[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] 27日、韓国株式市場は久々に反発しましたが、主要バイオ株にとっては「ブラック・チューズデー」となりました。KOSPIは前営業日比3.09%高の5638.34、KOSDAQは2.29%高の743.83で引けました。KOSPIでは、取引時間中に買いサイドカーが発動されました。
一方、#G2GバイオとCMG Pharmaceutical Co., Ltd.(058820)は、それぞれ12.94％、11.39％下落しました。 前日にストップ高を記録したVUNO, Inc.(338220)も、取引開始直後から弱含みとなり、8.46％安の7030ウォンで通常取引を終えました。Olix Pharmaceuticals, Inc.(226950)は4営業日連続で下落する中、最近却下されていた黄斑変性症治療薬候補物質OLX301Aのニュージーランドにおける臨床試験申請書類を補完し、再提出したことが確認されました。
オリックスの株価推移。去る6月1日以降、一進一退を繰り返しながらも、全体的に右肩下がりとなっています。27日には、前営業日比5.72％安の9万600ウォンで通常取引を終えました。（資料＝KGゼロイン MPドクター）
株価が軟調な中、同社はOLX301Aのニュージーランドにおける臨床試験の再申請手続きを完了しました。オリックスの関係者はイデイリーに対し、「OLX301Aは行政手続き上の補完事項があり、現地の倫理委員会から補完勧告を受け、臨床試験計画（IND）の申請が却下されていたものです」とし、「最近、再提出を完了しました」と明らかにしました。
OLX301Aは、小干渉リボ核酸（siRNA）を基盤とする黄斑変性症治療薬の候補物質です。米国での第1相臨床試験を完了しており、続く第2a相試験では、網膜組織が地図状に萎縮する地図状萎縮（GA）を伴う黄斑変性症患者を対象に、有効性と安全性を評価する計画です。
これに先立ち、オリックスは去る12日、ニュージーランド保健・障害倫理委員会（HDEC）から第2a相臨床試験の申請却下を通知されたと公表しました。提出書類が現地の倫理基準および関連法規を満たしていなかったことが理由でした。同社は、医薬品規制機関であるメドセーフ（Medsafe）の審査とは区別される、倫理審査の段階における事案であると説明してきました。 今回の再提出により書類の補完を終えたオリックスは、現地の倫理委員会の承認の可否を再び待つことになりました。
このほか、イーライリリーに技術輸出した代謝異常関連脂肪性肝炎（MASH）・肥満治療薬候補物質OLX702Aについても、オリックスが実施したオーストラリアでの第1相臨床試験の結果報告書（CSR）を待っている状況です。 OLX702Aの第1相臨床試験は、去る5月に反復投与試験の最後の被験者訪問を終えました。関係者は、「年内にCSRを受け取る予定であり、現時点では日程変更の計画はありません」と述べました。
先に公開されたOLX702Aの臨床中間結果では、肝脂肪の減少を示す兆候が観察されました。今年の第1四半期報告書によると、代謝異常性脂肪性肝疾患（MASLD）患者を対象とした単回投与群において、ある被験者の肝脂肪含有量が70％以上減少しました。 一部の患者では、投与後1～2ヶ月で肝脂肪含有量が正常範囲である5％以下に低下しました。ただし、これは最終的なトップラインではなく中間解析の結果であり、全患者群における効果や反復投与の結果については、今後確認する必要があります。
契約上、オリックスは第1相臨床試験を完了し、その後の研究・開発・商業化はリリーが担当する仕組みとなっています。したがって、続く第2相試験は、リリーが主導する開発段階に該当します。
ただし、リリーによるOLX702Aの第2相臨床試験の実施可否がCSR受領後に決定されるのか、あるいはティルゼパタイドとの併用試験を含む今後の計画について合意が得られたのかなどについては、同社は具体的な内容を公表しませんでした。オリックスの関係者は、「具体的な合意時期や決定時期については、契約上、機密事項です」とし、「これに関してはリリーと継続的に協議を行っています」と回答しました。
これを受け、G2Gバイオはソーシャル・ネットワーキング・サービス（SNS）のIRチャンネルを通じて、契約の性質と会社の立場を説明しました。同社は「本契約は技術移転のための事前検証段階である評価契約」とし、「正式な技術移転本契約とは区別され、評価が成功すれば今後の後続契約につながる可能性のある構造ですが、現時点で締結の可否が確定したわけではありません」と明らかにしました。
