[ミン・ジソン、Edaily記者] 10月29日、韓国の製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケア関連株は、臨床データ、適応症の拡大、新製品の発売など、各社の個別材料を受けて上昇しました。 CellBionは、前立腺がん治療薬候補について以前に開示された臨床結果が投資家の間で再評価されたことを受けて上昇し、ROKIT Healthcareは、欧州における軟骨再生プラットフォームの承認適応症拡大を申請したと発表したことを受けて急騰しました。また、Hanmi Pharmaceuticalも、自社開発の肥満治療薬「Epe」の処方開始に伴い、株価が反発しました。
10月29日のCellBionの株価推移。（画像＝MP Doctor）
KG ZeroinのMP Doctorプラットフォームによると、CellBionの株価は
この上昇は、以前報告されたCellBionの前立腺がん治療候補薬「focubotide satetraxetan（Lu-177-DGUL）」の臨床データに対し、投資家の関心が再び高まったことを反映したものとみられます。
同社は新たな臨床結果を公表しなかったものの、分析対象とした患者集団によって客観的奏効率（ORR）に差異が見られた点に注目が集まりました。
CellBionは以前、国内の第2相臨床試験において、有効性を評価可能な78名の患者を対象に、ORRが35.9％であったと報告していました。ORRとは、画像検査において腫瘍が完全に消失した、あるいはあらかじめ定義された程度まで縮小した患者の割合を指します。
その後、同社は臨床試験報告書（CSR）に基づく別の解析結果を発表し、測定可能な病変を有する患者におけるORRが47.4％であることを示しました。
この差は、2つの解析対象集団の構成の違いを反映しています。高い数値は、より広範な有効性評価可能集団ではなく、画像検査で病変が測定可能な患者のみを対象として算出されたものです。
この47.4％の奏効率は、同じく韓国の放射性医薬品開発企業であるFutureChemが発表したデータと比較しても注目を集めました。
FutureChem社は最近、前立腺がん治療用放射性医薬品候補であるFC705の米国第2a相試験において、38.9％の奏効率（ORR）を報告しました。
CellBionの測定可能病変サブグループにおける奏効率は数値上高かったものの、試験対象集団や試験デザインの相違により、これらの数値だけでは有効性の比較を立証することはできません。
最近の投資家向け広報活動も、株価上昇の一因となった可能性があります。CellBionは、証券会社や資産運用会社を含む機関投資家と面談を行い、臨床結果について説明を行ってきました。
「機関投資家に対し、臨床結果や評価基準について説明を行いましたが、そうした議論も本日の株価の動きに影響を与えた可能性があると考えています」と、CellBionの関係者は述べました。
10月29日のROKIT Healthcareの株価推移。（画像＝MP Doctor）
ROKIT Healthcareの終値は19,450ウォンとなり、前営業日比21.79％（3,480ウォン）高となりました。
この急騰は、同社が欧州における既存の医療機器認証の適用範囲を膝軟骨欠損症まで拡大するための申請を完了したと発表したことを受けてのものだ。
ROKIT Healthcareは、人工知能（AI）を活用した軟骨再生プラットフォーム「Dr. INVIVO AI Regen KIT」の適応症に膝軟骨欠損症を追加するため、先月、欧州連合（EU）の医療機器規則（EU MDR）に基づく修正申請を提出したと発表しました。
同社は、今年末から来年初頭にかけて規制当局の決定が下されると見込んでいます。
承認されれば、ROKIT Healthcareは欧州市場への進出の一環として、来年第1四半期に欧州の医療機関を対象としたマーケティングおよび販売活動を開始する予定です。
今回の申請は、新たな承認をゼロから取得するのではなく、既存の認証の適用範囲を拡大することを目的としています。
ただし、審査は現在も進行中であり、予想される決定時期および商品化のスケジュールは、最終的な規制当局の決定次第となります。
ROKIT Healthcare社は、適応拡大の裏付けとなる証拠として、エジプトで収集された4年間の追跡臨床データを挙げています。
同社によると、組織検査では正常な硝子軟骨に類似した軟骨が確認されたほか、痛みや関節機能の評価においても改善が認められたとのことです。
とはいえ、裏付けとなる臨床的証拠の説得力については依然として疑問が残ります。
