの臨床情報が更新されるものと予想している」と述べました。