去る19日に公示した契約は、UBTの特定の候補物質にG2Gバイオの長期持続型注射剤プラットフォーム「イノランプ」（InnoLAMP）を適用し、開発の可能性を評価する内容です。契約期間は、研究終了時点または契約日から12ヶ月のうち、いずれか早い日までとなります。対象物質と契約金額は非公開です。
同社は、「開示の趣旨は、締結された契約に関する情報を投資家に提供することにある」とし、「当該物質に対するプラットフォームの適用可能性を検証することが、研究開発および事業の面で重要な意味を持つと判断している」と説明しました。ただし、「こうした重要性に関する判断が、評価の成功やその後の技術移転契約の締結を意味するものではない」と付け加えました。
相手側からの別途の発表がないという指摘に対しては、「契約当事者およびその親会社の開示の有無は、当該国の規定や個別企業の内部基準に基づいて決定される」とし、「相手側からの別途の発表がないという点が、本契約の実体や両社間の研究協力の真摯さを損なうものではない」と明らかにしました。
ただし、海外のパートナー企業による別途の発表がないという点だけで、契約の意義を過小評価することは難しいでしょう。 実際、#アルジノミクスとイーライリリー、#オルム・セラピューティクスとバーテックスの技術輸出契約についても、韓国企業が発表しましたが、相手側の名義による別途のプレスリリースは確認されていません。韓国のバイオ企業にとっては主要な経営成果である契約でも、多数の研究開発プロジェクトを運営するグローバル製薬会社にとっては相対的に規模の小さい取引である可能性があり、両社の開示・広報に関する判断に違いが生じる可能性があります。
一方、評価契約が本契約につながるかどうかは別の問題です。以前、Peptron, Inc.(087010)は2024年10月にイーライリリーとプラットフォーム評価契約を締結した後、技術輸出への期待感から時価総額が一時9兆ウォンまで膨れ上がりました。 しかし、約2年後の今月、本契約に至ることなく評価が終了したことで、時価総額は2兆4000億ウォン台まで減少しました。このような先例を踏まえ、G2Gバイオにおいても、技術輸出の成否が未定であるという点が浮き彫りになったことで、失望売りが発生したと見られます。
これに対し、G2Gバイオは「一般的に、評価契約が本契約につながらないリスクは常に存在します」としつつも、「各評価契約は、適用技術、ターゲット物質、評価条件がすべて異なるため、過去の他社の事例を根拠に当社のプロジェクトの結果を予断することはできません」と説明しました。
さらに、「研究の終了や中断など、投資判断に影響を及ぼし得る主要な状況が発生した場合は、関連規定および秘密保持義務を遵守し、適時に透明性を持ってご案内いたします」と付け加えました。
ハンミ薬品は同日、第3四半期の連結売上高が3774億ウォン、営業利益が378億ウォンを記録したと発表しました。前年同期比で売上高は4.2％増加しましたが、営業利益は31.3％減少しました。中国現地法人の北京ハンミ薬品の業績不振が、連結収益性に重くのしかかりました。
北京ハンミ薬品の第3四半期の売上高は793億ウォンで、前年同期より15.8％減少し、営業利益は約59億ウォンで75.1％減少しました。同社はIR資料の中で、未回収債権に対する「前払い・後出荷」の原則に基づき内部統制を強化した結果、一般用医薬品（OTC）の売上が減少したと説明しました。 取引先から販売代金を回収するまでは新規出荷を制限したため、短期的な業績にも影響が及んだのです。
これに先立ち、北京韓美薬品は、現地の流通会社であるルンメイカンなどとの取引において、販売代金の回収が遅延し、債権管理と内部統制の問題が浮上しました。韓美薬品は、問題が指摘された取引先からの債権が回収されるまで新規取引を中断し、最高リスク責任者（CRO）組織を新設するなど、管理体制を強化しました。 一部の機関投資家からの特別監査の要請も受け入れ、去る8日に外部の会計・法律専門機関と調査に着手し、今月末までに結果を導き出すことを目標として提示しました。
業績発表後、投資心理を好転させた材料は自社株の消却でした。 ハンミ製薬はこの日、取締役会において、既に取得済みの自己株式8万5316株を消却することを決定しました。これは発行済み株式総数の約0.67％に相当し、消却予定日は11月2日です。公示に記載された消却予定金額は帳簿価額基準で約283億ウォンであり、新規の自己株式買い入れを行わず、既存の保有株式を消却する方式です。
