[NA ウンギョン、Edaily記者] 10月27日、韓国株式市場は反発しましたが、いくつかのバイオ関連銘柄は「ブラック・チューズデー」に見舞われました。KOSPIは3.09％高の5,638.34、KOSDAQは2.29％高の743.83となりました。バイサイド・サイドカーは、KOSPIでのプログラム買いを一時停止しました。
G2GBIOとCMG Pharmaceuticalは、それぞれ12.94％、11.39％下落しました。前日にストップ高を記録したVUNOは、8.46％安の7,030ウォンとなりました。OliX Pharmaceuticalsは4営業日連続で下落しましたが、同社はOLX301Aに関するニュージーランドでの臨床試験申請を再提出したことを確認しました。
OliX Pharmaceuticalsの株価は、時折反発を見せるものの、6月1日以降、下落傾向が続いています。10月27日、同銘柄は通常取引を前日比5.72％安の90,600ウォンで引けました。（出典：KG ZeroinのMP Doctor）
「申請は、現地の倫理委員会の勧告に基づき、追加資料の提出が必要な事務上の問題により却下されました」と、OliXの関係者は述べました。「先日、再提出を完了しました。」
OLX301Aは、加齢黄斑変性症を対象としたsiRNAベースの候補薬です。米国での第1相臨床試験に続き、OliXは網膜組織の進行性萎縮を伴う疾患である地理的萎縮症の患者を対象とした第2a相試験を計画しています。
10月12日、OliXは、提出資料が現地の倫理的・法的要件を満たしていなかったため、ニュージーランドの倫理委員会が申請を却下したことを明らかにしました。同社は、この決定はMedsafeによる規制審査とは別のものであると述べています。OliXは現在、新たな倫理委員会の決定を待っています。
同社はまた、イーライ・リリー・アンド・カンパニーにライセンス供与しているMASHおよび肥満治療候補薬「OLX702A」の臨床試験報告書（CSR）の提出を待っています。オーストラリアで実施された多回投与第1相臨床試験は、5月に最終被験者訪問を完了しました。
「現時点ではスケジュールに変更はなく、年末までにCSRが提出される見込みです」と同社の担当者は述べました。
先に公表された中間結果によると、ある被験者では肝脂肪が70％以上減少したことが示されました。1～2ヶ月以内に5％未満の水準に達した被験者もいました。これらは予備的な知見であり、最終的なトップライン結果ではありません。
OliX社は第1相試験を完了させる必要があり、その後の開発はリリー社が担当します。リリー社がCSRを受け取った後に第2相試験の実施を決定するのか、またティルゼパチドとの併用計画が含まれているのかという質問に対し、同社関係者は決定のスケジュールについては機密事項であると述べ、「当社はリリー社と継続的に連絡を取り合っています」と付け加えました。
この契約は、G2GBIOの「InnoLAMP」プラットフォームが、非公開のUBT候補薬を長時間作用型注射剤に変えることができるかどうかを評価するものです。
「これは技術ライセンス供与に向けた予備的な検証段階です」と、G2GBIOはIRチャネルを通じて述べました。結果が良好であれば、その後の契約につながる可能性がありますが、ライセンス契約が確実に成立するとは限りません。
同社は、開示の可否については現地の規制や社内方針に依存すると説明しました。また、パートナー企業からの発表がないからといって、提携の実質的な内容が損なわれることはないとしています。
パートナー企業による個別の発表が常に行われるわけではありません。RznomicsとLilly、Orum TherapeuticsとVertex Pharmaceuticalsのライセンス契約は、韓国側企業によって発表されましたが、パートナー企業からの個別のプレスリリースは出されませんでした。韓国のバイオテック企業にとっての大型取引であっても、グローバルな製薬企業にとっては比較的小規模なものに過ぎない場合があります。
とはいえ、ペプトロン社はそうしたリスクを如実に示しています。同社は2024年にリリー社との評価契約を締結した後、時価総額が一時9兆ウォンに達しましたが、今月、ライセンス契約に至らずに評価が終了したことで、約2.4兆ウォンまで下落しました。
「評価ごとに、技術、標的分子、条件が異なります」とG2GBIOは述べています。「他社の過去の成果だけで、当社の結果を予測することはできません。」
第3四半期の売上高は4.2％増の3,774億ウォンとなりましたが、営業利益は31.3％減の378億ウォンとなりました。北京ハンミ製薬の売上高は15.8％減、営業利益は75.1％減となりましたが、これは回収管理の厳格化により出荷が制限されたためです。
ハンミ製薬は、影響を受けた販売代理店との新規取引を停止し、内部統制を強化するとともに、外部による特別監査を依頼しました。
同社は11月2日、発行済み株式の0.67％に相当する85,316株の自己株式を消却する予定です。その簿価は約283億ウォンです。
