[イーデイリーMinji Son 記者] 29日、韓国の製薬・バイオ・ヘルスケア関連銘柄は、臨床データや適応症の拡大、新製品の発売といった個別材料に支えられ、上昇しました。 #セルビオンは、前立腺がん治療薬候補物質の既存の臨床結果が再注目され、株価が上昇しました。また、#ロキットヘルスケアは、欧州における軟骨の適応症拡大申請のニュースを受けて急騰しました。HanmiPharm(128940)も、国産肥満治療薬「エフェ」の処方開始に伴う販売への期待感から反発しました。

セルビオン、測定可能な病変群のORR 47.4%が注目される

KGゼロインMPドクター（MP DOCTOR・旧マーケットポイント）によると、セルビオンはこの日、コスダック市場で前営業日比6.53％（780ウォン）高の1万2720ウォンで取引を終えました。場中には1万2850ウォンまで上昇する場面もありました。

セルビオンの前立腺がん治療薬候補物質「ポキュボタイド・サテトラセタン」（Lu-177-DGUL）の既存の臨床データが再注目され、投資心理に好影響を与えたものとみられます。新たな臨床結果が出たわけではありませんが、市場が分析対象に応じて異なる反応率をさらに確認したことで、関心が集まりました。

これに先立ち、セルビオンはポキュボタイドの韓国における第2相臨床試験において、全体的な有効性評価が可能な患者78名を対象に集計した客観的奏効率（ORR）を35.9％と発表しました。ORRとは、画像検査において腫瘍が完全に消失した、あるいは一定の基準以上縮小した患者の割合を指します。

その後、同社は臨床試験結果報告書（CSR）に基づき、測定可能な病変群の奏効率についても別途公表しました。画像検査で大きさを測定できる病変を有する患者群のみを個別に分析したORRは、47.4％と集計されました。全体評価群と測定可能な病変群の構成に違いがあったため、算出された数値も異なっていたのです。

セルビオンの当該患者群におけるORRは、フューチャーケムが前日に発表した前立腺がんの放射線治療薬「FC705」よりも高い数値です。フューチャーケムは最近、FC705の米国における第2a相臨床試験において、腫瘍が一定の基準以上縮小または消失した患者の割合である客観的奏効率（ORR）が38.9％を記録したと明らかにしました。

一方、最近セルビオンが証券会社や資産運用会社などの機関投資家を対象にIRを行った点も、株価上昇に影響を与えたものとみられます。セルビオンの関係者は、「機関投資家に対して臨床結果と評価基準を説明しましたが、こうしたコミュニケーションもこの日の株価の動きに影響を与えたものと思われます」と述べました。

ロキットヘルスケア、欧州での軟骨適応症拡大申請を受け堅調

ロキット・ヘルスケアは21.79％（3480ウォン）高の1万9450ウォンで取引を終えました。同社がこの日、既存の医療機器認証に膝関節軟骨欠損の適応症を追加する変更申請を完了したと明らかにした点が、投資心理を刺激したとみられます。

ロキット・ヘルスケアは、自社の人工知能（AI）軟骨再生プラットフォーム「ドクター・インビボ AI レジェン・キット」（Dr. INVIVO AI Regen KIT）の膝関節軟骨欠損の適応症追加に向けた、欧州医療機器規則（CE MDR）認証の変更申請を先月完了したと発表しました。

同社は、今年末から来年初めにかけて審査結果が出ることを期待しています。承認されれば、来年第1四半期に欧州現地の医療機関を対象に本格的なマーケティングおよび販売を開始し、欧州市場への進出を推進する計画です。

今回の発表は、既存の認証の適用範囲を拡大するための手続きです。また、現在認証機関による審査が進行中であり、同社が提示した審査結果の予想時期や商業化の日程についても、今後の最終結果次第で市場進出の可否が変わると見込まれています。

ロキット・ヘルスケアは、今回の適応症追加申請の根拠として、エジプトで確保した4年間の長期追跡臨床データを提示しました。同社側の説明によると、組織検査で正常な関節軟骨と類似した超軟骨形態の組織が観察され、痛み・関節機能の評価においても改善が確認されました。

ただし、当該の長期追跡結果については、慎重に検討する必要があるという分析も出ています。2023年に学術誌に掲載されたエジプトの関連研究としては、患者10名を対象に12ヶ月間追跡した単一群・非盲検研究があります。対照群がない状態で観察されたため、効果を判断する上で限界があるという分析も出ています。

ある業界関係者は、「まだ承認の可否が決まっていないため、適応症拡大の申請だけで好材料と評価するのは難しい」とし、「承認後も、欧州の医療現場で実際に導入され、売上につながるかどうかを見守る必要がある」と述べました。

「エペ」の処方が開始され、ハンミ製薬が反発

ハンミ製薬は同日、有価証券市場で前営業日比5.14％（1万9000ウォン）高の38万8500ウォンで取引を終えました。

国産肥満治療薬「エペ」が同日から処方を開始したことで、販売実績への期待が投資心理に好影響を与えたものとみられます。品目許可以降、株価が大幅に調整されていただけに、発売を機に安値買いの勢いも流入したものと見られます。

エペは去る7日、国内での品目許可を取得しました。韓国人の肥満患者448名を対象に実施された第3相臨床試験では、40週間の投与により、プラセボ群と比較して9.02％の体重減少効果が確認されました。発売後、医療機関での導入や患者への処方が拡大するかどうかが、市場での定着を左右する見通しです。

主な注目点は価格競争力です。肥満治療は一定期間投与を継続する必要があるため、患者が負担する費用が製品の選択や治療の継続の可否に影響を与える可能性があるからです。

主な注目点の一つは価格競争力です。肥満治療は一定期間、服薬を継続する必要があるため、治療効果とともに、患者が負担する費用も製品の選択や治療の継続の可否に影響を与える可能性があるからです。

エフェの最初の4週間分の供給価格は12万9800ウォンに設定されました。初期費用の負担を軽減することで、治療を始めようとする患者のアクセスを向上させることができると期待されています。ただし、維持用量である10mgの供給価格は29万9200ウォンであり、増量に伴い費用が変動するため、実際の治療過程で実感される効果と費用を併せて検討する必要があるという分析も出ています。

エフェは、韓国人の肥満患者を対象とした臨床試験で減量効果が確認された点も強みとして挙げられています。国内の患者データを確保した国産治療薬が市場に参入したことで、患者や医療従事者の治療選択肢も広がりました。

ハンミ薬品の関係者は、「国内市場に成功裏に定着できるよう、徹底した品質管理と合理的な価格体系に基づき、患者の治療へのアクセスを高めていきます」と述べ、「国民の健康的な減量と代謝性疾患の統合管理に寄与し、ひいては肥満患者の生活の質の向上に大きく貢献できるよう、最善を尽くします」と語りました。