一方、#G2GバイオとCMG Pharmaceutical Co., Ltd.(058820)は、それぞれ12.94％、11.39％下落しました。 前日にストップ高を記録したVUNO, Inc.(338220)も、取引開始直後から弱含みとなり、8.46％安の7030ウォンで通常取引を終えました。Olix Pharmaceuticals, Inc.(226950)は4営業日連続で下落する中、最近却下されていた黄斑変性症治療薬候補物質OLX301Aのニュージーランドにおける臨床試験申請書類を補完し、再提出したことが確認されました。
倫理委員会の補足事項を反映…今後の開発手続きを再開します同日、KGゼロインMPドクター（MP DOCTOR・旧マーケットポイント）によると、オリックスは同日、前営業日比5.72％安の9万600ウォンで通常取引を終えました。去る21日の終値10万6900ウォンと比較すると、4営業日で15.25％下落しました。
株価が軟調な中、同社はOLX301Aのニュージーランドにおける臨床試験の再申請手続きを完了しました。オリックスの関係者はイデイリーに対し、「OLX301Aは行政手続き上の補完事項があり、現地の倫理委員会から補完勧告を受け、臨床試験計画（IND）の申請が却下されていたものです」とし、「最近、再提出を完了しました」と明らかにしました。
OLX301Aは、小干渉リボ核酸（siRNA）を基盤とする黄斑変性症治療薬の候補物質です。米国での第1相臨床試験を完了しており、続く第2a相試験では、網膜組織が地図状に萎縮する地図状萎縮（GA）を伴う黄斑変性症患者を対象に、有効性と安全性を評価する計画です。
これに先立ち、オリックスは去る12日、ニュージーランド保健・障害倫理委員会（HDEC）から第2a相臨床試験の申請却下を通知されたと公表しました。提出書類が現地の倫理基準および関連法規を満たしていなかったことが理由でした。同社は、医薬品規制機関であるメドセーフ（Medsafe）の審査とは区別される、倫理審査の段階における事案であると説明してきました。 今回の再提出により書類の補完を終えたオリックスは、現地の倫理委員会の承認の可否を再び待つことになりました。
このほか、イーライリリーに技術輸出した代謝異常関連脂肪性肝炎（MASH）・肥満治療薬候補物質OLX702Aについても、オリックスが実施したオーストラリアでの第1相臨床試験の結果報告書（CSR）を待っている状況です。 OLX702Aの第1相臨床試験は、去る5月に反復投与試験の最後の被験者訪問を終えました。関係者は、「年内にCSRを受け取る予定であり、現時点では日程変更の計画はありません」と述べました。
先に公開されたOLX702Aの臨床中間結果では、肝脂肪の減少を示す兆候が観察されました。今年の第1四半期報告書によると、代謝異常性脂肪性肝疾患（MASLD）患者を対象とした単回投与群において、ある被験者の肝脂肪含有量が70％以上減少しました。 一部の患者では、投与後1～2ヶ月で肝脂肪含有量が正常範囲である5％以下に低下しました。ただし、これは最終的なトップラインではなく中間解析の結果であり、全患者群における効果や反復投与の結果については、今後確認する必要があります。
契約上、オリックスは第1相臨床試験を完了し、その後の研究・開発・商業化はリリーが担当する仕組みとなっています。したがって、続く第2相試験は、リリーが主導する開発段階に該当します。
ただし、リリーによるOLX702Aの第2相臨床試験の実施可否がCSR受領後に決定されるのか、あるいはティルゼパタイドとの併用試験を含む今後の計画について合意が得られたのかなどについては、同社は具体的な内容を公表しませんでした。オリックスの関係者は、「具体的な合意時期や決定時期については、契約上、機密事項です」とし、「これに関してはリリーと継続的に協議を行っています」と回答しました。
G2Gバイオ「UBTとの契約、技術適合性検証の第一歩」G2Gバイオは27日、前営業日比12.94％安の3万9350ウォンで通常取引を終えました。UBTとの契約が技術輸出の本契約に先立つ評価段階であり、相手側の親会社による別途の公示がないという報道が出た後、株価は軟調な動きを見せました。
これを受け、G2Gバイオはソーシャル・ネットワーキング・サービス（SNS）のIRチャンネルを通じて、契約の性質と会社の立場を説明しました。同社は「本契約は技術移転のための事前検証段階である評価契約」とし、「正式な技術移転本契約とは区別され、評価が成功すれば今後の後続契約につながる可能性のある構造ですが、現時点で締結の可否が確定したわけではありません」と明らかにしました。
去る19日に公示した契約は、UBTの特定の候補物質にG2Gバイオの長期持続型注射剤プラットフォーム「イノランプ」（InnoLAMP）を適用し、開発の可能性を評価する内容です。契約期間は、研究終了時点または契約日から12ヶ月のうち、いずれか早い日までとなります。対象物質と契約金額は非公開です。