G2GBIOとCMG Pharmaceuticalは、それぞれ12.94％、11.39％下落しました。前日にストップ高を記録したVUNOは、8.46％安の7,030ウォンとなりました。OliX Pharmaceuticalsは4営業日連続で下落しましたが、同社はOLX301Aに関するニュージーランドでの臨床試験申請を再提出したことを確認しました。
OliX、倫理委員会の承認を待機中です。 KG ZeroinのMP Doctorによると、OliXの株価は5.72％安の90,600ウォンで引けました。同銘柄は10月21日以降、15.25％下落しています。
「申請は、現地の倫理委員会の勧告に基づき、追加資料の提出が必要な事務上の問題により却下されました」と、OliXの関係者は述べました。「先日、再提出を完了しました。」
OLX301Aは、加齢黄斑変性症を対象としたsiRNAベースの候補薬です。米国での第1相臨床試験に続き、OliXは網膜組織の進行性萎縮を伴う疾患である地理的萎縮症の患者を対象とした第2a相試験を計画しています。
10月12日、OliXは、提出資料が現地の倫理的・法的要件を満たしていなかったため、ニュージーランドの倫理委員会が申請を却下したことを明らかにしました。同社は、この決定はMedsafeによる規制審査とは別のものであると述べています。OliXは現在、新たな倫理委員会の決定を待っています。
同社はまた、イーライ・リリー・アンド・カンパニーにライセンス供与しているMASHおよび肥満治療候補薬「OLX702A」の臨床試験報告書（CSR）の提出を待っています。オーストラリアで実施された多回投与第1相臨床試験は、5月に最終被験者訪問を完了しました。
「現時点ではスケジュールに変更はなく、年末までにCSRが提出される見込みです」と同社の担当者は述べました。
先に公表された中間結果によると、ある被験者では肝脂肪が70％以上減少したことが示されました。1～2ヶ月以内に5％未満の水準に達した被験者もいました。これらは予備的な知見であり、最終的なトップライン結果ではありません。
OliX社は第1相試験を完了させる必要があり、その後の開発はリリー社が担当します。リリー社がCSRを受け取った後に第2相試験の実施を決定するのか、またティルゼパチドとの併用計画が含まれているのかという質問に対し、同社関係者は決定のスケジュールについては機密事項であると述べ、「当社はリリー社と継続的に連絡を取り合っています」と付け加えました。
G2GBIO、評価契約について説明を明確化G2GBIOの株価は、UBTとの契約が予備的なものであることや、UBTの親会社による別途の開示がないことについてメディアが疑問を呈したことを受け、12.94％安の39,350ウォンで取引を終えました。
この契約は、G2GBIOの「InnoLAMP」プラットフォームが、非公開のUBT候補薬を長時間作用型注射剤に変えることができるかどうかを評価するものです。
「これは技術ライセンス供与に向けた予備的な検証段階です」と、G2GBIOはIRチャネルを通じて述べました。結果が良好であれば、その後の契約につながる可能性がありますが、ライセンス契約が確実に成立するとは限りません。
同社は、開示の可否については現地の規制や社内方針に依存すると説明しました。また、パートナー企業からの発表がないからといって、提携の実質的な内容が損なわれることはないとしています。
パートナー企業による個別の発表が常に行われるわけではありません。RznomicsとLilly、Orum TherapeuticsとVertex Pharmaceuticalsのライセンス契約は、韓国側企業によって発表されましたが、パートナー企業からの個別のプレスリリースは出されませんでした。韓国のバイオテック企業にとっての大型取引であっても、グローバルな製薬企業にとっては比較的小規模なものに過ぎない場合があります。
とはいえ、ペプトロン社はそうしたリスクを如実に示しています。同社は2024年にリリー社との評価契約を締結した後、時価総額が一時9兆ウォンに達しましたが、今月、ライセンス契約に至らずに評価が終了したことで、約2.4兆ウォンまで下落しました。
「評価ごとに、技術、標的分子、条件が異なります」とG2GBIOは述べています。「他社の過去の成果だけで、当社の結果を予測することはできません。」
ハンミ製薬、株式消却計画発表後に株価が反発ハンミ製薬は、決算発表後の時間外取引で34万5000ウォンまで下落しましたが、株式消却を発表した後、前日の終値水準まで回復しました。
第3四半期の売上高は4.2％増の3,774億ウォンとなりましたが、営業利益は31.3％減の378億ウォンとなりました。北京ハンミ製薬の売上高は15.8％減、営業利益は75.1％減となりましたが、これは回収管理の厳格化により出荷が制限されたためです。
ハンミ製薬は、影響を受けた販売代理店との新規取引を停止し、内部統制を強化するとともに、外部による特別監査を依頼しました。
同社は11月2日、発行済み株式の0.67％に相当する85,316株の自己株式を消却する予定です。その簿価は約283億ウォンです。