2023年に科学誌に掲載されたエジプトの関連研究では、単群非盲検試験のデザインにより、10名の患者を12ヶ月間にわたり追跡調査しました。対照群が存在しないため、治療効果をどの程度立証できるかには限界があります。
業界関係者は、特に報告された結果の持続性と臨床的意義を評価する上で、長期的な知見についてはさらなる検証が必要であると指摘しました。
「まだ規制当局の承認が得られていないため、この申請だけを決定的な前向きな進展として捉えることは困難です」とある業界関係者は述べました。「承認後であっても、投資家は、この技術が欧州の医療現場で実際に採用され、売上を生み出すかどうかを見極める必要があるでしょう。」
の株価が 。 
10月29日のハンミ製薬の株価推移。（画像＝MP Doctor）
の株価は
この反発は、同社が独自に開発した肥満治療薬「エペ」の処方開始に伴い、その商業的な実績への期待が高まったことが要因です。
ハンミ製薬の株価は規制当局の承認後に大幅な調整局面を迎えていましたが、今回の製品発売を機に、割安感から買いが入ったものとみられます。
「エペ」は10月7日に韓国で販売承認を取得しました。
韓国の肥満患者448名を対象とした第3相臨床試験では、40週間後にプラセボと比較して9.02％の体重減少が確認されました。
その商業的な見通しは、医療機関による本製品の採用がどの程度広がるか、また発売後に患者への処方箋が増加するかどうかに一部左右されるでしょう。
価格設定は、競争上の重要な要素になると予想されます。
肥満治療は通常、長期間にわたる継続的な服薬を必要とするため、自己負担額は治療法の選択や、患者が治療を継続できるかどうかに影響を及ぼす可能性があります。
Epe社の最初の4週間の供給価格は129,800ウォンに設定されており、治療を開始する患者にとっての経済的障壁を低くする可能性があります。
しかし、10mgの維持用量の供給価格は299,200ウォンであるため、患者が用量増量を進めるにつれて費用は変動することになります。
アナリストらは、患者や医師は導入価格のみに注目するのではなく、治療の有効性と継続的な費用を天秤にかける必要があると指摘しています。
もう一つの潜在的な利点は、Epeの減量効果が、特に韓国の患者を対象とした臨床試験で実証されたことです。
現地の臨床データに裏付けられた国産肥満治療薬の登場は、患者と医療従事者の双方にとって、治療選択肢を広げる可能性があります。
「厳格な品質管理と適正な価格設定を通じて治療へのアクセスを改善し、Epeを国内市場で確実に定着させていく所存です」と、ハンミ製薬の関係者は述べました。
「また、健康的な減量と代謝性疾患の包括的な管理を支援し、最終的には肥満を抱える患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう尽力してまいります。」
CellBion、47.4％の奏効率が注目を集め上昇
この上昇は、以前報告されたCellBionの前立腺がん治療候補薬「focubotide satetraxetan（Lu-177-DGUL）」の臨床データに対し、投資家の関心が再び高まったことを反映したものとみられます。
同社は新たな臨床結果を公表しなかったものの、分析対象とした患者集団によって客観的奏効率（ORR）に差異が見られた点に注目が集まりました。
CellBionは以前、国内の第2相臨床試験において、有効性を評価可能な78名の患者を対象に、ORRが35.9％であったと報告していました。ORRとは、画像検査において腫瘍が完全に消失した、あるいはあらかじめ定義された程度まで縮小した患者の割合を指します。
その後、同社は臨床試験報告書（CSR）に基づく別の解析結果を発表し、測定可能な病変を有する患者におけるORRが47.4％であることを示しました。
この差は、2つの解析対象集団の構成の違いを反映しています。高い数値は、より広範な有効性評価可能集団ではなく、画像検査で病変が測定可能な患者のみを対象として算出されたものです。
この47.4％の奏効率は、同じく韓国の放射性医薬品開発企業であるFutureChemが発表したデータと比較しても注目を集めました。
FutureChem社は最近、前立腺がん治療用放射性医薬品候補であるFC705の米国第2a相試験において、38.9％の奏効率（ORR）を報告しました。
CellBionの測定可能病変サブグループにおける奏効率は数値上高かったものの、試験対象集団や試験デザインの相違により、これらの数値だけでは有効性の比較を立証することはできません。
