[マドリード（スペイン）＝イーデイリーKim Jinsoo 記者] 「今年末までに、リフィクトゥ（リラプグラチニブ）の米国での発売価格を確定する予定です。保険者や保険薬剤管理企業（PBM）などの主要な利害関係者と価格・保険給付について協議し、保険給付医薬品リストに掲載されるよう努めています」。
エレベータ・セラピューティクスのキム・ドンゴン代表。（写真＝エレベータ・セラピューティクス）
エレバテ・セラピューティクスのキム・ドンゴン代表は26日、スペインのマドリードで開催されている欧州腫瘍学会（ESMO）でファーム・デイリーとの取材に応じ、「リピクトゥの米国での商業化に関して、今年12月の製品供給開始を目標としており、今年末か来年初めから売上が発生すると予想している」とこのように明らかにしました。
HLB INC.(028300) 子会社エレバ・セラピューティクスの胆管がん治療薬「リフィクトゥ」は、去る9月23日に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。承認対象は、既往の治療歴があり、切除不能な局所進行性または転移性胆管がんの成人患者のうち、FGFR2遺伝子の融合または再編成が確認された患者です。
リフィクトゥのFDA承認後、世界初の舞台となる欧州腫瘍学会（ESMO 2026）において、医療関係者からは肯定的な反応が寄せられています。キム代表は、「医療関係者の皆様は、患者さんに新たな治療選択肢が生まれたという点で非常に高い関心を示し、肯定的な姿勢を見せてくださいました」と述べました。
キム代表は、「製品発売後、迅速に供給できるよう、流通網の構築をすでに完了しました」とし、「商業的な供給が始まる時点から、患者が幅広く、かつ適時にアクセスできるよう、多角的に準備を進めています」と述べました。
エレバは、既存のFGFR阻害剤であるフェミガチニブとフチバチニブの価格を参考にしています。キム代表は、「入手した資料を考慮すると、リピクトゥの価格が必ずしも競合製品より低くなければならないとは考えていない」とし、「むしろプレミアム製品として価格を設定する計画だ」と説明しました。
リピクトゥは、主要な臨床試験において、客観的奏効率46％、奏効持続期間の中央値11.8ヶ月を記録しました。正確な比較ではありませんが、単純な数値だけで比較した場合、既存のFGFR標的治療薬であるペマザイア（36％、9.1ヶ月）やリトゴビ（42％、9.7ヶ月）を上回る結果となっています。
保険収載も並行して進めています。リピクトゥは、米国総合がんネットワーク（NCCN）の胆道がん診療ガイドラインにおいて、カテゴリー2Aの推奨を受けました。キム代表は、今回の推奨が医療従事者の処方や保険給付の議論に役立つと見ています。
同氏は、「処方薬給付管理業者への登録後も、薬価の設定や保険給付の償還に関する協議、サプライチェーンの構築など、さまざまな議論が引き続き必要となる」とし、「営業方式については、中核人材を社内に配置し、契約営業組織（CSO）などの外部専門業者を活用する方式で準備を進めている」と明らかにしました。
キム代表は、売上高および市場シェアに関して、「薬価はまだ確定しておらず、外部の専門業者と市場シェアを再評価しているところです。こうした作業をすべて終えた後、実質的な売上目標を設定できるものと見ています」と述べました。
リピクトゥの競合薬であるフェミガチニブ・フチバチニブの2025年の売上高は、約1億4500万ドル（約1918億ウォン）です。エレバは、既存市場でシェアを確保し、分子診断検査の拡大を通じて治療対象となる患者規模を拡大する方針です。
特に、エレバは米国現地の医療従事者を対象とした教育を通じて、市場を迅速に開拓していく計画です。米国ではがん治療が大手病院だけでなく地域社会の医療機関でも行われているため、医師を対象に処方基準や副作用の管理方法について教育を行い、処方数を増やすという戦略です。
キム代表は、「来年中に承認の可否が決定されることを期待している」とし、「EMAがどのような追加資料を要求するかはまだ分からず、それには一定の時間がかかるため、正確な時期を特定するのは難しい」と述べました。
エレバが検討した欧州主要4カ国（EU4）および英国におけるFGFR2融合・再配列胆管がんの二次治療対象患者は、約500名です。これは、米国と同規模の市場が形成される可能性があることを示しています。国ごとの保険給付環境が分子診断検査に影響を与えるため、実際に治療対象となる患者をどれだけ確保できるかも、市場拡大の重要なポイントとなります。
最後に同氏は、「実際の売上高は、承認地域や適応症の範囲、市場参入の状況によって異なるでしょうが、欧州をはじめとする各地域で承認を得て、当初目標としていた適応症の拡大が実現すれば、相当な売上高が期待できると考えています」と述べました。