同社は、「開示の趣旨は、締結された契約に関する情報を投資家に提供することにある」とし、「当該物質に対するプラットフォームの適用可能性を検証することが、研究開発および事業の面で重要な意味を持つと判断している」と説明しました。ただし、「こうした重要性に関する判断が、評価の成功やその後の技術移転契約の締結を意味するものではない」と付け加えました。
相手側からの別途の発表がないという指摘に対しては、「契約当事者およびその親会社の開示の有無は、当該国の規定や個別企業の内部基準に基づいて決定される」とし、「相手側からの別途の発表がないという点が、本契約の実体や両社間の研究協力の真摯さを損なうものではない」と明らかにしました。
ただし、海外のパートナー企業による別途の発表がないという点だけで、契約の意義を過小評価することは難しいでしょう。 実際、#アルジノミクスとイーライリリー、#オルム・セラピューティクスとバーテックスの技術輸出契約についても、韓国企業が発表しましたが、相手側の名義による別途のプレスリリースは確認されていません。韓国のバイオ企業にとっては主要な経営成果である契約でも、多数の研究開発プロジェクトを運営するグローバル製薬会社にとっては相対的に規模の小さい取引である可能性があり、両社の開示・広報に関する判断に違いが生じる可能性があります。
一方、評価契約が本契約につながるかどうかは別の問題です。以前、Peptron, Inc.(087010)は2024年10月にイーライリリーとプラットフォーム評価契約を締結した後、技術輸出への期待感から時価総額が一時9兆ウォンまで膨れ上がりました。 しかし、約2年後の今月、本契約に至ることなく評価が終了したことで、時価総額は2兆4000億ウォン台まで減少しました。このような先例を踏まえ、G2Gバイオにおいても、技術輸出の成否が未定であるという点が浮き彫りになったことで、失望売りが発生したと見られます。
これに対し、G2Gバイオは「一般的に、評価契約が本契約につながらないリスクは常に存在します」としつつも、「各評価契約は、適用技術、ターゲット物質、評価条件がすべて異なるため、過去の他社の事例を根拠に当社のプロジェクトの結果を予断することはできません」と説明しました。
さらに、「研究の終了や中断など、投資判断に影響を及ぼし得る主要な状況が発生した場合は、関連規定および秘密保持義務を遵守し、適時に透明性を持ってご案内いたします」と付け加えました。
ハンミ、北京ハンミの不振で時間外取引で乱高下…自社株消却で下落幅を回復HanmiPharm(128940)は27日、業績開示後、
時間外取引で株価が乱高下しました。時間外取引で株価は34万5000ウォンまで下落しましたが、その後、自社株消却の決定が公表されたことで反発し、前日の終値水準を回復しました。
ハンミ薬品は同日、第3四半期の連結売上高が3774億ウォン、営業利益が378億ウォンを記録したと発表しました。前年同期比で売上高は4.2％増加しましたが、営業利益は31.3％減少しました。中国現地法人の北京ハンミ薬品の業績不振が、連結収益性に重くのしかかりました。
北京ハンミ薬品の第3四半期の売上高は793億ウォンで、前年同期より15.8％減少し、営業利益は約59億ウォンで75.1％減少しました。同社はIR資料の中で、未回収債権に対する「前払い・後出荷」の原則に基づき内部統制を強化した結果、一般用医薬品（OTC）の売上が減少したと説明しました。 取引先から販売代金を回収するまでは新規出荷を制限したため、短期的な業績にも影響が及んだのです。
これに先立ち、北京韓美薬品は、現地の流通会社であるルンメイカンなどとの取引において、販売代金の回収が遅延し、債権管理と内部統制の問題が浮上しました。韓美薬品は、問題が指摘された取引先からの債権が回収されるまで新規取引を中断し、最高リスク責任者（CRO）組織を新設するなど、管理体制を強化しました。 一部の機関投資家からの特別監査の要請も受け入れ、去る8日に外部の会計・法律専門機関と調査に着手し、今月末までに結果を導き出すことを目標として提示しました。
業績発表後、投資心理を好転させた材料は自社株の消却でした。 ハンミ製薬はこの日、取締役会において、既に取得済みの自己株式8万5316株を消却することを決定しました。これは発行済み株式総数の約0.67％に相当し、消却予定日は11月2日です。公示に記載された消却予定金額は帳簿価額基準で約283億ウォンであり、新規の自己株式買い入れを行わず、既存の保有株式を消却する方式です。