最近の投資家向け広報活動も、株価上昇の一因となった可能性があります。CellBionは、証券会社や資産運用会社を含む機関投資家と面談を行い、臨床結果について説明を行ってきました。
「機関投資家に対し、臨床結果や評価基準について説明を行いましたが、そうした議論も本日の株価の動きに影響を与えた可能性があると考えています」と、CellBionの関係者は述べました。
ROKIT Healthcare、欧州での軟骨適応拡大申請を受け急騰
この急騰は、同社が欧州における既存の医療機器認証の適用範囲を膝軟骨欠損症まで拡大するための申請を完了したと発表したことを受けてのものだ。
ROKIT Healthcareは、人工知能（AI）を活用した軟骨再生プラットフォーム「Dr. INVIVO AI Regen KIT」の適応症に膝軟骨欠損症を追加するため、先月、欧州連合（EU）の医療機器規則（EU MDR）に基づく修正申請を提出したと発表しました。
同社は、今年末から来年初頭にかけて規制当局の決定が下されると見込んでいます。
承認されれば、ROKIT Healthcareは欧州市場への進出の一環として、来年第1四半期に欧州の医療機関を対象としたマーケティングおよび販売活動を開始する予定です。
今回の申請は、新たな承認をゼロから取得するのではなく、既存の認証の適用範囲を拡大することを目的としています。
ただし、審査は現在も進行中であり、予想される決定時期および商品化のスケジュールは、最終的な規制当局の決定次第となります。
ROKIT Healthcare社は、適応拡大の裏付けとなる証拠として、エジプトで収集された4年間の追跡臨床データを挙げています。
同社によると、組織検査では正常な硝子軟骨に類似した軟骨が確認されたほか、痛みや関節機能の評価においても改善が認められたとのことです。
とはいえ、裏付けとなる臨床的証拠の説得力については依然として疑問が残ります。
2023年に科学誌に掲載されたエジプトの関連研究では、単群非盲検試験のデザインにより、10名の患者を12ヶ月間にわたり追跡調査しました。対照群が存在しないため、治療効果をどの程度立証できるかには限界があります。
業界関係者は、特に報告された結果の持続性と臨床的意義を評価する上で、長期的な知見についてはさらなる検証が必要であると指摘しました。
「まだ規制当局の承認が得られていないため、この申請だけを決定的な前向きな進展として捉えることは困難です」とある業界関係者は述べました。「承認後であっても、投資家は、この技術が欧州の医療現場で実際に採用され、売上を生み出すかどうかを見極める必要があるでしょう。」
「Epe」の処方開始を受け、ハンミ製薬
反発しました
この反発は、同社が独自に開発した肥満治療薬「エペ」の処方開始に伴い、その商業的な実績への期待が高まったことが要因です。
ハンミ製薬の株価は規制当局の承認後に大幅な調整局面を迎えていましたが、今回の製品発売を機に、割安感から買いが入ったものとみられます。
「エペ」は10月7日に韓国で販売承認を取得しました。
韓国の肥満患者448名を対象とした第3相臨床試験では、40週間後にプラセボと比較して9.02％の体重減少が確認されました。
その商業的な見通しは、医療機関による本製品の採用がどの程度広がるか、また発売後に患者への処方箋が増加するかどうかに一部左右されるでしょう。
価格設定は、競争上の重要な要素になると予想されます。
肥満治療は通常、長期間にわたる継続的な服薬を必要とするため、自己負担額は治療法の選択や、患者が治療を継続できるかどうかに影響を及ぼす可能性があります。
Epe社の最初の4週間の供給価格は129,800ウォンに設定されており、治療を開始する患者にとっての経済的障壁を低くする可能性があります。
しかし、10mgの維持用量の供給価格は299,200ウォンであるため、患者が用量増量を進めるにつれて費用は変動することになります。
アナリストらは、患者や医師は導入価格のみに注目するのではなく、治療の有効性と継続的な費用を天秤にかける必要があると指摘しています。
もう一つの潜在的な利点は、Epeの減量効果が、特に韓国の患者を対象とした臨床試験で実証されたことです。
現地の臨床データに裏付けられた国産肥満治療薬の登場は、患者と医療従事者の双方にとって、治療選択肢を広げる可能性があります。
「厳格な品質管理と適正な価格設定を通じて治療へのアクセスを改善し、Epeを国内市場で確実に定着させていく所存です」と、ハンミ製薬の関係者は述べました。
「また、健康的な減量と代謝性疾患の包括的な管理を支援し、最終的には肥満を抱える患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう尽力してまいります。」