エレバテ・セラピューティクスのキム・ドンゴン代表は26日、スペインのマドリードで開催されている欧州腫瘍学会（ESMO）でファーム・デイリーとの取材に応じ、「リピクトゥの米国での商業化に関して、今年12月の製品供給開始を目標としており、今年末か来年初めから売上が発生すると予想している」とこのように明らかにしました。
HLB INC.(028300) 子会社エレバ・セラピューティクスの胆管がん治療薬「リフィクトゥ」は、去る9月23日に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。承認対象は、既往の治療歴があり、切除不能な局所進行性または転移性胆管がんの成人患者のうち、FGFR2遺伝子の融合または再編成が確認された患者です。
リフィクトゥのFDA承認後、世界初の舞台となる欧州腫瘍学会（ESMO 2026）において、医療関係者からは肯定的な反応が寄せられています。キム代表は、「医療関係者の皆様は、患者さんに新たな治療選択肢が生まれたという点で非常に高い関心を示し、肯定的な姿勢を見せてくださいました」と述べました。
リピクトゥ、競合薬に対する強みを活かし「プレミアム」戦略を推進米国でリピクトゥの投与対象となる患者は約600人と推計される中、商業化における最も重要なポイントは「薬価」、「保険適用」、「処方基盤の確保」になると見込まれています。
キム代表は、「製品発売後、迅速に供給できるよう、流通網の構築をすでに完了しました」とし、「商業的な供給が始まる時点から、患者が幅広く、かつ適時にアクセスできるよう、多角的に準備を進めています」と述べました。
エレバは、既存のFGFR阻害剤であるフェミガチニブとフチバチニブの価格を参考にしています。キム代表は、「入手した資料を考慮すると、リピクトゥの価格が必ずしも競合製品より低くなければならないとは考えていない」とし、「むしろプレミアム製品として価格を設定する計画だ」と説明しました。
リピクトゥは、主要な臨床試験において、客観的奏効率46％、奏効持続期間の中央値11.8ヶ月を記録しました。正確な比較ではありませんが、単純な数値だけで比較した場合、既存のFGFR標的治療薬であるペマザイア（36％、9.1ヶ月）やリトゴビ（42％、9.7ヶ月）を上回る結果となっています。
保険収載も並行して進めています。リピクトゥは、米国総合がんネットワーク（NCCN）の胆道がん診療ガイドラインにおいて、カテゴリー2Aの推奨を受けました。キム代表は、今回の推奨が医療従事者の処方や保険給付の議論に役立つと見ています。
同氏は、「処方薬給付管理業者への登録後も、薬価の設定や保険給付の償還に関する協議、サプライチェーンの構築など、さまざまな議論が引き続き必要となる」とし、「営業方式については、中核人材を社内に配置し、契約営業組織（CSO）などの外部専門業者を活用する方式で準備を進めている」と明らかにしました。
キム代表は、売上高および市場シェアに関して、「薬価はまだ確定しておらず、外部の専門業者と市場シェアを再評価しているところです。こうした作業をすべて終えた後、実質的な売上目標を設定できるものと見ています」と述べました。
リピクトゥの競合薬であるフェミガチニブ・フチバチニブの2025年の売上高は、約1億4500万ドル（約1918億ウォン）です。エレバは、既存市場でシェアを確保し、分子診断検査の拡大を通じて治療対象となる患者規模を拡大する方針です。
特に、エレバは米国現地の医療従事者を対象とした教育を通じて、市場を迅速に開拓していく計画です。米国ではがん治療が大手病院だけでなく地域社会の医療機関でも行われているため、医師を対象に処方基準や副作用の管理方法について教育を行い、処方数を増やすという戦略です。
欧州では来年の承認に期待…治療対象は約500人と推計米国に続き、欧州進出に向けた準備も急ピッチで進めています。エレバは先月14日、欧州医薬品庁（EMA）にリラプグラチニブの販売承認申請書（MAA）を提出しました。現地での商業化については、サブライセンスパートナーを確保する方向で検討しています。
キム代表は、「来年中に承認の可否が決定されることを期待している」とし、「EMAがどのような追加資料を要求するかはまだ分からず、それには一定の時間がかかるため、正確な時期を特定するのは難しい」と述べました。
エレバが検討した欧州主要4カ国（EU4）および英国におけるFGFR2融合・再配列胆管がんの二次治療対象患者は、約500名です。これは、米国と同規模の市場が形成される可能性があることを示しています。国ごとの保険給付環境が分子診断検査に影響を与えるため、実際に治療対象となる患者をどれだけ確保できるかも、市場拡大の重要なポイントとなります。
最後に同氏は、「実際の売上高は、承認地域や適応症の範囲、市場参入の状況によって異なるでしょうが、欧州をはじめとする各地域で承認を得て、当初目標としていた適応症の拡大が実現すれば、相当な売上高が期待できると考えています」と述べました。
